Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emervel Classic Lidocaine Versus Juvederm® Ultra v léčbě středně těžkých až těžkých obličejových vrásek a záhybů

4. července 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Stěžejní USA randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, rozdělená srovnávací studie s lidokainem Emervel Classic versus Juvederm® Ultra v léčbě středně těžkých až těžkých vrásek na obličeji

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra při léčbě středně těžkých až těžkých obličejových vrásek a záhybů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35202
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • FacesPlus Aesthetic Facility
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Steven Fagien
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center in Indiana
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekt má oboustranné nasolabiální rýhy, které lze podle názoru jak zaslepeného hodnotícího zkoušejícího, tak i nezaslepeného zkoušejícího injekčně upravit pomocí injekčního dermálního implantátu
  • Subjekt má stejné skóre na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) 3 nebo 4 (střední nebo těžké) pro každou nasolabiální rýhu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má aktivní kožní onemocnění nebo zánět na nebo v blízkosti nosoústní rýhy, které by podle názoru hlavního výzkumníka rušily injekce studijního zařízení a/nebo hodnocení studie.
  • Subjekt má v minulosti citlivost na kyselinu hyaluronovou
  • Subjekt má v anamnéze citlivost na lidokain nebo jiná anestetika amidového typu
  • Subjekt je podle názoru hlavního zkoušejícího vystaven nepřiměřenému riziku na základě opatření, varování a kontraindikací pro lokální anestetika lidokainu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emervel klasický lidokain
NLF (nasolabiální záhyby) byly injikovány Emervel Classic lidokainem (20 mg/ml s 0,3% lidokainem).
Přístroj: Emervel klasický lidokain
20 mg/ml + 0,3 % lidokainu
Aktivní komparátor: Juvederm® Ultra
NLF byly injikovány Juvéderm Ultra (24 mg/ml).
Přístroj: Juvederm® Ultra
24 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) ve 24. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 po poslední úvodní injekci
WSRS je ověřená 5bodová referenční škála s fotografiemi, která klasifikuje mimické vrásky (nosolabiální rýhy). WSRS představuje klinicky významnou změnu v závažnosti NLF oproti sousedním stupňům, kde 1 = chybí (žádný viditelný záhyb; souvislá kožní linie), 2 = mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje; očekává se, že implantát přinese mírné zlepšení vzhled), 3 = vynikající (očekává se korekce od injekčního implantátu), 4 = těžké (velmi dlouhé a hluboké záhyby; výrazný obličejový rys; méně než 2 mm viditelný záhyb při natažení; významné zlepšení očekávané od injekčního implantátu), 5 = extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby, škodlivé pro vzhled obličeje; 2 až 4 milimetry (mm) viditelný záhyb ve tvaru V při natažení; nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24 po poslední úvodní injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) ve 3. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 po poslední úvodní injekci
WSRS je ověřená 5bodová referenční škála s fotografiemi, která klasifikuje mimické vrásky (nosolabiální rýhy). WSRS představuje klinicky významnou změnu v závažnosti NLF od sousedních stupňů, kde 1 = chybí (žádný viditelný záhyb; souvislá kožní linie), 2 = mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje; očekává se, že implantát vytvoří mírné zlepšení vzhledu), 3 = vynikající (od injekčního implantátu se očekává korekce), 4 = závažné (velmi dlouhé a hluboké záhyby; výrazný rys obličeje; méně než 2 mm viditelný záhyb při natažení; významné zlepšení se očekává od injekčního implantátu), 5 = extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby, škodlivé pro vzhled obličeje; 2 až 4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení; nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 3 po poslední úvodní injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) ve 12. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 po poslední úvodní injekci
WSRS je ověřená 5bodová referenční škála s fotografiemi, která klasifikuje mimické vrásky (nosolabiální rýhy). WSRS představuje klinicky významnou změnu závažnosti nasolabiálních rýh od sousedních stupňů, kde 1 = chybí (žádný viditelný rýh; souvislá kožní rýha), 2 = mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje; očekává se, že vytvoří implantát mírné zlepšení vzhledu), 3 = vynikající (od injekčního implantátu se očekává korekce), 4 = závažné (velmi dlouhé a hluboké záhyby; výrazný obličejový rys; při natažení viditelný záhyb menší než 2 mm; od injekčního implantátu se očekává výrazné zlepšení) , 5 = extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby, škodlivé pro vzhled obličeje; 2 až 4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení; nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12 po poslední úvodní injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) ve 36. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 po poslední úvodní injekci
WSRS je ověřená 5bodová referenční škála s fotografiemi, která klasifikuje mimické vrásky (nosolabiální rýhy). WSRS představuje klinicky významnou změnu v závažnosti NLF od sousedních stupňů, kde 1 = chybí (žádný viditelný záhyb; souvislá kožní linie), 2 = mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje; očekává se, že implantát vytvoří mírné zlepšení vzhledu), 3 = vynikající (od injekčního implantátu se očekává korekce), 4 = závažné (velmi dlouhé a hluboké záhyby; výrazný rys obličeje; méně než 2 mm viditelný záhyb při natažení; významné zlepšení se očekává od injekčního implantátu), 5 = extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby, škodlivé pro vzhled obličeje; 2 až 4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení; nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 36 po poslední úvodní injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) ve 48. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 48 po poslední úvodní injekci
WSRS je ověřená 5bodová referenční škála s fotografiemi, která klasifikuje mimické vrásky (nosolabiální rýhy). WSRS představuje klinicky významnou změnu v závažnosti NLF od sousedních stupňů, kde 1 = chybí (žádný viditelný záhyb; souvislá kožní linie), 2 = mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje; očekává se, že implantát vytvoří mírné zlepšení vzhledu), 3 = vynikající (od injekčního implantátu se očekává korekce), 4 = závažné (velmi dlouhé a hluboké záhyby; výrazný rys obličeje; méně než 2 mm viditelný záhyb při natažení; významné zlepšení se očekává od injekčního implantátu), 5 = extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby, škodlivé pro vzhled obličeje; 2 až 4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení; nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 48 po poslední úvodní injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v účastnickém sebehodnocení závažnosti vrásek ve 24. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 po poslední úvodní injekci
Sebehodnocení účastníků bylo měřeno pomocí stupnice závažnosti vrásek, kde 1 chyběla a 5 byla extrémní. Každý účastník měl provést hodnocení závažnosti vrásek na základě skóre sebehodnocení: 1= nepřítomné (žádný viditelný záhyb; souvislá linie kůže), 2= mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným odsazením), 3= střední (středně hluboké záhyby), 4= těžké (velmi dlouhé a hluboké záhyby), 5= extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24 po poslední úvodní injekci
Hodnocení bolesti účastníka po úvodní injekci
Časové okno: V 0, 15, 30, 45, 60 minutách a 24 hodinách po první injekci
Závažnost bolesti účastníků pro každý NLF byla hodnocena v čase 0, 15, 30, 45, 60 minut a 24 hodin po úvodní injekci pomocí 11bodové numerické škály intenzity bolesti (NPIS). NPIS byl běžně používaný nástroj pro screening bolesti k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
V 0, 15, 30, 45, 60 minutách a 24 hodinách po první injekci
Hodnocení bolesti účastníka po úvodní retušovací injekci
Časové okno: V 0, 15, 30, 45, 60 minutách a 24 hodinách po úvodní opravné injekci
Závažnost bolesti účastníků pro každý NLF byla hodnocena v čase 0, 15, 30, 45, 60 minut a 24 hodin po úvodní injekci pomocí 11bodové numerické škály intenzity bolesti (NPIS). NPIS byl běžně používaný nástroj pro screening bolesti k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
V 0, 15, 30, 45, 60 minutách a 24 hodinách po úvodní opravné injekci
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 56 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem. Byl hlášen počet účastníků s AE. Událost nesouvisela se studovaným produktem nebo injekčním postupem. Pokud léčená strana, kde došlo k AE, nebyla použitelná, byla tato AE shrnuta pod každou léčenou skupinu."
Od začátku podávání studovaného léku do 56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clinical Operations, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.CIP.18156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit