Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emervel Classic Lidocaine Versus Juvederm® Ultra bij de behandeling van matige tot ernstige gezichtsrimpels en -plooien

4 juli 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een centraal VS gerandomiseerd, door beoordelaar geblindeerd, actief gecontroleerd, multi-center, split-face vergelijkend onderzoek van Emervel Classic Lidocaïne Versus Juvederm® Ultra bij de behandeling van matige tot ernstige rimpelplooien in het gezicht

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van Emervel Classic Lidocaine te vergelijken met Juvederm® Ultra bij de behandeling van matige tot ernstige rimpels en plooien in het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35202
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • FacesPlus Aesthetic Facility
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Steven Fagien
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center in Indiana
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is een man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • De proefpersoon heeft bilaterale neus-lippenplooien die, naar de mening van zowel de geblindeerde evaluerende onderzoeker als de ongeblindeerde injecterende onderzoeker, kunnen worden gecorrigeerd met een injecteerbaar huidimplantaat
  • De proefpersoon heeft dezelfde Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score van 3 of 4 (matig of ernstig) voor elke neus-lippenplooi

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een actieve huidaandoening of -ontsteking op of nabij een nasolabiale plooi die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de injecties met het onderzoeksapparaat en/of de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.
  • Het onderwerp heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor hyaluronzuur
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype
  • De proefpersoon loopt, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een onnodig risico op basis van de voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties voor lokale lidocaïne-anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Emervel klassieke lidocaïne
NLF's (Nasolabial Folds) werden geïnjecteerd met Emervel Classic Lidocaïne (20 mg/ml met 0,3% lidocaïne).
Apparaat: Emervel klassieke lidocaïne
20 mg/ml + 0,3% lidocaïne
Actieve vergelijker: Juvederm® Ultra
NLF's werden geïnjecteerd met Juvéderm Ultra (24 mg/ml).
Apparaat: Juvederm® Ultra
24mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) in week 24 na definitieve initiële injectie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 na de laatste eerste injectie
WSRS is een gevalideerde 5-punts referentieschaal met foto's die gezichtsrimpels (nasolabiale plooien) classificeert. WSRS vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verandering in NLF-ernst ten opzichte van de aangrenzende graden waarbij 1= afwezig (geen zichtbare plooi; ononderbroken huidlijn), 2 = mild (ondiepe maar zichtbare plooi met een lichte deuk; kleine gezichtskenmerk; implantaat zal naar verwachting een lichte verbetering opleveren qua uiterlijk), 3 = uitstekend (correctie wordt verwacht van injecteerbaar implantaat), 4 = ernstig (zeer lange en diepe plooien; opvallend gelaatskenmerk; minder dan 2 mm zichtbare plooi bij uitrekken; significante verbetering verwacht van injecteerbaar implantaat), 5 = extreem (extreem diepe en lange plooien, schadelijk voor de gezichtsuitdrukking; 2 tot 4 millimeter (mm) zichtbare V-vormige plooi wanneer uitgerekt; waarschijnlijk geen bevredigende correctie met alleen injecteerbaar implantaat). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 24 na de laatste eerste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) in week 3 na de laatste eerste injectie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 na de laatste eerste injectie
WSRS is een gevalideerde 5-punts referentieschaal met foto's die gezichtsrimpels (nasolabiale plooien) classificeert. WSRS vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verandering in NLF-ernst ten opzichte van de aangrenzende graden, waarbij 1 = afwezig (geen zichtbare plooi; ononderbroken huidlijn), 2 = mild (ondiepe maar zichtbare plooi met een lichte deuk; klein gelaatskenmerk; implantaat zal naar verwachting een lichte verbetering van uiterlijk), 3 = uitstekend (correctie wordt verwacht van injecteerbaar implantaat), 4 = ernstig (zeer lange en diepe plooien; prominent gelaatskenmerk; minder dan 2 mm zichtbare plooi bij uitrekken; significante verbetering wordt verwacht van injecteerbaar implantaat), 5 = extreem (extreem diepe en lange plooien, schadelijk voor de gezichtsuitdrukking; 2 tot 4 mm zichtbare V-vormige plooi bij uitrekken; waarschijnlijk geen bevredigende correctie met alleen injecteerbaar implantaat). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 3 na de laatste eerste injectie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) in week 12 na definitieve initiële injectie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 na de laatste eerste injectie
WSRS is een gevalideerde 5-punts referentieschaal met foto's die gezichtsrimpels (nasolabiale plooien) classificeert. WSRS vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verandering in de ernst van de nasolabiaalplooi ten opzichte van de aangrenzende graden, waarbij 1 = afwezig (geen zichtbare plooi; ononderbroken huidlijn), 2 = mild (ondiepe maar zichtbare plooi met een lichte deuk; klein gelaatskenmerk; implantaat zal naar verwachting produceren een lichte verbetering van het uiterlijk), 3 = uitstekend (correctie wordt verwacht van injecteerbaar implantaat), 4 = ernstig (zeer lange en diepe plooien; opvallend gelaatskenmerk; minder dan 2 mm zichtbare plooi bij uitrekken; significante verbetering wordt verwacht van injecteerbaar implantaat) , 5 = extreem (extreem diepe en lange plooien, schadelijk voor het uiterlijk van het gezicht; 2 tot 4 mm zichtbare V-vormige plooi bij uitrekken; waarschijnlijk geen bevredigende correctie met alleen injecteerbaar implantaat). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 12 na de laatste eerste injectie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Wrinkle Severity Scale (WSRS) in week 36 na de laatste initiële injectie
Tijdsspanne: Basislijn, week 36 na de laatste eerste injectie
WSRS is een gevalideerde 5-punts referentieschaal met foto's die gezichtsrimpels (nasolabiale plooien) classificeert. WSRS vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verandering in NLF-ernst ten opzichte van de aangrenzende graden, waarbij 1 = afwezig (geen zichtbare plooi; ononderbroken huidlijn), 2 = mild (ondiepe maar zichtbare plooi met een lichte deuk; klein gelaatskenmerk; implantaat zal naar verwachting een lichte verbetering van uiterlijk), 3 = uitstekend (correctie wordt verwacht van injecteerbaar implantaat), 4 = ernstig (zeer lange en diepe plooien; prominent gelaatskenmerk; minder dan 2 mm zichtbare plooi bij uitrekken; significante verbetering wordt verwacht van injecteerbaar implantaat), 5 = extreem (extreem diepe en lange plooien, schadelijk voor de gezichtsuitdrukking; 2 tot 4 mm zichtbare V-vormige plooi bij uitrekken; waarschijnlijk geen bevredigende correctie met alleen injecteerbaar implantaat). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 36 na de laatste eerste injectie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) in week 48 na definitieve initiële injectie
Tijdsspanne: Basislijn, week 48 na de laatste eerste injectie
WSRS is een gevalideerde 5-punts referentieschaal met foto's die gezichtsrimpels (nasolabiale plooien) classificeert. WSRS vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verandering in NLF-ernst ten opzichte van de aangrenzende graden, waarbij 1 = afwezig (geen zichtbare plooi; ononderbroken huidlijn), 2 = mild (ondiepe maar zichtbare plooi met een lichte deuk; klein gelaatskenmerk; implantaat zal naar verwachting een lichte verbetering van uiterlijk), 3 = uitstekend (correctie wordt verwacht van injecteerbaar implantaat), 4 = ernstig (zeer lange en diepe plooien; prominent gelaatskenmerk; minder dan 2 mm zichtbare plooi bij uitrekken; significante verbetering wordt verwacht van injecteerbaar implantaat), 5 = extreem (extreem diepe en lange plooien, schadelijk voor de gezichtsuitdrukking; 2 tot 4 mm zichtbare V-vormige plooi bij uitrekken; waarschijnlijk geen bevredigende correctie met alleen injecteerbaar implantaat). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 48 na de laatste eerste injectie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfbeoordeling door de deelnemer van de ernst van de rimpels in week 24 na de laatste initiële injectie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 na de laatste eerste injectie
De zelfbeoordeling van de deelnemers werd gemeten met behulp van een schaal voor de ernst van rimpels, waarbij 1 afwezig was en 5 extreem was. Elke deelnemer moest de ernst van de rimpels beoordelen op basis van de zelfbeoordelingsscore: 1= Afwezig (geen zichtbare plooi; ononderbroken huidlijn), 2= Mild (ondiepe maar zichtbare plooi met een lichte inkeping), 3= Matig (matig diepe vouwen), 4= Ernstig (zeer lange en diepe vouwen), 5= extreem (extreem diepe en lange vouwen). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 24 na de laatste eerste injectie
Pijnbeoordeling van de deelnemer na de eerste injectie
Tijdsspanne: Op 0,15, 30, 45, 60 minuten en 24 uur na de eerste injectie
De ernst van de pijn van de deelnemer voor elke NLF werd beoordeeld op tijdstip 0, 15, 30, 45, 60 minuten en 24 uur na de eerste injectie met behulp van een 11-punts Numerieke Pijnintensiteitsschaal (NPIS). De NPIS was een pijnscreeningsinstrument dat veel werd gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Op 0,15, 30, 45, 60 minuten en 24 uur na de eerste injectie
Pijnbeoordeling van de deelnemer na de eerste touch-up-injectie
Tijdsspanne: Op 0, 15, 30, 45, 60 minuten en 24 uur na de Initial Touch-up Injection
De ernst van de pijn van de deelnemer voor elke NLF werd beoordeeld op tijdstip 0, 15, 30, 45, 60 minuten en 24 uur na de eerste injectie met behulp van een 11-punts Numerieke Pijnintensiteitsschaal (NPIS). De NPIS was een pijnscreeningsinstrument dat veel werd gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Op 0, 15, 30, 45, 60 minuten en 24 uur na de Initial Touch-up Injection
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 56 weken
AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. Het aantal deelnemers met AE's werd gerapporteerd. Het voorval was niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct of de injectieprocedure. Als de behandelde kant waar een AE optrad niet van toepassing was, werd deze AE samengevat onder elke behandelingsgroep."
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clinical Operations, Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

20 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.CIP.18156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren