Studie zur Bewertung von Vectical in Kombination mit Clobex-Spray zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und in guter allgemeiner Gesundheit sein, wie durch eine Krankengeschichte bestätigt.
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen an Baseline/Tag 0 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (eine Barrieremethode {Kondome, Diaphragma}; hormonelle Verhütungsmittel {Antibabypillen, Implantate [Norplant]) oder Injektionen [DepoProvera]}; Intrauterinpessar {IUP}; oder Abstinenz {keine sexuelle Aktivität}).
3. Bei den Probanden muss Plaque-Psoriasis diagnostiziert werden, die < 20 % der Körperoberfläche betrifft, mit mindestens einer diskreten Plaque auf jeder Seite des Körpers (ausgenommen Gesicht, Kopfhaut, Leiste, Achselhöhlen oder andere intertriginöse Bereiche).
4. Die Probanden müssen mindestens 2 Läsionen aufweisen, die zur Bewertung der Reaktion auf Testmittel geeignet sind (eine auf der rechten und eine auf der linken Seite des Körpers). Der Schweregrad der Erkrankung für jede Zielläsion zu Studienbeginn/Tag 0 muss für jedes der wichtigsten Psoriasis-Merkmale (Schuppung, Erythem und Plaque-Erhebung) mit mindestens 2 (leicht) bewertet werden.
5. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu verstehen, sich an die Einschränkungen zu halten und zu den erforderlichen Prüfungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Testmedikation.
3. Patienten mit Nicht-Plaque-Psoriasis (z. guttata, erythrodermisch) oder andere verwandte Erkrankungen, die nicht als Plaque-Psoriasis klassifiziert sind.
4. Personen, deren Psoriasis nur die Kopfhaut, das Gesicht, die Leiste, die Achselhöhlen und/oder andere intertriginöse Bereiche betrifft.
5. Patienten mit einer zu großen Oberflächenbeteiligung (>20 % BSA), die mehr als 59 ml/Woche (50 g/Woche) Clobex®-Spray und/oder mehr als 200 g/Woche Vectical®-Salbe erfordern würde.
6. Probanden, die andere Medikamente (topisch oder systemisch) benötigen, die den Krankheitsverlauf während des Studienzeitraums beeinflussen können, wie von den Studienärzten festgelegt.
7. Patienten, die Biologika oder andere systemische Behandlungen (z. Immunsuppressiva, Acitretin) gegen Psoriasis innerhalb von 12 Wochen nach Eintritt in die Studie.
8. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Eintritt in die Studie systemische Kortikosteroide anwenden
9. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in die Studie topische Kortikosteroide oder andere topische Therapien (außer Weichmachern) an den Zielorten anwenden
10. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in die Studie eine Phototherapie (UVB, PUVA) verwenden.
11. Patienten mit offenkundig vorbestehenden Teleangiektasien oder Hautatrophie an vorgesehenen Behandlungsstellen (Zielbereichen).
12. Personen mit einer Aufnahme von mehr als 2.000 IE/Tag (50 mcg/Tag) Vitamin D (tolerierbare obere Aufnahmemenge) und/oder mehr als 1.000 mg/Tag Calcium (basierend auf den vom Institute of Medicine of the Nationale Akademie der Wissenschaften).
13. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten (in den Zielgebieten) teilgenommen haben.
14. Probanden, die Medikamente einnehmen oder an einer Krankheit leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen.