Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emervel Classic Lidocaine Versus Juvederm® Ultra w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek i fałdów na twarzy

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wiodące amerykańskie randomizowane, zaślepione ewaluatorem, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe badanie porównawcze z rozszczepioną twarzą dotyczące stosowania lidokainy Emervel Classic w porównaniu z Juvederm® Ultra w leczeniu umiarkowanych i ciężkich fałdów zmarszczek na twarzy

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Emervel Classic Lidocaine z Juvederm® Ultra w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek i fałdów na twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35202
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • FacesPlus Aesthetic Facility
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Steven Fagien
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center in Indiana
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjent ma obustronne fałdy nosowo-wargowe, które zdaniem zarówno zaślepionego badacza oceniającego, jak i nieślepego badacza dokonującego wstrzyknięć, można skorygować za pomocą wstrzykiwanego implantu skórnego
  • Pacjent ma taki sam wynik w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) wynoszący 3 lub 4 (umiarkowany lub ciężki) dla każdego fałdu nosowo-wargowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma aktywną chorobę skóry lub stan zapalny w fałdzie nosowo-wargowym lub w jego pobliżu, co w opinii głównego badacza mogłoby zakłócić wstrzyknięcia urządzenia badawczego i/lub ocenę badania.
  • Pacjent ma historię wrażliwości na kwas hialuronowy
  • Pacjent ma historię wrażliwości na lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego
  • W opinii głównego badacza osoba badana jest narażona na nadmierne ryzyko w oparciu o środki ostrożności, ostrzeżenia i przeciwwskazania do miejscowego znieczulenia lidokainą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emervel Klasyczna Lidokaina
NLF (fałdy nosowo-wargowe) wstrzyknięto Emervel Classic Lidocaine (20 mg/ml z 0,3% lidokainą).
Urządzenie: Emervel Klasyczna Lidokaina
20 mg/ml + 0,3% lidokainy
Aktywny komparator: Juvederm® Ultra
NLF wstrzyknięto Juvéderm Ultra (24 mg/ml).
Urządzenie: Juvederm® Ultra
24 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) w 24. tygodniu po ostatnim pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 po ostatnim wstrzyknięciu początkowym
WSRS to zwalidowana 5-punktowa skala referencyjna ze zdjęciami, które klasyfikują zmarszczki mimiczne (bruzdy nosowo-wargowe). WSRS reprezentuje klinicznie znaczącą zmianę nasilenia NLF w porównaniu z sąsiednimi stopniami, gdzie 1 = brak (brak widocznego fałdu; ciągła linia skóry), 2 = łagodny (płytki, ale widoczny fałd z niewielkim wcięciem; drobne rysy twarzy; oczekuje się, że implant przyniesie nieznaczną poprawę pod względem wyglądu), 3 = doskonałe (oczekiwana korekta po wstrzykiwanym implancie), 4 = poważne (bardzo długie i głębokie fałdy; wyraźna rysa twarzy; mniej niż 2 mm widoczny fałd po rozciągnięciu; oczekiwana znaczna poprawa po wstrzykiwanym implancie), 5 = ekstremalne (niezwykle głębokie i długie fałdy, niekorzystne dla wyglądu twarzy; widoczne od 2 do 4 milimetrów (mm) fałdy w kształcie litery V po rozciągnięciu; mało prawdopodobne, aby uzyskano zadowalającą korektę za pomocą samego implantu do wstrzykiwań). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 24 po ostatnim wstrzyknięciu początkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) w 3. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu początkowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3 po ostatnim wstrzyknięciu początkowym
WSRS to zwalidowana 5-punktowa skala referencyjna ze zdjęciami, które klasyfikują zmarszczki mimiczne (bruzdy nosowo-wargowe). WSRS reprezentuje klinicznie znaczącą zmianę nasilenia NLF w stosunku do sąsiednich stopni, gdzie 1 = brak (brak widocznego fałdu; ciągła linia skóry), 2 = łagodna (płytki, ale widoczny fałd z niewielkim wcięciem; niewielki rys twarzy; oczekuje się, że implant spowoduje nieznaczna poprawa wyglądu), 3 = doskonała (oczekiwana korekta po wstrzyknięciu implantu), 4 = poważna (bardzo długie i głębokie fałdy; wydatne rysy twarzy; mniej niż 2 mm widoczny fałd po rozciągnięciu; oczekuje się znacznej poprawy po wstrzyknięciu implantu), 5 = ekstremalne (bardzo głębokie i długie fałdy, niekorzystne dla wyglądu twarzy; fałd w kształcie litery V widoczny po rozciągnięciu od 2 do 4 mm; mało prawdopodobne, aby uzyskano zadowalającą korektę za pomocą samego implantu do wstrzykiwań). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 3 po ostatnim wstrzyknięciu początkowym
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) w 12. tygodniu po ostatnim pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 po ostatnim początkowym wstrzyknięciu
WSRS to zwalidowana 5-punktowa skala referencyjna ze zdjęciami, które klasyfikują zmarszczki mimiczne (bruzdy nosowo-wargowe). WSRS reprezentuje klinicznie znaczącą zmianę nasilenia fałdu nosowo-wargowego w stosunku do sąsiednich stopni, gdzie 1 = brak (brak widocznego fałdu; ciągła linia skóry), 2 = łagodna (płytki, ale widoczny fałd z niewielkim wcięciem; niewielki rys twarzy; oczekuje się, że implant nieznaczna poprawa wyglądu), 3 = doskonała (oczekiwana korekta po wstrzykiwanym implancie), 4 = ciężka (bardzo długie i głębokie fałdy; wyraźna rysa twarzy; mniej niż 2 mm widoczny fałd po rozciągnięciu; oczekiwana znaczna poprawa po wstrzykiwanym implancie) , 5 = ekstremalne (niezwykle głębokie i długie fałdy, niekorzystnie wpływające na wygląd twarzy; fałd w kształcie litery V widoczny po rozciągnięciu od 2 do 4 mm; mało prawdopodobne, aby uzyskano zadowalającą korekcję przy użyciu samego implantu do wstrzykiwań). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12 po ostatnim początkowym wstrzyknięciu
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia zmarszczek (WSRS) w 36. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu początkowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36 po ostatnim wstrzyknięciu początkowym
WSRS to zwalidowana 5-punktowa skala referencyjna ze zdjęciami, które klasyfikują zmarszczki mimiczne (bruzdy nosowo-wargowe). WSRS reprezentuje klinicznie znaczącą zmianę nasilenia NLF w stosunku do sąsiednich stopni, gdzie 1 = brak (brak widocznego fałdu; ciągła linia skóry), 2 = łagodna (płytki, ale widoczny fałd z niewielkim wcięciem; niewielki rys twarzy; oczekuje się, że implant spowoduje nieznaczna poprawa wyglądu), 3 = doskonała (oczekiwana korekta po wstrzyknięciu implantu), 4 = poważna (bardzo długie i głębokie fałdy; wydatne rysy twarzy; mniej niż 2 mm widoczny fałd po rozciągnięciu; oczekuje się znacznej poprawy po wstrzyknięciu implantu), 5 = ekstremalne (bardzo głębokie i długie fałdy, niekorzystne dla wyglądu twarzy; fałd w kształcie litery V widoczny po rozciągnięciu od 2 do 4 mm; mało prawdopodobne, aby uzyskano zadowalającą korektę za pomocą samego implantu do wstrzykiwań). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 36 po ostatnim wstrzyknięciu początkowym
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) w 48. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu początkowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 tydzień po ostatnim wstrzyknięciu początkowym
WSRS to zwalidowana 5-punktowa skala referencyjna ze zdjęciami, które klasyfikują zmarszczki mimiczne (bruzdy nosowo-wargowe). WSRS reprezentuje klinicznie znaczącą zmianę nasilenia NLF w stosunku do sąsiednich stopni, gdzie 1 = brak (brak widocznego fałdu; ciągła linia skóry), 2 = łagodna (płytki, ale widoczny fałd z niewielkim wcięciem; niewielki rys twarzy; oczekuje się, że implant spowoduje nieznaczna poprawa wyglądu), 3 = doskonała (oczekiwana korekta po wstrzyknięciu implantu), 4 = poważna (bardzo długie i głębokie fałdy; wydatne rysy twarzy; mniej niż 2 mm widoczny fałd po rozciągnięciu; oczekuje się znacznej poprawy po wstrzyknięciu implantu), 5 = ekstremalne (bardzo głębokie i długie fałdy, niekorzystne dla wyglądu twarzy; fałd w kształcie litery V widoczny po rozciągnięciu od 2 do 4 mm; mało prawdopodobne, aby uzyskano zadowalającą korektę za pomocą samego implantu do wstrzykiwań). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, 48 tydzień po ostatnim wstrzyknięciu początkowym
Średnia zmiana od wartości początkowej w samoocenie uczestnika dotyczącej nasilenia zmarszczek w 24. tygodniu po ostatnim pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 po ostatnim wstrzyknięciu początkowym
Samoocenę uczestników mierzono za pomocą skali nasilenia zmarszczek, gdzie 1 oznacza brak, a 5 skrajność. Każdy uczestnik miał dokonać oceny nasilenia zmarszczek na podstawie samooceny: 1 = brak (brak widocznego fałdu; ciągła linia skóry), 2 = łagodny (płytki, ale widoczny fałd z lekkim wcięciem), 3 = umiarkowany (umiarkowanie głębokie fałdy), 4= ciężkie (bardzo długie i głębokie fałdy), 5= ekstremalne (bardzo głębokie i długie fałdy). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 24 po ostatnim wstrzyknięciu początkowym
Ocena bólu uczestnika po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Po 0,15, 30, 45, 60 minutach i 24 godzinach po pierwszym wstrzyknięciu
Nasilenie bólu u uczestników dla każdego NLF oceniano w czasie 0, 15, 30, 45, 60 minut i 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Natężenia Bólu (NPIS). Skala NPIS była powszechnie stosowanym narzędziem do badania bólu do oceny nasilenia bólu w danym momencie za pomocą skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych.
Po 0,15, 30, 45, 60 minutach i 24 godzinach po pierwszym wstrzyknięciu
Ocena bólu uczestnika po wstępnym wstrzyknięciu uzupełniającym
Ramy czasowe: Po 0, 15, 30, 45, 60 minutach i 24 godzinach po pierwszym wstrzyknięciu uzupełniającym
Nasilenie bólu u uczestników dla każdego NLF oceniano w czasie 0, 15, 30, 45, 60 minut i 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Natężenia Bólu (NPIS). Skala NPIS była powszechnie stosowanym narzędziem do badania bólu do oceny nasilenia bólu w danym momencie za pomocą skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych.
Po 0, 15, 30, 45, 60 minutach i 24 godzinach po pierwszym wstrzyknięciu uzupełniającym
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 56 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Zgłoszono liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi. Zdarzenie nie było związane z badanym produktem ani procedurą wstrzyknięcia. Jeśli leczona strona, po której wystąpiło AE, nie miała zastosowania, to AE podsumowano w każdej leczonej grupie”.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clinical Operations, Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.CIP.18156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj