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Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra en el tratamiento de arrugas y pliegues faciales de moderados a severos

4 de julio de 2023 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio de comparación de rostro dividido, multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador, controlado con activo, de los EE. UU. de Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra en el tratamiento de arrugas faciales moderadas a severas

El propósito de este estudio es comparar la efectividad y seguridad de Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra en el tratamiento de arrugas y pliegues faciales moderados a severos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35202
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • FacesPlus Aesthetic Facility
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Steven Fagien
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center in Indiana
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un hombre o una mujer de 18 años de edad o más.
  • El sujeto tiene pliegues nasolabiales bilaterales que, en opinión tanto del investigador evaluador cegado como del investigador de inyección no cegado, se pueden corregir con un implante dérmico inyectable.
  • El sujeto tiene la misma puntuación de 3 o 4 (moderada o grave) en la Escala de valoración de la gravedad de las arrugas (WSRS) para cada pliegue nasolabial

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad activa de la piel o inflamación en o cerca de un pliegue nasolabial que, en opinión del investigador principal, podría interferir con las inyecciones del dispositivo del estudio y/o las evaluaciones del estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad al ácido hialurónico.
  • El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos de tipo amida.
  • El sujeto está, en opinión del investigador principal, en riesgo indebido según las precauciones, advertencias y contraindicaciones de los anestésicos locales de lidocaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Emervel Classic Lidocaína
Los NLF (pliegues nasolabiales) se inyectaron con Emervel Classic Lidocaine (20 mg/ml con 0,3 % de lidocaína).
Dispositivo: Emervel Classic Lidocaína
20 mg/ml + lidocaína al 0,3 %
Comparador activo: Juvederm® Ultra
Los NLF se inyectaron con Juvéderm Ultra (24 mg/mL).
Dispositivo: Juvederm® Ultra
24 mg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) en la semana 24 después de la inyección inicial final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 después de la inyección inicial final
WSRS es una escala de referencia de 5 puntos validada con fotografías que clasifica las arrugas faciales (surcos nasolabiales). WSRS representa un cambio clínicamente significativo en la gravedad de NLF de los grados adyacentes donde 1 = ausente (sin pliegue visible; línea continua de la piel), 2 = leve (pliegue superficial pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor; se espera que el implante produzca una leve mejoría en apariencia), 3 = excelente (se espera corrección del implante inyectable), 4 = grave (pliegues muy largos y profundos; rasgo facial prominente; menos de 2 mm de pliegue visible cuando se estira; se espera una mejora significativa del implante inyectable), 5 = extremo (pliegues extremadamente profundos y largos, perjudiciales para la apariencia facial; pliegue en forma de V visible de 2 a 4 milímetros (mm) cuando se estira; es poco probable que tenga una corrección satisfactoria con el implante inyectable solo). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 24 después de la inyección inicial final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) en la semana 3 después de la última inyección inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 después de la inyección inicial final
WSRS es una escala de referencia de 5 puntos validada con fotografías que clasifica las arrugas faciales (surcos nasolabiales). WSRS representa un cambio clínicamente significativo en la gravedad de NLF de los grados adyacentes donde 1 = ausente (sin pliegue visible; línea continua de la piel), 2 = leve (pliegue poco profundo pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor; se espera que el implante produzca un ligera mejora en la apariencia), 3 = excelente (se espera corrección del implante inyectable), 4 = grave (pliegues muy largos y profundos; rasgo facial prominente; menos de 2 mm de pliegue visible cuando se estira; se espera una mejora significativa del implante inyectable), 5 = extremo (pliegues extremadamente profundos y largos, perjudiciales para la apariencia facial; pliegue en forma de V visible de 2 a 4 mm cuando se estira; es poco probable que tenga una corrección satisfactoria con el implante inyectable solo). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 3 después de la inyección inicial final
Cambio medio desde el inicio en la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) en la semana 12 después de la inyección inicial final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 después de la inyección inicial final
WSRS es una escala de referencia de 5 puntos validada con fotografías que clasifica las arrugas faciales (surcos nasolabiales). WSRS representa un cambio clínicamente significativo en la gravedad del pliegue nasolabial de los grados adyacentes donde 1 = ausente (sin pliegue visible; línea continua de la piel), 2 = leve (pliegue poco profundo pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor; se espera que el implante produzca una ligera mejora en la apariencia), 3 = excelente (se espera corrección del implante inyectable), 4 = grave (pliegues muy largos y profundos; rasgo facial prominente; menos de 2 mm de pliegue visible cuando se estira; se espera una mejora significativa del implante inyectable) , 5 = extremo (pliegues extremadamente profundos y largos, perjudiciales para la apariencia facial; pliegue en forma de V visible de 2 a 4 mm cuando se estira; es poco probable que tenga una corrección satisfactoria con el implante inyectable solo). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 12 después de la inyección inicial final
Cambio medio desde el inicio en la escala de gravedad de las arrugas (WSRS) en la semana 36 después de la inyección inicial final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36 después de la última inyección inicial
WSRS es una escala de referencia de 5 puntos validada con fotografías que clasifica las arrugas faciales (surcos nasolabiales). WSRS representa un cambio clínicamente significativo en la gravedad de NLF de los grados adyacentes donde 1 = ausente (sin pliegue visible; línea continua de la piel), 2 = leve (pliegue poco profundo pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor; se espera que el implante produzca un ligera mejora en la apariencia), 3 = excelente (se espera corrección del implante inyectable), 4 = grave (pliegues muy largos y profundos; rasgo facial prominente; menos de 2 mm de pliegue visible cuando se estira; se espera una mejora significativa del implante inyectable), 5 = extremo (pliegues extremadamente profundos y largos, perjudiciales para la apariencia facial; pliegue en forma de V visible de 2 a 4 mm cuando se estira; es poco probable que tenga una corrección satisfactoria con el implante inyectable solo). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 36 después de la última inyección inicial
Cambio medio desde el inicio en la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) en la semana 48 después de la inyección inicial final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48 después de la inyección inicial final
WSRS es una escala de referencia de 5 puntos validada con fotografías que clasifica las arrugas faciales (surcos nasolabiales). WSRS representa un cambio clínicamente significativo en la gravedad de NLF de los grados adyacentes donde 1 = ausente (sin pliegue visible; línea continua de la piel), 2 = leve (pliegue poco profundo pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor; se espera que el implante produzca un ligera mejora en la apariencia), 3 = excelente (se espera corrección del implante inyectable), 4 = grave (pliegues muy largos y profundos; rasgo facial prominente; menos de 2 mm de pliegue visible cuando se estira; se espera una mejora significativa del implante inyectable), 5 = extremo (pliegues extremadamente profundos y largos, perjudiciales para la apariencia facial; pliegue en forma de V visible de 2 a 4 mm cuando se estira; es poco probable que tenga una corrección satisfactoria con el implante inyectable solo). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 48 después de la inyección inicial final
Cambio medio desde el inicio en la autoevaluación de la gravedad de las arrugas de los participantes en la semana 24 después de la inyección inicial final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 después de la inyección inicial final
La autoevaluación de los participantes se midió mediante el uso de una escala de severidad de las arrugas en la que 1 es ausente y 5 es extremo. Cada participante debía realizar una evaluación de la gravedad de las arrugas basada en la puntuación de autoevaluación: 1= Ausente (sin pliegue visible; línea continua de la piel), 2= Leve (pliegue poco profundo pero visible con una ligera hendidura), 3= Moderado (Moderadamente pliegues profundos), 4= Grave (Pliegue muy largo y profundo), 5= Extremo (Pliegue extremadamente profundo y largo). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 24 después de la inyección inicial final
Evaluación del dolor del participante después de la inyección inicial
Periodo de tiempo: A los 0, 15, 30, 45, 60 minutos y 24 horas después de la inyección inicial
La gravedad del dolor de los participantes para cada NLF se evaluó en el tiempo 0, 15, 30, 45, 60 minutos y 24 horas después de la inyección inicial utilizando una escala numérica de intensidad del dolor (NPIS) de 11 puntos. La NPIS era una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
A los 0, 15, 30, 45, 60 minutos y 24 horas después de la inyección inicial
Evaluación del dolor del participante después de la inyección de retoque inicial
Periodo de tiempo: A los 0, 15, 30, 45, 60 minutos y 24 horas después de la Inyección de Retoque Inicial
La gravedad del dolor de los participantes para cada NLF se evaluó en el tiempo 0, 15, 30, 45, 60 minutos y 24 horas después de la inyección inicial utilizando una escala numérica de intensidad del dolor (NPIS) de 11 puntos. La NPIS era una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
A los 0, 15, 30, 45, 60 minutos y 24 horas después de la Inyección de Retoque Inicial
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta las 56 semanas
EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. Se informó el número de participantes con EA. El evento no estuvo relacionado con el producto del estudio o el procedimiento de inyección. Si el lado tratado donde ocurrió un EA no era aplicable, este EA se resumió en cada grupo de tratamiento".
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta las 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Silla de estudio: Clinical Operations, Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.CIP.18156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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