Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan Vecticalia yhdessä Clobex-suihkeen kanssa plakkipsoriaasin hoitoon

maanantai 20. syyskuuta 2010 päivittänyt: Emer, Jason, M.D.

Spray® ja Vectical Ointment® plakkipsoriaasin hoidossa

Tämä tutkija-sokkoutettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan, vaikuttaako käyttöjärjestys Clobex® Spray (klobetasolipropionaatti) ja Vecitcal® (kalsitrioli) voiteen yhdistelmähoidon tehoon plakkipsoriaasissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan sokkoutettu, kahdenvälinen vertailututkimus. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 12 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen läiskäpsoriaasi, joten vähintään 10 henkilöä suorittaa 4 viikon tutkimuksen. Nämä 12 potilasta saavat Clobex® Spray:n ja Vectical® Ointmentin yhdistelmähoitoa psoriaattisten leesioidensa hoitamiseksi (paitsi päänahan, kasvojen, nivusten, kainaloiden tai muiden triginaalien välisten alueiden). Puolet koehenkilöistä levittää ensin Clobex®-sumutetta ja sen jälkeen Vectical-voidetta vartalon oikean puolen leesioihin ja Vectical®-voidetta ensin ja sen jälkeen Clobex®-sumutetta vartalon vasemman puolen vaurioihin. Toinen puolet koehenkilöistä levittää ensin Clobex® Spraytä ja sen jälkeen Vectical® Ointmentia vartalon vasemman puolen vaurioihin ja Vectical® Ointmentia ja sen jälkeen Clobex® Sprayä kehon oikean puolen vaurioihin. Hoito suoritetaan kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Kohdevaurion arviointia varten valitaan yksi kohdealue tutkittavan kehon kummaltakin puolelta.

Kaikille koehenkilöille annetaan suostumus ennen tutkimusten arviointeja/menettelyjä. Tutkimusarvioinnit, mukaan lukien Target Lesion Severity Score (TLSS) ja valokuvaus, suoritetaan lähtötasolla/päivänä 0, viikolla 2 ja viikolla 4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja terveydentilalla vahvistetun yleisen terveydentilan perusteella.
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa/päivänä 0, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan (estemenetelmä {kondomi, pallea}; hormonaaliset ehkäisyvälineet {ehkäisypillerit, implantit [Norplant] tai injektiot [DepoProvera]}, kohdunsisäinen laite {IUD} tai pidättyvyys {ei seksuaalista aktiivisuutta}).
  3. Koehenkilöillä on diagnosoitava plakkipsoriaasi, joka vaikuttaa alle 20 %:iin kehon pinta-alasta, ja vähintään yksi huomaamaton plakki molemmilla puolilla kehoa (pois lukien kasvot, päänahka, nivus, kainalot tai muut triginaaliset alueet).
  4. Koehenkilöillä on oltava vähintään 2 leesiota, jotka soveltuvat testiaineiden vasteen arvioimiseen (yksi kehon oikealla ja toinen vasemmalla puolella). Taudin vaikeusaste kunkin kohdeleesion kohdalla lähtötasolla/päivänä 0 on arvioitava vähintään 2 (lievä) kunkin psoriasiksen tärkeimmän ominaisuuden (hilseily, punoitus ja plakin nousu) osalta.
  5. Tutkittavien tulee ymmärtää opintojen vaatimukset noudattaa rajoituksia ja palata vaadittuihin kokeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin testilääkkeen aineosalle.
  3. Potilaat, joilla on ei-plakkipsoriaasi (esim. guttate, erytroderminen) tai muut siihen liittyvät sairaudet, joita ei luokitella plakkipsoriaasiksi.
  4. Potilaat, joiden psoriaasi koskee vain päänahkaa, kasvoja, nivusia, kainaloita ja/tai muita triginaalisia alueita.
  5. Potilaat, joiden pinta-ala on liian suuri (> 20 % BSA), joka vaatisi yli 59 ml/viikko (50 g/viikko) Clobex®-suihketta ja/tai yli 200 g/viikko Vectical®-voidetta.
  6. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat mitä tahansa muuta lääkitystä (paikallista tai systeemistä), joka voi vaikuttaa taudin kulkuun tutkimusjakson aikana tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
  7. Potilaat, jotka käyttävät biologisia lääkkeitä tai mitä tahansa muuta systeemistä hoitoa (esim. immunosuppressantit, atsitretiini) psoriaasin hoitoon 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  8. Koehenkilöt, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  9. Koehenkilöt, jotka käyttävät paikallisia kortikosteroideja tai muita paikallisia hoitoja (muita kuin pehmentäviä aineita) kohdealueella 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  10. Koehenkilöt, jotka käyttävät valohoitoa (UVB, PUVA) 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  11. Potilaat, joilla on ilmeisiä telangiektasiat tai ihon surkastuminen tarkoitetuissa hoitokohdissa (kohdealueet).
  12. Potilaat, jotka saavat yli 2 000 IU/vrk (50 mikrogrammaa/vrk) D-vitamiinia (siedetty ylempi saantitaso) ja/tai yli 1 000 mg/vrk kalsiumia (perustuu Institute of Medicine -instituutin kehittämään ruokavalion vertailusaantiin). National Academy of Sciences).
  13. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen (kohdealueilla) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  14. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä tai joilla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vectical voide ja clobex-spray
potilaat määrättiin levittämään ensin vektorivoidetta ja sitten clobex-suihketta yhteen kohdevaurioon ja myös ensin levittää clobex-sumutetta ja sitten vektorivoidetta eri kohdevaurioon kehon vastakkaiselle puolelle.
Lääke: Kalsitrioli voide
kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Vectical voide
Lääke: Clobetasol spray
kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Clobex spray

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
leesion vakavuuspistemäärän (TLSS) paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emer, Jason, M.D.

Yhteistyökumppanit

Galderma Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason J Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-1500

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Kalsitrioli voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa