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Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra dans le traitement des rides et plis faciaux modérés à sévères

4 juillet 2023 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude pivot américaine randomisée, à l'insu des évaluateurs, à contrôle actif, multicentrique et à visage divisé comparant Emervel Classic Lidocaine à Juvederm® Ultra dans le traitement des rides modérées à sévères du visage

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité d'Emervel Classic Lidocaïne versus Juvederm® Ultra dans le traitement des rides et plis modérés à sévères du visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35202
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • FacesPlus Aesthetic Facility
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Steven Fagien
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center in Indiana
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, États-Unis, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research PC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme de 18 ans ou plus
  • Le sujet a des plis nasogéniens bilatéraux qui, de l'avis de l'enquêteur évaluateur en aveugle et de l'enquêteur injecteur non aveugle, peuvent être corrigés avec un implant dermique injectable
  • Le sujet a le même score WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) de 3 ou 4 (modéré ou sévère) pour chaque pli nasolabial

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie cutanée active ou une inflammation sur ou près d'un pli nasolabial qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec les injections du dispositif d'étude et/ou les évaluations de l'étude.
  • Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'acide hyaluronique
  • Le sujet a des antécédents de sensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide
  • Le sujet est, de l'avis de l'investigateur principal, à un risque indu sur la base des précautions, des avertissements et des contre-indications pour les anesthésiques locaux à la lidocaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Emervel Classic Lidocaïne
Les NLF (plis nasogéniens) ont été injectés avec Emervel Classic Lidocaine (20 mg/mL avec 0,3 % de lidocaïne).
Dispositif: Emervel Classic Lidocaïne
20 mg/mL + 0,3 % de lidocaïne
Comparateur actif: Juvéderm® Ultra
Les NLF ont reçu une injection de Juvéderm Ultra (24 mg/mL).
Dispositif: Juvéderm® Ultra
24mg/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) à la semaine 24 après l'injection initiale finale
Délai: Au départ, semaine 24 après la dernière injection initiale
WSRS est une échelle de référence validée en 5 points avec photographies qui classe les rides du visage (sillons nasogéniens). Le WSRS représente un changement cliniquement significatif de la sévérité de la NLF par rapport aux grades adjacents où 1 = absent (pas de pli visible ; ligne continue de la peau), 2 = léger (pli peu profond mais visible avec une légère indentation ; caractéristique faciale mineure ; l'implant devrait produire une légère amélioration en apparence), 3 = excellent (correction attendue d'un implant injectable), 4 = sévère (plis très longs et profonds ; trait facial proéminent ; moins de 2 mm de pli visible lorsqu'il est étiré ; amélioration significative attendue d'un implant injectable), 5 = extrême (plis extrêmement profonds et longs, préjudiciables à l'apparence du visage ; pli en V visible de 2 à 4 millimètres (mm) lorsqu'il est étiré ; peu de chances d'avoir une correction satisfaisante avec l'implant injectable seul). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, semaine 24 après la dernière injection initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) à la semaine 3 après la dernière injection initiale
Délai: Baseline, semaine 3 après l'injection initiale finale
WSRS est une échelle de référence validée en 5 points avec photographies qui classe les rides du visage (sillons nasogéniens). Le WSRS représente un changement cliniquement significatif de la sévérité du NLF par rapport aux grades adjacents où 1 = absent (pas de pli visible ; ligne continue de la peau), 2 = léger (pli peu profond mais visible avec une légère indentation ; caractéristique faciale mineure ; l'implant devrait produire un légère amélioration de l'apparence), 3 = excellent (correction attendue de l'implant injectable), 4 = sévère (plis très longs et profonds ; trait facial proéminent ; moins de 2 mm de pli visible lorsqu'il est étiré ; une amélioration significative est attendue de l'implant injectable), 5 = extrême (plis extrêmement profonds et longs, préjudiciables à l'apparence du visage ; pli en V visible de 2 à 4 mm lorsqu'il est étiré ; peu de chances d'avoir une correction satisfaisante avec l'implant injectable seul). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, semaine 3 après l'injection initiale finale
Changement moyen par rapport au départ de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) à la semaine 12 après l'injection initiale finale
Délai: Au départ, semaine 12 après la dernière injection initiale
WSRS est une échelle de référence validée en 5 points avec photographies qui classe les rides du visage (sillons nasogéniens). Le WSRS représente un changement cliniquement significatif de la sévérité du pli nasolabial par rapport aux grades adjacents où 1 = absent (pas de pli visible ; ligne continue de la peau), 2 = léger (pli peu profond mais visible avec une légère indentation ; caractéristique faciale mineure ; l'implant devrait produire une légère amélioration de l'apparence), 3 = excellent (une correction est attendue d'un implant injectable), 4 = sévère (plis très longs et profonds ; trait facial proéminent ; moins de 2 mm de pli visible lorsqu'il est étiré ; une amélioration significative est attendue d'un implant injectable) , 5 = extrême (plis extrêmement profonds et longs, préjudiciables à l'apparence du visage ; pli en V visible de 2 à 4 mm lorsqu'il est étiré ; peu de chances d'avoir une correction satisfaisante avec l'implant injectable seul). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, semaine 12 après la dernière injection initiale
Changement moyen par rapport au départ de l'échelle de sévérité des rides (WSRS) à la semaine 36 après la dernière injection initiale
Délai: Au départ, semaine 36 après la dernière injection initiale
WSRS est une échelle de référence validée en 5 points avec photographies qui classe les rides du visage (sillons nasogéniens). Le WSRS représente un changement cliniquement significatif de la sévérité du NLF par rapport aux grades adjacents où 1 = absent (pas de pli visible ; ligne continue de la peau), 2 = léger (pli peu profond mais visible avec une légère indentation ; caractéristique faciale mineure ; l'implant devrait produire un légère amélioration de l'apparence), 3 = excellent (correction attendue de l'implant injectable), 4 = sévère (plis très longs et profonds ; trait facial proéminent ; moins de 2 mm de pli visible lorsqu'il est étiré ; une amélioration significative est attendue de l'implant injectable), 5 = extrême (plis extrêmement profonds et longs, préjudiciables à l'apparence du visage ; pli en V visible de 2 à 4 mm lorsqu'il est étiré ; peu de chances d'avoir une correction satisfaisante avec l'implant injectable seul). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, semaine 36 après la dernière injection initiale
Changement moyen par rapport au départ de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) à la semaine 48 après la dernière injection initiale
Délai: Au départ, semaine 48 après la dernière injection initiale
WSRS est une échelle de référence validée en 5 points avec photographies qui classe les rides du visage (sillons nasogéniens). Le WSRS représente un changement cliniquement significatif de la sévérité du NLF par rapport aux grades adjacents où 1 = absent (pas de pli visible ; ligne continue de la peau), 2 = léger (pli peu profond mais visible avec une légère indentation ; caractéristique faciale mineure ; l'implant devrait produire un légère amélioration de l'apparence), 3 = excellent (correction attendue de l'implant injectable), 4 = sévère (plis très longs et profonds ; trait facial proéminent ; moins de 2 mm de pli visible lorsqu'il est étiré ; une amélioration significative est attendue de l'implant injectable), 5 = extrême (plis extrêmement profonds et longs, préjudiciables à l'apparence du visage ; pli en V visible de 2 à 4 mm lorsqu'il est étiré ; peu de chances d'avoir une correction satisfaisante avec l'implant injectable seul). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, semaine 48 après la dernière injection initiale
Changement moyen par rapport au départ dans l'auto-évaluation de la sévérité des rides par le participant à la semaine 24 après l'injection initiale finale
Délai: Au départ, semaine 24 après la dernière injection initiale
L'auto-évaluation des participants a été mesurée à l'aide d'une échelle de sévérité des rides, 1 étant absent et 5 étant extrême. Chaque participant devait effectuer une évaluation de la sévérité des rides sur la base du score d'auto-évaluation : 1 = Absent (pas de pli visible ; ligne continue de la peau), 2 = Léger (pli peu profond mais visible avec une légère indentation), 3 = Modéré (Modérément plis profonds), 4= Sévère (pli très long et profond), 5= Extrême (plis extrêmement profonds et longs). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, semaine 24 après la dernière injection initiale
Évaluation de la douleur du participant après l'injection initiale
Délai: A 0, 15, 30, 45, 60 minutes et 24 heures après l'injection initiale
L'intensité de la douleur des participants pour chaque NLF a été évaluée au temps 0, 15, 30, 45, 60 minutes et 24 heures après l'injection initiale à l'aide d'une échelle numérique d'intensité de la douleur (NPIS) à 11 points. Le NPIS était un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé. pour évaluer l'intensité de la douleur à ce moment précis à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
A 0, 15, 30, 45, 60 minutes et 24 heures après l'injection initiale
Évaluation de la douleur du participant après l'injection de retouche initiale
Délai: À 0, 15, 30, 45, 60 minutes et 24 heures après l'injection de retouche initiale
L'intensité de la douleur des participants pour chaque NLF a été évaluée au temps 0, 15, 30, 45, 60 minutes et 24 heures après l'injection initiale à l'aide d'une échelle numérique d'intensité de la douleur (NPIS) à 11 points. Le NPIS était un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé. pour évaluer l'intensité de la douleur à ce moment précis à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
À 0, 15, 30, 45, 60 minutes et 24 heures après l'injection de retouche initiale
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 56 semaines
L'EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. Le nombre de participants présentant des EI a été signalé. L'événement n'était pas lié au produit à l'étude ou à la procédure d'injection. Si le côté traité où un EI s'est produit n'était pas applicable, cet EI a été résumé sous chaque groupe de traitement."
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clinical Operations, Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2010

Première publication (Estimé)

20 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.CIP.18156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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