Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emervel Classic Lidocaine Versus Juvederm® Ultra til behandling af moderate til svære ansigtsrynker og -folder

4. juli 2023 opdateret af: Galderma R&D

En pivotal USA randomiseret, evaluator-blindet, aktiv-kontrolleret, multi-center, split-face sammenligningsundersøgelse af Emervel Classic Lidocaine Versus Juvederm® Ultra i behandlingen af ​​moderate til svære ansigtsrynkefolder

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra i behandlingen af ​​moderate til svære ansigtsrynker og -folder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35202
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • FacesPlus Aesthetic Facility
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Steven Fagien
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center in Indiana
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har bilaterale nasolabiale folder, som efter både den blindede evalueringsforsker og den ublindede injektionsforsker kan korrigeres med et injicerbart dermalt implantat
  • Forsøgspersonen har den samme Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score på 3 eller 4 (moderat eller svær) for hver nasolabial fold

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har aktiv hudsygdom eller betændelse på eller i nærheden af ​​en nasolabial fold, som efter hovedforskerens mening ville forstyrre undersøgelsesanordningens injektioner og/eller undersøgelsesvurderinger.
  • Personen har en historie med følsomhed over for hyaluronsyre
  • Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for lidocain eller andre anæstetika af amidtypen
  • Forsøgspersonen er efter hovedefterforskerens opfattelse i unødig risiko baseret på forholdsregler, advarsler og kontraindikationer for lokal lidokainbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emervel klassisk lidokain
NLF'er (Nasolabial Folds) blev injiceret med Emervel Classic Lidocaine (20 mg/ml med 0,3% lidocain).
Enhed: Emervel klassisk lidokain
20 mg/ml + 0,3% lidocain
Aktiv komparator: Juvederm® Ultra
NLF'er blev injiceret med Juvéderm Ultra (24 mg/ml).
Enhed: Juvederm® Ultra
24mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) i uge 24 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 efter den sidste indledende injektion
WSRS er en valideret 5-punkts referenceskala med fotografier, der klassificerer ansigtsrynker (nasolabiale folder). WSRS repræsenterer klinisk betydningsfuld ændring i NLF-sværhedsgrad fra de tilstødende grader, hvor 1= fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (flad, men synlig fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk; implantat forventes at give en lille forbedring i udseende), 3 = fremragende (korrektion forventes fra injicerbart implantat), 4 = alvorlig (meget lange og dybe folder; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig fold ved strækning; signifikant forbedring forventes fra injicerbart implantat), 5 = ekstrem (ekstremt dybe og lange folder, skadeligt for ansigtets udseende; 2 til 4 millimeter (mm) synlig V-formet fold, når den er strakt; usandsynligt at have tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24 efter den sidste indledende injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) i uge 3 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 efter den sidste indledende injektion
WSRS er en valideret 5-punkts referenceskala med fotografier, der klassificerer ansigtsrynker (nasolabiale folder). WSRS repræsenterer en klinisk betydningsfuld ændring i NLF-sværhedsgrad fra de tilstødende grader, hvor 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (flad, men synlig fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk; implantatet forventes at producere en let forbedring i udseende), 3 = fremragende (korrektion forventes fra injicerbart implantat), 4 = alvorlig (meget lange og dybe folder; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig fold ved strækning; signifikant forbedring forventes fra injicerbart implantat), 5 = ekstrem (ekstremt dybe og lange folder, skadeligt for ansigtets udseende; 2 til 4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt; usandsynligt at have tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​3 efter den sidste indledende injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) i uge 12 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 efter den sidste indledende injektion
WSRS er en valideret 5-punkts referenceskala med fotografier, der klassificerer ansigtsrynker (nasolabiale folder). WSRS repræsenterer en klinisk betydningsfuld ændring i sværhedsgraden af ​​nasolabiale fold fra de tilstødende grader, hvor 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (flad, men synlig fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk; implantatet forventes at producere en let forbedring af udseendet), 3 = fremragende (korrektion forventes fra injicerbart implantat), 4 = alvorlig (meget lange og dybe folder; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig fold, når den strækkes; signifikant forbedring forventes fra injicerbart implantat) , 5 = ekstrem (ekstremt dybe og lange folder, skadeligt for ansigtets udseende; 2 til 4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt; usandsynligt at få tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12 efter den sidste indledende injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Wrinkle Severity Scale (WSRS) i uge 36 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 efter den sidste indledende injektion
WSRS er en valideret 5-punkts referenceskala med fotografier, der klassificerer ansigtsrynker (nasolabiale folder). WSRS repræsenterer en klinisk betydningsfuld ændring i NLF-sværhedsgrad fra de tilstødende grader, hvor 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (flad, men synlig fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk; implantatet forventes at producere en let forbedring i udseende), 3 = fremragende (korrektion forventes fra injicerbart implantat), 4 = alvorlig (meget lange og dybe folder; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig fold ved strækning; signifikant forbedring forventes fra injicerbart implantat), 5 = ekstrem (ekstremt dybe og lange folder, skadeligt for ansigtets udseende; 2 til 4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt; usandsynligt at have tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​36 efter den sidste indledende injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) i uge 48 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​48 efter den sidste indledende injektion
WSRS er en valideret 5-punkts referenceskala med fotografier, der klassificerer ansigtsrynker (nasolabiale folder). WSRS repræsenterer en klinisk betydningsfuld ændring i NLF-sværhedsgrad fra de tilstødende grader, hvor 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (flad, men synlig fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk; implantatet forventes at producere en let forbedring i udseende), 3 = fremragende (korrektion forventes fra injicerbart implantat), 4 = alvorlig (meget lange og dybe folder; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig fold ved strækning; signifikant forbedring forventes fra injicerbart implantat), 5 = ekstrem (ekstremt dybe og lange folder, skadeligt for ansigtets udseende; 2 til 4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt; usandsynligt at have tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​48 efter den sidste indledende injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagerens selvvurdering af rynkers sværhedsgrad i uge 24 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 efter den sidste indledende injektion
Deltagernes selvevaluering blev målt ved at bruge en rynkesværhedsskala, hvor 1 var fraværende og 5 var ekstrem. Hver deltager skulle udføre en vurdering af rynkens sværhedsgrad baseret på selvevalueringsscore: 1= Fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2= Mild (flad, men synlig fold med en lille fordybning), 3= Moderat (moderat). dybe folder), 4= Svær (Meget lang og dyb fold), 5= Ekstrem (Ekstremt dybe og lange folder). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24 efter den sidste indledende injektion
Smertevurdering af deltager efter den indledende injektion
Tidsramme: 0,15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den første injektion
Deltagerens smertesværhedsgrad for hver NLF blev vurderet på tidspunktet 0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den indledende injektion ved hjælp af en 11-punkts Numeric Pain Intensity Scale (NPIS). NPIS var et smertescreeningsværktøj, almindeligt anvendt at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
0,15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den første injektion
Smertevurdering af deltageren efter den indledende Touch-up-injektion
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den indledende Touch-up-injektion
Deltagerens smertesværhedsgrad for hver NLF blev vurderet på tidspunktet 0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den indledende injektion ved hjælp af en 11-punkts Numeric Pain Intensity Scale (NPIS). NPIS var et smertescreeningsværktøj, almindeligt anvendt at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den indledende Touch-up-injektion
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 56 uger
AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Antallet af deltagere med AE'er blev rapporteret. Hændelsen var ikke relateret til undersøgelsesprodukt eller injektionsprocedure. Hvis den behandlede side, hvor en AE opstod, ikke var anvendelig, blev denne AE opsummeret under hver behandlingsgruppe."
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studiestol: Clinical Operations, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2010

Først opslået (Anslået)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.CIP.18156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner