Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Emervel Classic Lidocaine в сравнении с Juvederm® Ultra в лечении умеренных и сильных морщин и складок на лице

4 июля 2023 г. обновлено: Galderma R&D

Основное в США рандомизированное, слепое, активно контролируемое, многоцентровое, многоцентровое сравнительное исследование лица с разделением лица лидокаином Emervel Classic по сравнению с Juvederm® Ultra при лечении умеренных и сильных морщин на лице

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности Emervel Classic Lidocaine и Juvederm® Ultra при лечении умеренных и выраженных морщин и складок на лице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35202
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • FacesPlus Aesthetic Facility
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Steven Fagien
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center in Indiana
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъектом является мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
  • Субъект имеет двусторонние носогубные складки, которые, по мнению слепого исследователя-оценщика и неослепленного исследователя-инъекционного исследователя, можно скорректировать с помощью инъекционного кожного имплантата.
  • Субъект имеет одинаковую шкалу оценки тяжести морщин (WSRS) 3 или 4 балла (умеренная или тяжелая) для каждой носогубной складки.

Критерий исключения:

  • У субъекта имеется активное кожное заболевание или воспаление на носогубной складке или вблизи нее, что, по мнению главного исследователя, может помешать инъекциям исследуемого устройства и/или оценке исследования.
  • Субъект имеет историю чувствительности к гиалуроновой кислоте
  • Субъект имеет в анамнезе чувствительность к лидокаину или другим анестетикам амидного типа.
  • Субъект, по мнению главного исследователя, подвергается неоправданному риску на основании мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний к местным анестетикам лидокаина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмервел Классик Лидокаин
В НЛС (носогубные складки) вводили Emervel Classic Lidocaine (20 мг/мл с 0,3% лидокаином).
Устройство: Эмервел Классик Лидокаин
20 мг/мл + 0,3% лидокаин
Активный компаратор: Ювидерм® Ультра
В НЛФ вводили Juvéderm Ultra (24 мг/мл).
Устройство: Ювидерм® Ультра
24 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по шкале оценки тяжести морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе после последней начальной инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя после последней начальной инъекции
WSRS — это утвержденная 5-балльная эталонная шкала с фотографиями, которая классифицирует мимические морщины (носогубные складки). WSRS представляет собой клинически значимое изменение тяжести NLF по сравнению с соседними степенями, где 1 = отсутствует (без видимой складки; непрерывная линия кожи), 2 = легкая (неглубокая, но видимая складка с небольшим углублением; незначительные черты лица; ожидается, что имплантат вызовет небольшое улучшение внешний вид), 3 = отличное (ожидается коррекция от инъекционного имплантата), 4 = тяжелая (очень длинные и глубокие складки; выраженные черты лица; видимая складка менее 2 мм при растяжении; значительное улучшение ожидается от инъекционного имплантата), 5 = крайнее (чрезвычайно глубокие и длинные складки, ухудшающие внешний вид лица; видимая V-образная складка от 2 до 4 миллиметров (мм) при растяжении; вряд ли удовлетворительная коррекция только с помощью инъекционного имплантата). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 24 неделя после последней начальной инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по шкале оценки серьезности морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе после последней начальной инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя после последней начальной инъекции
WSRS — это утвержденная 5-балльная эталонная шкала с фотографиями, которая классифицирует мимические морщины (носогубные складки). WSRS представляет собой клинически значимое изменение тяжести NLF по сравнению с соседними степенями, где 1 = отсутствует (без видимой складки; непрерывная линия кожи), 2 = легкая (неглубокая, но видимая складка с небольшим углублением; незначительные черты лица; предполагается, что имплантат будет производить незначительное улучшение внешнего вида), 3 = отличное (ожидается коррекция от инъекционного имплантата), 4 = тяжелое (очень длинные и глубокие складки; выраженные черты лица; видимая складка менее 2 мм при растяжении; ожидается значительное улучшение от инъекционного имплантата), 5 = крайняя степень (чрезвычайно глубокие и длинные складки, ухудшающие внешний вид лица; видимая V-образная складка от 2 до 4 мм при растяжении; маловероятно удовлетворительное исправление только с помощью инъекционного имплантата). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 3-я неделя после последней начальной инъекции
Среднее изменение по шкале оценки серьезности морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе после последней начальной инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя после последней начальной инъекции
WSRS — это утвержденная 5-балльная эталонная шкала с фотографиями, которая классифицирует мимические морщины (носогубные складки). WSRS представляет собой клинически значимое изменение выраженности носогубных складок по сравнению с соседними степенями, где 1 = отсутствует (невидимая складка; непрерывная кожная линия), 2 = легкая (неглубокая, но видимая складка с небольшим углублением; незначительные черты лица; ожидается, что имплантат произведет незначительное улучшение внешнего вида), 3 = отличное (ожидается коррекция от инъекционного имплантата), 4 = тяжелое (очень длинные и глубокие складки; выраженные черты лица; видимая складка менее 2 мм при растяжении; ожидается значительное улучшение от инъекционного имплантата) , 5 = крайняя степень (чрезвычайно глубокие и длинные складки, ухудшающие внешний вид лица; видимая V-образная складка от 2 до 4 мм при растяжении; маловероятно удовлетворительное исправление только с помощью инъекционного имплантата). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 12-я неделя после последней начальной инъекции
Среднее изменение шкалы тяжести морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе после последней начальной инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя после последней начальной инъекции
WSRS — это утвержденная 5-балльная эталонная шкала с фотографиями, которая классифицирует мимические морщины (носогубные складки). WSRS представляет собой клинически значимое изменение тяжести NLF по сравнению с соседними степенями, где 1 = отсутствует (без видимой складки; непрерывная линия кожи), 2 = легкая (неглубокая, но видимая складка с небольшим углублением; незначительные черты лица; предполагается, что имплантат будет производить незначительное улучшение внешнего вида), 3 = отличное (ожидается коррекция от инъекционного имплантата), 4 = тяжелое (очень длинные и глубокие складки; выраженные черты лица; видимая складка менее 2 мм при растяжении; ожидается значительное улучшение от инъекционного имплантата), 5 = крайняя степень (чрезвычайно глубокие и длинные складки, ухудшающие внешний вид лица; видимая V-образная складка от 2 до 4 мм при растяжении; маловероятно удовлетворительное исправление только с помощью инъекционного имплантата). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 36-я неделя после последней начальной инъекции
Среднее изменение по шкале оценки серьезности морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе после последней начальной инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48 после последней начальной инъекции
WSRS — это утвержденная 5-балльная эталонная шкала с фотографиями, которая классифицирует мимические морщины (носогубные складки). WSRS представляет собой клинически значимое изменение тяжести NLF по сравнению с соседними степенями, где 1 = отсутствует (без видимой складки; непрерывная линия кожи), 2 = легкая (неглубокая, но видимая складка с небольшим углублением; незначительные черты лица; предполагается, что имплантат будет производить незначительное улучшение внешнего вида), 3 = отличное (ожидается коррекция от инъекционного имплантата), 4 = тяжелое (очень длинные и глубокие складки; выраженные черты лица; видимая складка менее 2 мм при растяжении; ожидается значительное улучшение от инъекционного имплантата), 5 = крайняя степень (чрезвычайно глубокие и длинные складки, ухудшающие внешний вид лица; видимая V-образная складка от 2 до 4 мм при растяжении; маловероятно удовлетворительное исправление только с помощью инъекционного имплантата). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 48 после последней начальной инъекции
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке участниками серьезности морщин на 24 неделе после последней начальной инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя после последней начальной инъекции
Самооценка участников измерялась с использованием шкалы серьезности морщин, где 1 — отсутствие, а 5 — крайняя степень. Каждый участник должен был провести оценку серьезности морщин на основе самооценки: 1 = Отсутствует (Нет видимой складки; сплошная линия кожи), 2 = Легкая (неглубокая, но видимая складка с небольшим углублением), 3 = Умеренная (Умеренно глубокие складки), 4 = тяжелая (очень длинная и глубокая складка), 5 = экстремальная (чрезвычайно глубокая и длинная складка). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 24 неделя после последней начальной инъекции
Оценка боли участником после первоначальной инъекции
Временное ограничение: Через 0,15, 30, 45, 60 минут и 24 часа после первой инъекции
Тяжесть боли у участников для каждого NLF оценивалась через 0, 15, 30, 45, 60 минут и 24 часа после первоначальной инъекции с использованием 11-балльной числовой шкалы интенсивности боли (NPIS). NPIS была широко используемым инструментом скрининга боли. оценить интенсивность боли в данный момент времени по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль.
Через 0,15, 30, 45, 60 минут и 24 часа после первой инъекции
Оценка боли участником после первоначальной инъекции ретуши
Временное ограничение: Через 0, 15, 30, 45, 60 минут и 24 часа после начальной инъекции для подкрашивания.
Тяжесть боли у участников для каждого NLF оценивалась через 0, 15, 30, 45, 60 минут и 24 часа после первоначальной инъекции с использованием 11-балльной числовой шкалы интенсивности боли (NPIS). NPIS была широко используемым инструментом скрининга боли. оценить интенсивность боли в данный момент времени по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль.
Через 0, 15, 30, 45, 60 минут и 24 часа после начальной инъекции для подкрашивания.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 56 недель
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Сообщалось о количестве участников с НЯ. Событие не было связано с исследуемым продуктом или процедурой инъекции. Если обработанная сторона, на которой возник НЯ, неприменима, это НЯ суммировалось в каждой группе лечения».
От начала приема исследуемого препарата до 56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Учебный стул: Clinical Operations, Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.CIP.18156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться