Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emervel Classic Lidocaine Versus Juvederm® Ultra i behandling av moderate til alvorlige ansiktsrynker og -folder

4. juli 2023 oppdatert av: Galderma R&D

En sentral USA randomisert, evaluator-blind, aktiv-kontrollert, multi-senter, splitt-ansikt sammenligningsstudie av Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra i behandling av moderate til alvorlige ansiktsrynkefolder

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra ved behandling av moderate til alvorlige rynker og folder i ansiktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35202
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • FacesPlus Aesthetic Facility
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Steven Fagien
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center in Indiana
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er en mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonen har bilaterale nasolabiale folder som, etter både blindevaluerende og unblinded injeksjonsforsker, kan korrigeres med et injiserbart dermalt implantat
  • Personen har den samme Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) poengsum på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig) for hver nasolabial fold

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har aktiv hudsykdom eller betennelse på eller i nærheten av en nasolabialfold som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville forstyrre injeksjoner og/eller studievurderinger.
  • Personen har en historie med følsomhet for hyaluronsyre
  • Personen har en historie med følsomhet for lidokain eller andre anestetika av amidtypen
  • Forsøkspersonen er, etter hovedetterforskerens mening, utsatt for en overdreven risiko basert på forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner for lokal lidokainbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emervel klassisk lidokain
NLF (Nasolabial Folds) ble injisert med Emervel Classic Lidocaine (20 mg/ml med 0,3 % lidokain).
Enhet: Emervel klassisk lidokain
20 mg/ml + 0,3 % lidokain
Aktiv komparator: Juvederm® Ultra
NLF-er ble injisert med Juvéderm Ultra (24 mg/ml).
Enhet: Juvederm® Ultra
24mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) ved uke 24 etter siste første injeksjon
Tidsramme: Baseline, uke 24 etter siste første injeksjon
WSRS er en validert 5-punkts referanseskala med fotografier som klassifiserer ansiktsrynker (nasolabiale folder). WSRS representerer klinisk betydningsfull endring i NLF-alvorlighetsgrad fra de tilstøtende gradene der 1= fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (grunn, men synlig fold med en liten innrykk; mindre ansiktstrekk; implantatet forventes å gi en liten forbedring i utseende), 3 = utmerket (korreksjon forventes fra injiserbart implantat), 4 = alvorlig (svært lange og dype folder; fremtredende ansiktstrekk; mindre enn 2 mm synlig fold når strukket; betydelig forbedring forventes fra injiserbart implantat), 5 = ekstrem (ekstremt dype og lange folder, skadelig for ansiktsutseendet; 2 til 4 millimeter (mm) synlig V-formet fold når den strekkes; neppe tilfredsstillende korreksjon med injiserbart implantat alene). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 24 etter siste første injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) ved uke 3 etter den siste første injeksjonen
Tidsramme: Baseline, uke 3 etter siste første injeksjon
WSRS er en validert 5-punkts referanseskala med fotografier som klassifiserer ansiktsrynker (nasolabiale folder). WSRS representerer en klinisk meningsfull endring i NLF-alvorlighetsgrad fra de tilstøtende gradene der 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (grunn, men synlig fold med en liten innrykk; mindre ansiktstrekk; implantatet forventes å produsere en liten forbedring i utseende), 3 = utmerket (korreksjon forventes fra injiserbart implantat), 4 = alvorlig (svært lange og dype folder; fremtredende ansiktstrekk; mindre enn 2 mm synlig fold når det strekkes; betydelig forbedring forventes fra injiserbart implantat), 5 = ekstrem (ekstremt dype og lange folder, skadelig for ansiktsutseendet; 2 til 4 mm synlig V-formet fold når strukket, usannsynlig å ha tilfredsstillende korreksjon med injiserbart implantat alene). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 3 etter siste første injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) ved uke 12 etter siste første injeksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 etter siste første injeksjon
WSRS er en validert 5-punkts referanseskala med fotografier som klassifiserer ansiktsrynker (nasolabiale folder). WSRS representerer en klinisk meningsfull endring i alvorlighetsgraden av nasolabialfolden fra de tilstøtende gradene der 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (grunn, men synlig fold med en liten innrykk; mindre ansiktstrekk; implantatet forventes å produsere en liten forbedring i utseendet), 3 = utmerket (korreksjon forventes fra injiserbart implantat), 4 = alvorlig (svært lange og dype folder; fremtredende ansiktstrekk; mindre enn 2 mm synlig fold når strukket; betydelig forbedring forventes fra injiserbart implantat) , 5 = ekstrem (ekstremt dype og lange folder, skadelig for ansiktsutseendet; 2 til 4 mm synlig V-formet fold når den strekkes; neppe tilfredsstillende korreksjon med injiserbart implantat alene). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 12 etter siste første injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i rynkealvorlighetsskala (WSRS) ved uke 36 etter siste første injeksjon
Tidsramme: Baseline, uke 36 etter siste første injeksjon
WSRS er en validert 5-punkts referanseskala med fotografier som klassifiserer ansiktsrynker (nasolabiale folder). WSRS representerer en klinisk meningsfull endring i NLF-alvorlighetsgrad fra de tilstøtende gradene der 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (grunn, men synlig fold med en liten innrykk; mindre ansiktstrekk; implantatet forventes å produsere en liten forbedring i utseende), 3 = utmerket (korreksjon forventes fra injiserbart implantat), 4 = alvorlig (svært lange og dype folder; fremtredende ansiktstrekk; mindre enn 2 mm synlig fold når det strekkes; betydelig forbedring forventes fra injiserbart implantat), 5 = ekstrem (ekstremt dype og lange folder, skadelig for ansiktsutseendet; 2 til 4 mm synlig V-formet fold når strukket, usannsynlig å ha tilfredsstillende korreksjon med injiserbart implantat alene). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 36 etter siste første injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) ved uke 48 etter siste første injeksjon
Tidsramme: Baseline, uke 48 etter siste første injeksjon
WSRS er en validert 5-punkts referanseskala med fotografier som klassifiserer ansiktsrynker (nasolabiale folder). WSRS representerer en klinisk meningsfull endring i NLF-alvorlighetsgrad fra de tilstøtende gradene der 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (grunn, men synlig fold med en liten innrykk; mindre ansiktstrekk; implantatet forventes å produsere en liten forbedring i utseende), 3 = utmerket (korreksjon forventes fra injiserbart implantat), 4 = alvorlig (svært lange og dype folder; fremtredende ansiktstrekk; mindre enn 2 mm synlig fold når det strekkes; betydelig forbedring forventes fra injiserbart implantat), 5 = ekstrem (ekstremt dype og lange folder, skadelig for ansiktsutseendet; 2 til 4 mm synlig V-formet fold når strukket, usannsynlig å ha tilfredsstillende korreksjon med injiserbart implantat alene). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 48 etter siste første injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens egenvurdering av rynker i uke 24 etter siste første injeksjon
Tidsramme: Baseline, uke 24 etter siste første injeksjon
Deltakernes egenvurdering ble målt ved å bruke en skala for rynker hvor 1 var fraværende og 5 var ekstrem. Hver deltaker skulle utføre en vurdering av alvorlighetsgraden av rynker basert på egenvurderingsscore: 1= Fraværende (Ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2= Mild (Grunn, men synlig fold med en liten innrykk), 3= Moderat (Moderat). dype folder), 4= Alvorlig (Svært lang og dyp fold), 5= Ekstrem (Ekstremt dype og lange folder). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 24 etter siste første injeksjon
Smertevurdering av deltaker etter den første injeksjonen
Tidsramme: 0,15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer etter den første injeksjonen
Alvorlighetsgraden av deltakernes smerte for hver NLF ble vurdert til tiden 0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer etter den første injeksjonen ved bruk av en 11-punkts Numeric Pain Intensity Scale (NPIS). NPIS var et smertescreeningsverktøy, ofte brukt å vurdere alvorlighetsgraden av smerte på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med 0 er ingen smerte og 10 er den verst mulige smerten.
0,15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer etter den første injeksjonen
Smertevurdering av deltaker etter den første touch-up-injeksjonen
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer etter den første touch-up-injeksjonen
Alvorlighetsgraden av deltakernes smerte for hver NLF ble vurdert til tiden 0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer etter den første injeksjonen ved bruk av en 11-punkts Numeric Pain Intensity Scale (NPIS). NPIS var et smertescreeningsverktøy, ofte brukt å vurdere alvorlighetsgraden av smerte på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med 0 er ingen smerte og 10 er den verst mulige smerten.
0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer etter den første touch-up-injeksjonen
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra start av studiet medikamentadministrasjon inntil 56 uker
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Antall deltakere med AE ble rapportert. Hendelsen var ikke relatert til studieproduktet eller injeksjonsprosedyren. Hvis den behandlede siden der en bivirkning oppsto ikke var aktuelt, ble denne bivirkningen oppsummert under hver behandlingsgruppe."
Fra start av studiet medikamentadministrasjon inntil 56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Studiestol: Clinical Operations, Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.CIP.18156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere