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Emervel Classic Lidocaine Versus Juvederm® Ultra nel trattamento di rughe e pieghe facciali da moderate a gravi

4 luglio 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio comparativo USA, randomizzato, in cieco, con controllo attivo, multicentrico, split-face tra Emervel Classic Lidocaine e Juvederm® Ultra nel trattamento delle rughe facciali da moderate a gravi

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Emervel Classic Lidocaine rispetto a Juvederm® Ultra nel trattamento delle rughe e delle pieghe facciali da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35202
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • FacesPlus Aesthetic Facility
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Steven Fagien
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center in Indiana
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Il soggetto presenta pieghe nasolabiali bilaterali che, secondo l'opinione sia del Blinded Evaluating Investigator che del Unblinded Injecting Investigator, possono essere corrette con un impianto dermico iniettabile
  • Il soggetto ha lo stesso punteggio WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) di 3 o 4 (moderato o grave) per ogni piega naso-labiale

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una malattia della pelle attiva o un'infiammazione sopra o vicino a una piega naso-labiale che, a parere del ricercatore principale, interferirebbe con le iniezioni del dispositivo dello studio e/o le valutazioni dello studio.
  • Il soggetto ha una storia di sensibilità all'acido ialuronico
  • Il soggetto ha una storia di sensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo ammidico
  • Il soggetto è, secondo il Principal Investigator, a rischio eccessivo sulla base delle precauzioni, avvertenze e controindicazioni per gli anestetici locali di lidocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina classica Emervel
I NLF (Nasolabial Folds) sono stati iniettati con Emervel Classic Lidocaine (20 mg/ml con lidocaina allo 0,3%).
Dispositivo: Lidocaina classica Emervel
20 mg/mL + 0,3% di lidocaina
Comparatore attivo: Juvederm® Ultra
Gli NLF sono stati iniettati con Juvéderm Ultra (24 mg/mL).
Dispositivo: Juvederm® Ultra
24mg/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) alla settimana 24 dopo l'iniezione iniziale finale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 dopo l'iniezione iniziale finale
WSRS è una scala di riferimento convalidata a 5 punti con fotografie che classifica le rughe facciali (pieghe nasolabiali). WSRS rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nella gravità NLF rispetto ai gradi adiacenti dove 1= assente (nessuna piega visibile; linea cutanea continua), 2 = lieve (piega poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore; l'impianto dovrebbe produrre un leggero miglioramento in apparenza), 3 = eccellente (la correzione è attesa dall'impianto iniettabile), 4 = grave (pieghe molto lunghe e profonde; caratteristica facciale prominente; piega visibile inferiore a 2 mm quando allungata; miglioramento significativo atteso dall'impianto iniettabile), 5 = estremo (pieghe estremamente profonde e lunghe, dannose per l'aspetto del viso; piega a forma di V visibile da 2 a 4 millimetri (mm) quando allungata; improbabile che abbia una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 24 dopo l'iniezione iniziale finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) alla settimana 3 dopo l'iniezione iniziale finale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 dopo l'iniezione iniziale finale
WSRS è una scala di riferimento convalidata a 5 punti con fotografie che classifica le rughe facciali (pieghe nasolabiali). WSRS rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nella gravità NLF rispetto ai gradi adiacenti dove 1 = assente (nessuna piega visibile; linea cutanea continua), 2 = lieve (piega poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore; l'impianto dovrebbe produrre un leggero miglioramento dell'aspetto), 3 = eccellente (è attesa una correzione dall'impianto iniettabile), 4 = grave (pieghe molto lunghe e profonde; caratteristica facciale prominente; piega visibile inferiore a 2 mm quando allungata; è atteso un miglioramento significativo dall'impianto iniettabile), 5 = estremo (pieghe estremamente profonde e lunghe, dannose per l'aspetto facciale; piega a forma di V visibile da 2 a 4 mm quando allungata; improbabile che abbia una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 3 dopo l'iniezione iniziale finale
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) alla settimana 12 dopo l'iniezione iniziale finale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 dopo l'iniezione iniziale finale
WSRS è una scala di riferimento convalidata a 5 punti con fotografie che classifica le rughe facciali (pieghe nasolabiali). WSRS rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nella gravità della piega naso-labiale rispetto ai gradi adiacenti dove 1 = assente (nessuna piega visibile; linea cutanea continua), 2 = lieve (piega poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore; si prevede che l'impianto produca un leggero miglioramento nell'aspetto), 3 = eccellente (è prevista una correzione dall'impianto iniettabile), 4 = grave (pieghe molto lunghe e profonde; caratteristica facciale prominente; piega visibile inferiore a 2 mm quando allungata; è previsto un miglioramento significativo dall'impianto iniettabile) , 5 = estremo (pieghe estremamente profonde e lunghe, dannose per l'aspetto facciale; piega a forma di V visibile da 2 a 4 mm quando allungata; improbabile che abbia una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 12 dopo l'iniezione iniziale finale
Variazione media rispetto al basale nella scala di gravità delle rughe (WSRS) alla settimana 36 dopo l'iniezione iniziale finale
Lasso di tempo: Basale, settimana 36 dopo l'iniezione iniziale finale
WSRS è una scala di riferimento convalidata a 5 punti con fotografie che classifica le rughe facciali (pieghe nasolabiali). WSRS rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nella gravità NLF rispetto ai gradi adiacenti dove 1 = assente (nessuna piega visibile; linea cutanea continua), 2 = lieve (piega poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore; l'impianto dovrebbe produrre un leggero miglioramento dell'aspetto), 3 = eccellente (è attesa una correzione dall'impianto iniettabile), 4 = grave (pieghe molto lunghe e profonde; caratteristica facciale prominente; piega visibile inferiore a 2 mm quando allungata; è atteso un miglioramento significativo dall'impianto iniettabile), 5 = estremo (pieghe estremamente profonde e lunghe, dannose per l'aspetto facciale; piega a forma di V visibile da 2 a 4 mm quando allungata; improbabile che abbia una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 36 dopo l'iniezione iniziale finale
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) alla settimana 48 dopo l'iniezione iniziale finale
Lasso di tempo: Basale, settimana 48 dopo l'iniezione iniziale finale
WSRS è una scala di riferimento convalidata a 5 punti con fotografie che classifica le rughe facciali (pieghe nasolabiali). WSRS rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nella gravità NLF rispetto ai gradi adiacenti dove 1 = assente (nessuna piega visibile; linea cutanea continua), 2 = lieve (piega poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore; l'impianto dovrebbe produrre un leggero miglioramento dell'aspetto), 3 = eccellente (è attesa una correzione dall'impianto iniettabile), 4 = grave (pieghe molto lunghe e profonde; caratteristica facciale prominente; piega visibile inferiore a 2 mm quando allungata; è atteso un miglioramento significativo dall'impianto iniettabile), 5 = estremo (pieghe estremamente profonde e lunghe, dannose per l'aspetto facciale; piega a forma di V visibile da 2 a 4 mm quando allungata; improbabile che abbia una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 48 dopo l'iniezione iniziale finale
Variazione media rispetto al basale nell'autovalutazione del partecipante della gravità delle rughe alla settimana 24 dopo l'iniezione iniziale finale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 dopo l'iniezione iniziale finale
L'autovalutazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando una scala di gravità delle rughe con 1 assente e 5 estremo. Ogni partecipante doveva eseguire una valutazione della gravità delle rughe in base al punteggio di autovalutazione: 1= Assente (nessuna piega visibile; linea cutanea continua), 2= Lieve (piega poco profonda ma visibile con una leggera rientranza), 3= Moderata (moderatamente pieghe profonde), 4= Grave (pieghe molto lunghe e profonde), 5= Extreme (pieghe estremamente profonde e lunghe). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 24 dopo l'iniezione iniziale finale
Valutazione del dolore del partecipante dopo l'iniezione iniziale
Lasso di tempo: A 0,15, 30, 45, 60 minuti e 24 ore dopo l'iniezione iniziale
La gravità del dolore del partecipante per ciascun NLF è stata valutata al tempo 0, 15, 30, 45, 60 minuti e 24 ore dopo l'iniezione iniziale utilizzando una scala numerica dell'intensità del dolore (NPIS) a 11 punti. L'NPIS era uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento usando una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
A 0,15, 30, 45, 60 minuti e 24 ore dopo l'iniezione iniziale
Valutazione del dolore del partecipante dopo l'iniziale iniezione di ritocco
Lasso di tempo: A 0, 15, 30, 45, 60 minuti e 24 ore dopo l'iniziale iniezione di ritocco
La gravità del dolore del partecipante per ciascun NLF è stata valutata al tempo 0, 15, 30, 45, 60 minuti e 24 ore dopo l'iniezione iniziale utilizzando una scala numerica dell'intensità del dolore (NPIS) a 11 punti. L'NPIS era uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento usando una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
A 0, 15, 30, 45, 60 minuti e 24 ore dopo l'iniziale iniezione di ritocco
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 56 settimane
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi. L'evento non era correlato al prodotto in studio o alla procedura di iniezione. Se il lato trattato in cui si è verificato un evento avverso non era applicabile, questo evento avverso è stato riassunto in ciascun gruppo di trattamento".
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clinical Operations, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.CIP.18156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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