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Emervel Classic Lidocaine im Vergleich zu Juvederm® Ultra bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Gesichtsfalten und -falten

4. Juli 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine zulassungsrelevante randomisierte, vom Gutachter verblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Split-Face-Vergleichsstudie in den USA von Emervel Classic Lidocaine im Vergleich zu Juvederm® Ultra bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Faltenfalten im Gesicht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Emervel Classic Lidocaine im Vergleich zu Juvederm® Ultra bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Gesichtsfalten und -falten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35202
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • FacesPlus Aesthetic Facility
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Steven Fagien
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center in Indiana
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Testperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau ab 18 Jahren
  • Das Subjekt weist bilaterale Nasolabialfalten auf, die nach Ansicht sowohl des verblindeten bewertenden Prüfarztes als auch des nicht verblindeten injizierenden Prüfarztes mit einem injizierbaren Hautimplantat korrigiert werden können
  • Die Testperson hat für jede Nasolabialfalte den gleichen Wert auf der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) von 3 oder 4 (mittel oder schwer).

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine aktive Hauterkrankung oder Entzündung an oder in der Nähe einer Nasolabialfalte, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Injektionen des Studiengeräts und/oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Empfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Anästhetika vom Amidtyp
  • Aufgrund der Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen und Kontraindikationen für lokale Lidocain-Anästhetika besteht nach Ansicht des Hauptforschers ein übermäßiges Risiko für das Subjekt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emervel Classic Lidocain
NLFs (Nasolabialfalten) wurden mit Emervel Classic Lidocaine (20 mg/ml mit 0,3 % Lidocain) injiziert.
Gerät: Emervel Classic Lidocain
20 mg/ml + 0,3 % Lidocain
Aktiver Komparator: Juvederm® Ultra
Den NLFs wurde Juvéderm Ultra (24 mg/ml) injiziert.
Gerät: Juvederm® Ultra
24 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 nach der letzten ersten Injektion
WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Referenzskala mit Fotos, die Gesichtsfalten (Nasolabialfalten) klassifiziert. WSRS stellt eine klinisch bedeutsame Änderung des NLF-Schweregrads gegenüber den angrenzenden Graden dar, wobei 1 = nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung; geringfügiges Gesichtsmerkmal; Implantat wird voraussichtlich eine leichte Verbesserung bewirken im Aussehen), 3 = ausgezeichnet (Korrektur wird durch injizierbares Implantat erwartet), 4 = schwer (sehr lange und tiefe Falten; markantes Gesichtsmerkmal; weniger als 2 mm sichtbare Falte bei Dehnung; deutliche Verbesserung durch injizierbares Implantat erwartet), 5 = extrem (extrem tiefe und lange Falten, schädlich für das Gesichtsaussehen; 2 bis 4 Millimeter (mm) sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung; mit injizierbarem Implantat allein ist eine zufriedenstellende Korrektur unwahrscheinlich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 24 nach der letzten ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten (WSRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 nach der letzten ersten Injektion
WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Referenzskala mit Fotos, die Gesichtsfalten (Nasolabialfalten) klassifiziert. WSRS stellt eine klinisch bedeutsame Änderung des NLF-Schweregrads gegenüber den angrenzenden Graden dar, wobei 1 = nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung; geringfügiges Gesichtsmerkmal; das Implantat wird voraussichtlich eine erzeugen leichte Verbesserung des Aussehens), 3 = ausgezeichnet (Korrektur wird durch injizierbares Implantat erwartet), 4 = schwer (sehr lange und tiefe Falten; markantes Gesichtsmerkmal; weniger als 2 mm sichtbare Falte bei Dehnung; deutliche Verbesserung wird durch injizierbares Implantat erwartet), 5 = extrem (extrem tiefe und lange Falten, schädlich für das Gesichtsaussehen; 2 bis 4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung; mit injizierbarem Implantat allein ist eine zufriedenstellende Korrektur unwahrscheinlich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 3 nach der letzten ersten Injektion
Mittlere Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten (WSRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 nach der letzten ersten Injektion
WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Referenzskala mit Fotos, die Gesichtsfalten (Nasolabialfalten) klassifiziert. WSRS stellt eine klinisch bedeutsame Änderung des Schweregrads der Nasolabialfalte im Vergleich zu den angrenzenden Graden dar, wobei 1 = nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung; geringfügiges Gesichtsmerkmal; Implantatbildung ist zu erwarten). eine leichte Verbesserung des Aussehens), 3 = ausgezeichnet (Korrektur wird durch injizierbares Implantat erwartet), 4 = schwer (sehr lange und tiefe Falten; markantes Gesichtsmerkmal; weniger als 2 mm sichtbare Falte bei Dehnung; deutliche Verbesserung wird durch injizierbares Implantat erwartet) , 5 = extrem (extrem tiefe und lange Falten, schädlich für das Gesichtsaussehen; 2 bis 4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung; mit injizierbarem Implantat allein ist eine zufriedenstellende Korrektur unwahrscheinlich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12 nach der letzten ersten Injektion
Mittlere Änderung der Wrinkle Severity Scale (WSRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 nach der letzten ersten Injektion
WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Referenzskala mit Fotos, die Gesichtsfalten (Nasolabialfalten) klassifiziert. WSRS stellt eine klinisch bedeutsame Änderung des NLF-Schweregrads gegenüber den angrenzenden Graden dar, wobei 1 = nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung; geringfügiges Gesichtsmerkmal; das Implantat wird voraussichtlich eine erzeugen leichte Verbesserung des Aussehens), 3 = ausgezeichnet (Korrektur wird durch injizierbares Implantat erwartet), 4 = schwer (sehr lange und tiefe Falten; markantes Gesichtsmerkmal; weniger als 2 mm sichtbare Falte bei Dehnung; deutliche Verbesserung wird durch injizierbares Implantat erwartet), 5 = extrem (extrem tiefe und lange Falten, schädlich für das Gesichtsaussehen; 2 bis 4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung; mit injizierbarem Implantat allein ist eine zufriedenstellende Korrektur unwahrscheinlich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 36 nach der letzten ersten Injektion
Mittlere Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten (WSRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48 nach der letzten ersten Injektion
WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Referenzskala mit Fotos, die Gesichtsfalten (Nasolabialfalten) klassifiziert. WSRS stellt eine klinisch bedeutsame Änderung des NLF-Schweregrads gegenüber den angrenzenden Graden dar, wobei 1 = nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung; geringfügiges Gesichtsmerkmal; das Implantat wird voraussichtlich eine erzeugen leichte Verbesserung des Aussehens), 3 = ausgezeichnet (Korrektur wird durch injizierbares Implantat erwartet), 4 = schwer (sehr lange und tiefe Falten; markantes Gesichtsmerkmal; weniger als 2 mm sichtbare Falte bei Dehnung; deutliche Verbesserung wird durch injizierbares Implantat erwartet), 5 = extrem (extrem tiefe und lange Falten, schädlich für das Gesichtsaussehen; 2 bis 4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung; mit injizierbarem Implantat allein ist eine zufriedenstellende Korrektur unwahrscheinlich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 48 nach der letzten ersten Injektion
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Selbsteinschätzung der Faltenschwere der Teilnehmer in Woche 24 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 nach der letzten ersten Injektion
Die Selbsteinschätzung der Teilnehmer wurde mithilfe einer Skala für den Schweregrad der Falten gemessen, wobei 1 „nicht vorhanden“ und 5 „extrem“ bedeutete. Jeder Teilnehmer sollte eine Beurteilung des Schweregrads der Falten auf der Grundlage der Selbsteinschätzungsbewertung vornehmen: 1 = Nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = Mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung), 3 = Mäßig (Mäßig). tiefe Falten), 4= Schwer (Sehr lange und tiefe Falte), 5= Extrem (Extrem tiefe und lange Falten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 24 nach der letzten ersten Injektion
Beurteilung der Schmerzen des Teilnehmers nach der ersten Injektion
Zeitfenster: 0,15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Injektion
Die Schmerzstärke der Teilnehmer für jeden NLF wurde zum Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Injektion mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Schmerzintensitätsskala (NPIS) bewertet. Die NPIS war ein häufig verwendetes Schmerzscreening-Tool Zur Beurteilung der Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist.
0,15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Injektion
Beurteilung der Schmerzen des Teilnehmers nach der ersten Nachbesserungsinjektion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Nachbesserungsinjektion
Die Schmerzstärke der Teilnehmer für jeden NLF wurde zum Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Injektion mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Schmerzintensitätsskala (NPIS) bewertet. Die NPIS war ein häufig verwendetes Schmerzscreening-Tool Zur Beurteilung der Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist.
0, 15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Nachbesserungsinjektion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 56. Woche
Als AE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UE gemeldet. Das Ereignis stand in keinem Zusammenhang mit dem Studienprodukt oder dem Injektionsverfahren. Wenn die behandelte Seite, auf der ein UE auftrat, nicht zutraf, wurde dieses UE unter jeder Behandlungsgruppe zusammengefasst.“
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 56. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienstuhl: Clinical Operations, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.CIP.18156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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