Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emervel Classic Lidocaine Versus Juvederm® Ultra keskivaikeiden ja vaikeiden kasvojen ryppyjen ja poimujen hoidossa

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D

Keskeinen USA:n satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus-, jaettu kasvot -vertailututkimus Emervel Classicin lidokaiinista Juvederm® Ultraan keskivaikeiden ja vaikeiden kasvojen ryppyjen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Emervel Classic Lidocainin tehoa ja turvallisuutta Juvederm® Ultraan keskivaikeiden ja vakavien kasvojen ryppyjen ja poimujen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35202
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • FacesPlus Aesthetic Facility
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Steven Fagien
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center in Indiana
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Tutkittavalla on molemminpuolisia nasolaabiaalisia poimuja, jotka voidaan sekä sokean arvioivan tutkijan että sokeamattoman injektiotutkijan mielestä korjata injektoitavalla dermaalisella implantilla
  • Koehenkilöllä on sama WSRS (ryppyjen vakavuusasteikko) pistemäärä 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea) jokaiselle nasolaabiaaliselle poimulle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aktiivinen ihosairaus tai tulehdus nasolaabiaalisessa poimussa tai sen lähellä, mikä päätutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvälineen injektiota ja/tai tutkimuksen arviointeja.
  • Potilaalla on aiemmin ollut herkkyys hyaluronihapolle
  • Potilaalla on aiemmin ollut herkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesiaaineille
  • Päätutkijan näkemyksen mukaan aiheeseen liittyy kohtuuton riski paikallispuudutetta koskevien varotoimien, varoitusten ja vasta-aiheiden perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emervel Classic Lidokaiini
NLF:t (Nasolabial Folds) injektoitiin Emervel Classic Lidocainella (20 mg/ml 0,3 % lidokaiinilla).
Laite: Emervel Classic Lidokaiini
20 mg/ml + 0,3 % lidokaiinia
Active Comparator: Juvederm® Ultra
NLF:t injektoitiin Juvéderm Ultralla (24 mg/ml).
Laite: Juvederm® Ultra
24 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryppyjen vakavuusluokitusasteikon (WSRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
WSRS on validoitu 5-pisteinen valokuvien vertailuasteikko, joka luokittelee kasvojen ryppyjä (nasolabiaaliset poimut). WSRS edustaa kliinisesti merkittävää muutosta NLF:n vaikeusasteessa viereisistä arvoista, joissa 1 = poissa (ei näkyvää poimua; jatkuva iholinja), 2 = lievä (matala, mutta näkyvä poimu, jossa on pieni painauma; vähäinen kasvonpiirre; implantin odotetaan parantavan hieman ulkonäöltään), 3 = erinomainen (injektoitavasta implantista odotetaan korjausta), 4 = vakava (erittäin pitkät ja syvät poimut; näkyvä kasvopiirre; alle 2 mm näkyvä poimu venytettynä; merkittävä parannus odotettavissa injektoitavasta implantista), 5 = äärimmäinen (erittäin syvät ja pitkät poimut, jotka heikentävät kasvojen ulkonäköä; 2–4 millimetriä (mm) näkyvä V-muotoinen laskos venytettynä; ei todennäköisesti ole tyydyttävää korjausta pelkällä injektoitavalla implantilla). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 24 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryppyjen vakavuusluokitusasteikon (WSRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 3 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
WSRS on validoitu 5-pisteinen valokuvien vertailuasteikko, joka luokittelee kasvojen ryppyjä (nasolabiaaliset poimut). WSRS edustaa kliinisesti merkittävää muutosta NLF:n vaikeusasteessa viereisistä arvoista, joissa 1 = poissa (ei näkyvää poimua; jatkuva ihoviiva), 2 = lievä (matala, mutta näkyvä poimu, jossa on pieni painauma; vähäinen kasvonpiirre; implantin odotetaan aiheuttavan hieman parantunut ulkonäössä), 3 = erinomainen (korjaus odotetaan injektoitavasta implantista), 4 = vakava (erittäin pitkät ja syvät poimut; näkyvä kasvopiirre; alle 2 mm näkyvä poimu venytettynä; merkittävää parannusta odotetaan injektoitavasta implantista), 5 = äärimmäinen (erittäin syvät ja pitkät poimut, heikentävät kasvojen ulkonäköä; 2–4 mm näkyvä V-muotoinen poimu venytettynä; ei todennäköisesti saada tyydyttävää korjausta pelkällä injektoitavalla implantilla). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 3 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Ryppyjen vakavuusluokitusasteikon (WSRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
WSRS on validoitu 5-pisteinen valokuvien vertailuasteikko, joka luokittelee kasvojen ryppyjä (nasolabiaaliset poimut). WSRS edustaa kliinisesti merkittävää muutosta nasolaabiaalisessa poimussa viereisistä arvoista, joissa 1 = poissa (ei näkyvää poimua; jatkuva iholinja), 2 = lievä (matala, mutta näkyvä poimu, jossa on pieni painauma; vähäinen kasvonpiirre; implantin odotetaan tuottavan vähäinen ulkonäön parannus), 3 = erinomainen (korjaus odotetaan injektoitavan implantin avulla), 4 = vakava (erittäin pitkät ja syvät poimut; näkyvä kasvopiirre; alle 2 mm näkyvä poimu venytettynä; merkittävä parannus on odotettavissa injektoitavasta implantista) , 5 = äärimmäinen (erittäin syvät ja pitkät poimut, heikentävät kasvojen ulkonäköä; 2–4 mm näkyvä V:n muotoinen poimu venytettynä; ei todennäköisesti saada tyydyttävää korjausta pelkällä injektoitavalla implantilla). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 12 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Ryppyjen vakavuusasteikon (WSRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 36 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 36 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
WSRS on validoitu 5-pisteinen valokuvien vertailuasteikko, joka luokittelee kasvojen ryppyjä (nasolabiaaliset poimut). WSRS edustaa kliinisesti merkittävää muutosta NLF:n vaikeusasteessa viereisistä arvoista, joissa 1 = poissa (ei näkyvää poimua; jatkuva ihoviiva), 2 = lievä (matala, mutta näkyvä poimu, jossa on pieni painauma; vähäinen kasvonpiirre; implantin odotetaan aiheuttavan hieman parantunut ulkonäössä), 3 = erinomainen (korjaus odotetaan injektoitavasta implantista), 4 = vakava (erittäin pitkät ja syvät poimut; näkyvä kasvopiirre; alle 2 mm näkyvä poimu venytettynä; merkittävää parannusta odotetaan injektoitavasta implantista), 5 = äärimmäinen (erittäin syvät ja pitkät poimut, heikentävät kasvojen ulkonäköä; 2–4 mm näkyvä V-muotoinen poimu venytettynä; ei todennäköisesti saada tyydyttävää korjausta pelkällä injektoitavalla implantilla). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 36 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Ryppyjen vakavuusluokitusasteikon (WSRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
WSRS on validoitu 5-pisteinen valokuvien vertailuasteikko, joka luokittelee kasvojen ryppyjä (nasolabiaaliset poimut). WSRS edustaa kliinisesti merkittävää muutosta NLF:n vaikeusasteessa viereisistä arvoista, joissa 1 = poissa (ei näkyvää poimua; jatkuva ihoviiva), 2 = lievä (matala, mutta näkyvä poimu, jossa on pieni painauma; vähäinen kasvonpiirre; implantin odotetaan aiheuttavan hieman parantunut ulkonäössä), 3 = erinomainen (korjaus odotetaan injektoitavasta implantista), 4 = vakava (erittäin pitkät ja syvät poimut; näkyvä kasvopiirre; alle 2 mm näkyvä poimu venytettynä; merkittävää parannusta odotetaan injektoitavasta implantista), 5 = äärimmäinen (erittäin syvät ja pitkät poimut, heikentävät kasvojen ulkonäköä; 2–4 mm näkyvä V-muotoinen poimu venytettynä; ei todennäköisesti saada tyydyttävää korjausta pelkällä injektoitavalla implantilla). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 48 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan itsearvioinnissa ryppyjen vakavuusasteesta viikolla 24 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Osallistujien itsearviointia mitattiin käyttämällä ryppyjen vakavuusasteikkoa, jossa 1 puuttui ja 5 oli äärimmäistä. Jokaisen osallistujan oli arvioitava ryppyjen vakavuus itsearviointipisteiden perusteella: 1 = poissa (ei näkyvää poimua; jatkuva iholinja), 2 = lievä (matala, mutta näkyvä poimu, jossa on pieni sisennys), 3 = kohtalainen (kohtalainen) syvät poimut), 4= vakava (erittäin pitkä ja syvä poimu), 5= äärimmäinen (erittäin syvät ja pitkät poimut). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 24 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Osallistujan kivun arviointi ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja 24 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen
Osallistujien kivun vakavuus kunkin NLF:n kohdalla arvioitiin ajankohtina 0, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja 24 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (NPIS). NPIS oli kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti. arvioida kivun vakavuutta sillä hetkellä 0-10 asteikolla, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
0, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja 24 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen
Osallistujan kivun arviointi ensimmäisen korjausruiskeen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja 24 tuntia ensimmäisen korjausinjektion jälkeen
Osallistujien kivun vakavuus kunkin NLF:n kohdalla arvioitiin ajankohtina 0, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja 24 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (NPIS). NPIS oli kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti. arvioida kivun vakavuutta sillä hetkellä 0-10 asteikolla, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
0, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja 24 tuntia ensimmäisen korjausinjektion jälkeen
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 56 viikkoon asti
AE määriteltiin osallistujassa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. AE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin. Tapahtuma ei liittynyt tutkimustuotteeseen tai injektiomenettelyyn. Jos käsiteltyä puolta, jolla AE esiintyi, ei voitu soveltaa, tämä haittavaikutus tehtiin yhteenveto kunkin hoitoryhmän mukaan."
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 56 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clinical Operations, Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.06.CIP.18156

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa