Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra no tratamento de rugas e dobras faciais moderadas a graves

4 de julho de 2023 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo comparativo randomizado, cego para avaliadores, controlado por ativos, multicêntrico e de face dividida da Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra no tratamento de rugas faciais moderadas a graves

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra no tratamento de rugas e sulcos faciais moderados a graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35202
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • FacesPlus Aesthetic Facility
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Steven Fagien
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center in Indiana
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais
  • O sujeito tem sulcos nasolabiais bilaterais que, na opinião do investigador avaliador cego e do investigador não cego da injeção, podem ser corrigidos com um implante dérmico injetável
  • O sujeito tem a mesma pontuação na Escala de Grau de Rugas (WSRS) de 3 ou 4 (moderada ou grave) para cada sulco nasolabial

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem doença de pele ativa ou inflamação em ou perto de uma dobra nasolabial que, na opinião do Investigador Principal, interferiria nas injeções do dispositivo de estudo e/ou nas avaliações do estudo.
  • O sujeito tem um histórico de sensibilidade ao ácido hialurônico
  • O sujeito tem histórico de sensibilidade à lidocaína ou a outros anestésicos do tipo amida
  • O sujeito está, na opinião do Investigador Principal, em risco indevido com base nas precauções, advertências e contra-indicações para anestésicos locais de lidocaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emervel Clássico Lidocaína
Os NLFs (dobras nasolabiais) foram injetados com Emervel Classic Lidocaine (20 mg/mL com lidocaína a 0,3%).
Dispositivo: Emervel Clássico Lidocaína
20 mg/mL + lidocaína a 0,3%
Comparador Ativo: Juvederm® Ultra
NLFs foram injetados com Juvéderm Ultra (24 mg/mL).
Dispositivo: Juvederm® Ultra
24mg/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS) na semana 24 após a injeção inicial final
Prazo: Linha de base, Semana 24 após a injeção inicial final
WSRS é uma escala de referência validada de 5 pontos com fotografias que classifica as rugas faciais (dobras nasolabiais). WSRS representa alteração clinicamente significativa na gravidade da NLF dos graus adjacentes onde 1 = ausente (sem dobra visível; linha de pele contínua), 2 = leve (dobra rasa, mas visível com um leve recuo; característica facial menor; espera-se que o implante produza uma leve melhora na aparência), 3 = excelente (espera-se correção com implante injetável), 4 = grave (dobras muito longas e profundas; característica facial proeminente; menos de 2 mm de dobra visível quando esticado; melhora significativa esperada com implante injetável), 5 = extremo (dobras extremamente profundas e longas, prejudiciais à aparência facial; dobra em V visível de 2 a 4 milímetros (mm) quando esticada; improvável de ter correção satisfatória apenas com implante injetável). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 24 após a injeção inicial final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS) na semana 3 após a injeção inicial final
Prazo: Linha de base, Semana 3 após a injeção inicial final
WSRS é uma escala de referência validada de 5 pontos com fotografias que classifica as rugas faciais (dobras nasolabiais). WSRS representa uma mudança clinicamente significativa na gravidade da NLF dos graus adjacentes onde 1 = ausente (sem dobra visível; linha de pele contínua), 2 = leve (dobra rasa, mas visível com um ligeiro recuo; característica facial menor; espera-se que o implante produza uma leve melhora na aparência), 3 = excelente (espera-se correção com implante injetável), 4 = grave (dobras muito longas e profundas; característica facial proeminente; menos de 2 mm de dobra visível quando esticado; espera-se melhora significativa com implante injetável), 5 = extremo (dobras extremamente profundas e longas, prejudiciais à aparência facial; dobra em V visível de 2 a 4 mm quando esticada; improvável de ter correção satisfatória apenas com implante injetável). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 3 após a injeção inicial final
Alteração média da linha de base na escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS) na semana 12 após a injeção inicial final
Prazo: Linha de base, Semana 12 após a injeção inicial final
WSRS é uma escala de referência validada de 5 pontos com fotografias que classifica as rugas faciais (dobras nasolabiais). WSRS representa uma mudança clinicamente significativa na gravidade da dobra nasolabial dos graus adjacentes onde 1 = ausente (sem dobra visível; linha de pele contínua), 2 = leve (dobra rasa, mas visível com um leve recuo; característica facial menor; espera-se que o implante produza uma leve melhora na aparência), 3 = excelente (espera-se correção com implante injetável), 4 = grave (dobras muito longas e profundas; característica facial proeminente; menos de 2 mm de dobra visível quando esticado; espera-se melhora significativa com implante injetável) , 5 = extremo (dobras extremamente profundas e longas, prejudiciais à aparência facial; dobra em V visível de 2 a 4 mm quando esticada; improvável de ter correção satisfatória apenas com implante injetável). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 12 após a injeção inicial final
Alteração média da linha de base na escala de gravidade de rugas (WSRS) na semana 36 após a injeção inicial final
Prazo: Linha de base, Semana 36 após a injeção inicial final
WSRS é uma escala de referência validada de 5 pontos com fotografias que classifica as rugas faciais (dobras nasolabiais). WSRS representa uma mudança clinicamente significativa na gravidade da NLF dos graus adjacentes onde 1 = ausente (sem dobra visível; linha de pele contínua), 2 = leve (dobra rasa, mas visível com um ligeiro recuo; característica facial menor; espera-se que o implante produza uma leve melhora na aparência), 3 = excelente (espera-se correção com implante injetável), 4 = grave (dobras muito longas e profundas; característica facial proeminente; menos de 2 mm de dobra visível quando esticado; espera-se melhora significativa com implante injetável), 5 = extremo (dobras extremamente profundas e longas, prejudiciais à aparência facial; dobra em V visível de 2 a 4 mm quando esticada; improvável de ter correção satisfatória apenas com implante injetável). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 36 após a injeção inicial final
Alteração média da linha de base na escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS) na semana 48 após a injeção inicial final
Prazo: Linha de base, Semana 48 após a injeção inicial final
WSRS é uma escala de referência validada de 5 pontos com fotografias que classifica as rugas faciais (dobras nasolabiais). WSRS representa uma mudança clinicamente significativa na gravidade da NLF dos graus adjacentes onde 1 = ausente (sem dobra visível; linha de pele contínua), 2 = leve (dobra rasa, mas visível com um ligeiro recuo; característica facial menor; espera-se que o implante produza uma leve melhora na aparência), 3 = excelente (espera-se correção com implante injetável), 4 = grave (dobras muito longas e profundas; característica facial proeminente; menos de 2 mm de dobra visível quando esticado; espera-se melhora significativa com implante injetável), 5 = extremo (dobras extremamente profundas e longas, prejudiciais à aparência facial; dobra em V visível de 2 a 4 mm quando esticada; improvável de ter correção satisfatória apenas com implante injetável). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 48 após a injeção inicial final
Alteração média desde a linha de base na autoavaliação do participante sobre a gravidade das rugas na semana 24 após a injeção inicial final
Prazo: Linha de base, Semana 24 após a injeção inicial final
A autoavaliação dos participantes foi medida usando uma escala de gravidade de rugas com 1 sendo ausente e 5 sendo extremo. Cada participante deveria realizar uma avaliação da gravidade da ruga com base na pontuação de autoavaliação: 1= Ausente (sem dobra visível; linha de pele contínua), 2= leve (dobra rasa, mas visível com um leve recuo), 3= moderada (moderadamente dobras profundas), 4= Grave (dobra muito longa e profunda), 5= Extrema (dobras extremamente profundas e longas). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 24 após a injeção inicial final
Avaliação da dor do participante após a injeção inicial
Prazo: Aos 0,15, 30, 45, 60 minutos e 24 horas após a injeção inicial
A intensidade da dor do participante para cada NLF foi avaliada no tempo 0, 15, 30, 45, 60 minutos e 24 horas após a injeção inicial usando uma Escala Numérica de Intensidade da Dor (NPIS) de 11 pontos. O NPIS era uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
Aos 0,15, 30, 45, 60 minutos e 24 horas após a injeção inicial
Avaliação da Dor do Participante Após a Injeção de Retoque Inicial
Prazo: Aos 0, 15, 30, 45, 60 minutos e 24 horas após a injeção de retoque inicial
A intensidade da dor do participante para cada NLF foi avaliada no tempo 0, 15, 30, 45, 60 minutos e 24 horas após a injeção inicial usando uma Escala Numérica de Intensidade da Dor (NPIS) de 11 pontos. O NPIS era uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
Aos 0, 15, 30, 45, 60 minutos e 24 horas após a injeção de retoque inicial
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 56 semanas
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. O número de participantes com EAs foi relatado. O evento não estava relacionado ao produto do estudo ou ao procedimento de injeção. Se o lado tratado onde ocorreu um EA não fosse aplicável, este EA foi resumido em cada grupo de tratamento."
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Clinical Operations, Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

20 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.CIP.18156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever