Studie om Vectical te evalueren in combinatie met Clobex Spray voor de behandeling van plaque psoriasis

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn en in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door een medische geschiedenis.
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op baseline/dag 0 en moeten ermee instemmen om tijdens het hele onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (een barrièremethode {condooms, pessarium}; hormonale anticonceptiva {anticonceptiepillen, implantaten [Norplant] of injecties [DepoProvera]}; spiraaltje {IUD}; of onthouding {geen seksuele activiteit}).
3. Proefpersonen moeten gediagnosticeerd zijn met plaque psoriasis die < 20% van het lichaamsoppervlak aantast, met ten minste één discrete plaque aan elke kant van het lichaam (exclusief het gezicht, de hoofdhuid, de lies, de oksels of andere intertrigineuze gebieden).
4. Proefpersonen moeten ten minste 2 laesies hebben die geschikt zijn om de respons op testmiddelen te evalueren (één aan de rechterkant en één aan de linkerkant van het lichaam). De ernst van de ziekte voor elke doellaesie op Baseline/Dag 0 moet worden beoordeeld als ten minste 2 (licht) voor elk van de belangrijkste psoriasiskenmerken (schilfering, erytheem en verhoging van de plaque).
5. Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, zich houden aan de beperkingen en terugkeren voor de vereiste examens.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
2. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de testmedicatie.
3. Proefpersonen met non-plaque psoriasis (bijv. guttate, erytrodermie) of andere verwante ziekten die niet als plaque psoriasis zijn geclassificeerd.
4. Proefpersonen bij wie de psoriasis alleen de hoofdhuid, het gezicht, de lies, de oksels en/of andere intertrigineuze gebieden aantast.
5. Proefpersonen met een te groot oppervlak (>20% lichaamsoppervlak) waarvoor meer dan 59 ml/week (50 g/week) Clobex®-spray en/of meer dan 200 g/week Vectical®-zalf nodig is.
6. Proefpersonen die een andere medicatie (plaatselijk of systemisch) nodig hebben die het verloop van de ziekte tijdens de onderzoeksperiode kan beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoekers.
7. Proefpersonen die biologische geneesmiddelen of een andere systemische behandeling gebruiken (bijv. immunosuppressiva, acitretine) voor psoriasis binnen 12 weken na aanvang van het onderzoek.
8. Proefpersonen die systemische corticosteroïden gebruikten binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek
9. Onderwerpen die lokale corticosteroïden of andere lokale therapieën (anders dan verzachtende middelen) gebruiken op de locaties van het doelgebied binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek
10. Proefpersonen die fototherapie (UVB, PUVA) gebruiken binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek.
11. Proefpersonen met openlijke reeds bestaande teleangiëctasieën of huidatrofie op de beoogde behandelingsplaatsen (doelgebieden).
12. Proefpersonen met een inname van meer dan 2.000 IE/dag (50 mcg/dag) vitamine D (aanvaardbare bovengrens van inname) en/of meer dan 1.000 mg/dag calcium (gebaseerd op Dietary Reference Intakes ontwikkeld door het Institute of Medicine of the Nationale Academie van Wetenschappen).
13. Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een ander onderzoeksonderzoek naar geneesmiddelen of apparaten (in de doelgebieden).
14. Proefpersonen die medicijnen gebruiken of een ziekte hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zal verstoren.