Emervel Classic Lidocaine 대 Juvederm® Ultra의 중등도 내지 중증 안면 주름 및 주름 치료
2023년 7월 4일 업데이트: Galderma R&D
중등도에서 중증의 안면 주름 주름 치료에 있어 Emervel Classic Lidocaine 대 Juvederm® Ultra의 Pivotal USA 무작위, 평가자 맹검, 능동 제어, 다기관, 얼굴 분할 비교 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 안면 주름 및 주름 치료에서 Emervel Classic Lidocaine과 Juvederm® Ultra의 효과 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35202
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
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San Diego, California, 미국, 92122
- FacesPlus Aesthetic Facility
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Steven Fagien
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Dermatology Research Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Laser & Skin Surgery Center in Indiana
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Maryland
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Glendale, Maryland, 미국, 20769
- Callender Center for Clinical Research
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 만 18세 이상의 남녀
- 피험자는 눈가림 평가 조사자와 눈가림 안함 주입 조사자 모두의 의견에 따라 주사용 진피 임플란트로 교정될 수 있는 양측 비순구 주름을 가지고 있습니다.
- 피험자는 각 팔자 주름에 대해 동일한 WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale) 점수가 3 또는 4(보통 또는 심각)입니다.
제외 기준:
- 피험자는 주 조사관의 의견으로는 연구 장치 주입 및/또는 연구 평가를 방해할 팔자 주름 또는 그 근처에 활동성 피부 질환 또는 염증이 있습니다.
- 피험자는 히알루론산에 대한 민감성의 병력이 있습니다.
- 피험자는 리도카인 또는 기타 아미드 유형 마취제에 민감한 병력이 있습니다.
- 주임 조사관의 의견에 따르면 피험자는 국소 리도카인 마취제에 대한 예방 조치, 경고 및 금기 사항에 근거하여 과도한 위험에 처해 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Emervel 클래식 리도카인
NLF(팔자 주름)에 Emervel Classic 리도카인(0.3% 리도카인 포함 20mg/mL)을 주사했습니다.
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20 mg/mL + 0.3% 리도카인
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활성 비교기: 쥬비덤® 울트라
NLF에 Juvéderm Ultra(24mg/mL)를 주입했습니다.
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24mg/mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 초기 주사 후 24주차에 주름 심각도 등급 척도(WSRS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 최종 초기 주사 후 24주차
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WSRS는 얼굴 주름(팔자 주름)을 분류하는 사진이 포함된 검증된 5점 기준 척도입니다.
WSRS는 인접 등급에서 NLF 중증도의 임상적으로 의미 있는 변화를 나타냅니다. 여기서 1= 결석(눈에 띄는 주름 없음, 연속 피부선), 2 = 경증(얕지만 눈에 띄는 주름과 약간의 움푹 들어간 부분, 경미한 안면 특징, 임플란트가 약간의 개선을 가져올 것으로 예상됨) 외관상), 3 = 우수(보형물 주입으로 교정 기대), 4 = 심함(매우 길고 깊은 주름, 눈에 띄는 얼굴 특징, 늘어뜨렸을 때 눈에 띄는 주름 2mm 미만, 보형물 주입으로 상당한 개선 기대), 5 = 극단 (매우 깊고 긴 주름, 얼굴 모양에 해로움, 늘어졌을 때 2~4mm 눈에 보이는 V자형 주름, 주사 임플란트만으로는 만족스러운 교정이 불가능함).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최종 초기 주사 후 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 초기 주사 후 3주차에 주름 심각도 등급 척도(WSRS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 최종 초기 주사 후 3주차
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WSRS는 얼굴 주름(팔자 주름)을 분류하는 사진이 포함된 검증된 5점 기준 척도입니다.
WSRS는 인접한 등급에서 NLF 중증도의 임상적으로 의미 있는 변화를 나타냅니다. 여기서 1 = 결석(눈에 띄는 주름 없음, 연속적인 피부선), 2 = 경증(얕지만 눈에 띄는 주름과 약간의 함몰, 작은 안면 특징, 임플란트가 약간의 외관 개선), 3 = 우수(보형물 주입으로 교정 예상), 4 = 심함(매우 길고 깊은 주름, 눈에 띄는 얼굴 특징, 늘어졌을 때 눈에 띄는 주름 2mm 미만, 주입형 보형물에서 상당한 개선이 예상됨), 5 = 극심함(매우 깊고 긴 주름, 안면 외관에 유해함, 늘어졌을 때 2~4mm의 V자형 주름이 보임, 주입형 임플란트만으로는 만족스러운 교정을 할 가능성이 낮음).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최종 초기 주사 후 3주차
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최종 초기 주사 후 12주차에 주름 심각도 등급 척도(WSRS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 최종 초기 주사 후 12주차
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WSRS는 얼굴 주름(팔자 주름)을 분류하는 사진이 포함된 검증된 5점 기준 척도입니다.
WSRS는 인접한 등급에서 비순구름 중증도의 임상적으로 의미 있는 변화를 나타냅니다. 여기서 1 = 없음(눈에 띄는 주름 없음, 연속 피부선), 2 = 경증(얕지만 눈에 띄는 주름과 약간의 함몰, 작은 안면 특징, 보형물이 생산할 것으로 예상됨) 약간의 외관 개선), 3 = 우수(보형물 주입으로 교정 기대), 4 = 심함(매우 길고 깊은 주름, 눈에 띄는 얼굴 특징, 늘어졌을 때 눈에 띄는 주름 2mm 미만, 보형물 주입으로 상당한 개선이 예상됨) , 5 = 극심함(매우 깊고 긴 주름, 얼굴 모양에 해로움, 늘어졌을 때 2~4mm V자 모양의 주름이 보임, 주입형 임플란트만으로는 만족스러운 교정이 불가능함).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최종 초기 주사 후 12주차
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최종 초기 주사 후 36주차에 주름 심각도 척도(WSRS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 최종 초기 주사 후 36주차
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WSRS는 얼굴 주름(팔자 주름)을 분류하는 사진이 포함된 검증된 5점 기준 척도입니다.
WSRS는 인접한 등급에서 NLF 중증도의 임상적으로 의미 있는 변화를 나타냅니다. 여기서 1 = 결석(눈에 띄는 주름 없음, 연속적인 피부선), 2 = 경증(얕지만 눈에 띄는 주름과 약간의 함몰, 작은 안면 특징, 임플란트가 약간의 외관 개선), 3 = 우수(보형물 주입으로 교정 예상), 4 = 심함(매우 길고 깊은 주름, 눈에 띄는 얼굴 특징, 늘어졌을 때 눈에 띄는 주름 2mm 미만, 주입형 보형물에서 상당한 개선이 예상됨), 5 = 극심함(매우 깊고 긴 주름, 안면 외관에 유해함, 늘어졌을 때 2~4mm의 V자형 주름이 보임, 주입형 임플란트만으로는 만족스러운 교정을 할 가능성이 낮음).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최종 초기 주사 후 36주차
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최종 초기 주사 후 48주차에 주름 심각도 등급 척도(WSRS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 최종 초기 주사 후 48주차
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WSRS는 얼굴 주름(팔자 주름)을 분류하는 사진이 포함된 검증된 5점 기준 척도입니다.
WSRS는 인접한 등급에서 NLF 중증도의 임상적으로 의미 있는 변화를 나타냅니다. 여기서 1 = 결석(눈에 띄는 주름 없음, 연속적인 피부선), 2 = 경증(얕지만 눈에 띄는 주름과 약간의 함몰, 작은 안면 특징, 임플란트가 약간의 외관 개선), 3 = 우수(보형물 주입으로 교정 예상), 4 = 심함(매우 길고 깊은 주름, 눈에 띄는 얼굴 특징, 늘어졌을 때 눈에 띄는 주름 2mm 미만, 주입형 보형물에서 상당한 개선이 예상됨), 5 = 극심함(매우 깊고 긴 주름, 안면 외관에 유해함, 늘어졌을 때 2~4mm의 V자형 주름이 보임, 주입형 임플란트만으로는 만족스러운 교정을 할 가능성이 낮음).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최종 초기 주사 후 48주차
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최종 초기 주사 후 24주째에 참가자가 주름 심각도를 자가 평가한 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 최종 초기 주사 후 24주차
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참가자의 자가 평가는 주름 심각도 척도를 사용하여 측정되었으며, 1은 부재, 5는 극단적입니다.
각 참가자는 자체 평가 점수를 기반으로 주름 심각도 평가를 수행했습니다. 1= 없음(눈에 띄는 주름 없음, 연속적인 피부 라인), 2= 약함(얕지만 눈에 띄는 주름과 약간의 함몰), 3= 보통(보통) 깊은 주름), 4= 심함(매우 길고 깊은 주름), 5= 극단적(매우 깊고 긴 주름).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최종 초기 주사 후 24주차
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초기 주사 후 참가자 통증 평가
기간: 초기 주입 후 0, 15, 30, 45, 60분 및 24시간에
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각 NLF에 대한 참가자의 통증 중증도는 11점 숫자 통증 강도 척도(NPIS)를 사용하여 초기 주사 후 0, 15, 30, 45, 60분 및 24시간에 평가되었습니다. NPIS는 일반적으로 사용되는 통증 선별 도구였습니다. 0-10 척도를 사용하여 해당 시점의 통증 심각도를 평가합니다. 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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초기 주입 후 0, 15, 30, 45, 60분 및 24시간에
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초기 터치업 주사 후 참가자 통증 평가
기간: 초기 터치업 주입 후 0, 15, 30, 45, 60분 및 24시간에
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각 NLF에 대한 참가자의 통증 중증도는 11점 숫자 통증 강도 척도(NPIS)를 사용하여 초기 주사 후 0, 15, 30, 45, 60분 및 24시간에 평가되었습니다. NPIS는 일반적으로 사용되는 통증 선별 도구였습니다. 0-10 척도를 사용하여 해당 시점의 통증 심각도를 평가합니다. 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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초기 터치업 주입 후 0, 15, 30, 45, 60분 및 24시간에
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 56주까지
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AE는 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
사건은 연구 제품 또는 주사 절차와 관련이 없었습니다.
AE가 발생한 치료측이 적용되지 않는 경우, 이 AE를 각 치료군 아래에 요약하였다."
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연구 약물 투여 시작부터 56주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Clinical Operations, Galderma R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD.06.CIP.18156
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .