プラーク乾癬を治療するためのClobexスプレーと組み合わせたVecticalを評価するための研究
2010年9月20日 更新者:Emer, Jason, M.D.
尋常性乾癬の治療におけるSpray®およびVectical Ointment®
この研究者盲検試験は、塗布の順序が尋常性乾癬における Clobex® スプレー (プロピオン酸クロベタゾール) と Vecitcal® (カルシトリオール) 軟膏の併用療法の有効性に影響するかどうかを評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、治験責任医師が盲検化した両側比較研究です。 軽度から中等度の尋常性乾癬の合計最大12人の被験者がこの研究に登録されるため、少なくとも10人の被験者が4週間の試験を完了します。 これらの 12 人の被験者は、Clobex® スプレーと Vectical® 軟膏の併用療法を受けて乾癬病変を治療します (頭皮、顔、鼠径部、腋窩、またはその他の間擦れ領域を除く)。 対象者の半数は、最初に Clobex® スプレーを適用し、続いて Vectical 軟膏を身体の右側の病変に適用し、Vectical® 軟膏を最初に適用し、次に Clobex® スプレーを身体の左側の病変に適用します。 被験者の残りの半分は、最初に Clobex® スプレー、続いて Vectical® 軟膏を体の左側の病変に適用し、Vectical® 軟膏を最初に、次に Clobex® スプレーを体の右側の病変に適用します。 治療は、1日2回、4週間適用されます。 対象の体の両側にある 1 つの標的領域が、標的病変の評価のために選択されます。
すべての被験者は、研究評価/手順の前に同意されます。 標的病変重症度スコア(TLSS)および写真撮影を含む試験評価は、ベースライン/0日目、2週目および4週目に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳以上で、病歴によって確認された一般的な健康状態にある必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、ベースライン/0日目に尿妊娠検査が陰性である必要があり、研究全体を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります(バリア法{コンドーム、横隔膜}; ホルモン避妊薬{避妊薬、インプラント[Norplant]または注射 [DepoProvera]}; 子宮内避妊器具 {IUD}; または禁欲 {性行為なし})。
- 被験者は、体表面積の20%未満に影響を与える尋常性乾癬と診断されなければならず、体の両側に少なくとも1つの目立たない斑があります(顔、頭皮、鼠径部、腋窩または他の間擦れ領域を除く)。
- 被験者には、試験薬に対する反応を評価するのに適した病変が少なくとも 2 つある必要があります (体の右側に 1 つ、左側に 1 つ)。 ベースライン/0 日目における各標的病変の疾患の重症度は、乾癬の主要な特徴 (鱗屑、紅斑、およびプラークの上昇) のそれぞれについて、少なくとも 2 (軽度) と評価されなければなりません。
- 被験者は、研究の要件を理解し、制限を順守し、必要な検査に戻ることができなければなりません。
除外基準:
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- -試験薬の成分に対する既知の過敏症のある被験者。
- -非尋常性乾癬の被験者(例: 滴状、紅皮症)または尋常性乾癬に分類されない他の関連疾患。
- -乾癬が頭皮、顔、鼠径部、腋窩、および/または他の間擦部のみに関与する被験者。
- 59 ml/週 (50 g/週) 以上の Clobex® スプレーおよび/または 200 g/週以上の Vectical® 軟膏を必要とする表面積が大きすぎる (>20% BSA) 被験者。
- -研究期間中に病気の経過に影響を与える可能性のある他の投薬(局所または全身)を必要とする被験者 調査官によって決定されました。
- -生物学的製剤またはその他の全身治療を使用している被験者(例: 研究に参加してから12週間以内の乾癬のための免疫抑制剤、アシトレチン)。
- -研究に参加してから28日以内に全身性コルチコステロイドを使用している被験者
- -局所コルチコステロイドまたは他の局所療法(皮膚軟化剤以外)を使用している被験者 研究に参加してから2週間以内の標的部位の位置
- -研究に参加してから4週間以内に光線療法(UVB、PUVA)を使用している被験者。
- -明らかな既存の毛細血管拡張症または皮膚萎縮を意図した治療部位(標的領域)に有する被験者。
- -2,000 IU /日(50 mcg /日)を超えるビタミンD(耐容上限摂取量)および/または1,000 mg /日を超えるカルシウム(医学研究所によって開発された食事摂取基準に基づく)の摂取量を持つ被験者米国科学アカデミー)。
- -別の治験薬またはデバイスの調査研究(対象地域で)に参加した被験者 登録から30日以内。
- -治験責任医師の判断で、研究の実施または解釈を妨げる薬物を使用している、または何らかの病気にかかっている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ベクティカル軟膏とクロベックススプレー
患者は、最初に vectical 軟膏を適用してから 1 つの標的病変に clobex スプレーを適用し、体の反対側の別の標的病変に最初に clobex スプレーを適用してから vectical 軟膏を適用するように割り当てられました。
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1日2回
他の名前:
1日2回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的病変重症度スコア(TLSS)の改善
時間枠:4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jason J Emer, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jarratt MT, Clark SD, Savin RC, Swinyer LJ, Safley CF, Brodell RT, Yu K. Evaluation of the efficacy and safety of clobetasol propionate spray in the treatment of plaque-type psoriasis. Cutis. 2006 Nov;78(5):348-54.
- Beutner K, Chakrabarty A, Lemke S, Yu K. An intra-individual randomized safety and efficacy comparison of clobetasol propionate 0.05% spray and its vehicle in the treatment of plaque psoriasis. J Drugs Dermatol. 2006 Apr;5(4):357-60.
- Menter A, Korman NJ, Elmets CA, Feldman SR, Gelfand JM, Gordon KB, Gottlieb A, Koo JY, Lebwohl M, Lim HW, Van Voorhees AS, Beutner KR, Bhushan R; American Academy of Dermatology. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis. Section 3. Guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2009 Apr;60(4):643-59. doi: 10.1016/j.jaad.2008.12.032. Epub 2009 Feb 13.
- Abramovits W. Calcitriol 3 microg/g ointment: an effective and safe addition to the armamentarium in topical psoriasis therapy. J Drugs Dermatol. 2009 Aug;8(8 Suppl):s17-22.
- Bruner CR, Feldman SR, Ventrapragada M, Fleischer AB Jr. A systematic review of adverse effects associated with topical treatments for psoriasis. Dermatol Online J. 2003 Feb;9(1):2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月20日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-1500
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。