Estudio para evaluar Vectical en combinación con Clobex Spray para el tratamiento de la psoriasis en placas

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad y gozar de buena salud general, según lo confirme un historial médico.
2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio/día 0 y deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio (un método de barrera {condones, diafragma}; anticonceptivos hormonales {píldoras anticonceptivas, implantes [Norplant] o inyecciones [DepoProvera]}; dispositivo intrauterino {DIU}; o abstinencia {sin actividad sexual}).
3. Los sujetos deben tener un diagnóstico de psoriasis en placas que afecte a < 20 % del área de la superficie corporal, con al menos una placa discreta en cada lado del cuerpo (excluyendo la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas u otras áreas intertriginosas).
4. Los sujetos deben tener al menos 2 lesiones adecuadas para evaluar la respuesta a los agentes de prueba (una en el lado derecho y otra en el lado izquierdo del cuerpo). La gravedad de la enfermedad para cada lesión diana al inicio/día 0 debe tener una calificación de al menos 2 (Leve) para cada una de las características clave de la psoriasis (descamación, eritema y elevación de la placa).
5. Los sujetos deben poder comprender los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones y regresar para los exámenes requeridos.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
2. Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento de prueba.
3. Sujetos con psoriasis sin placas (p. guttata, eritrodérmica) u otras enfermedades relacionadas no clasificadas como psoriasis en placas.
4. Sujetos cuya psoriasis afecta solo el cuero cabelludo, la cara, la ingle, las axilas y/u otras áreas intertriginosas.
5. Sujetos que tienen una afectación de área de superficie demasiado grande (>20% BSA) que requerirían más de 59 ml/semana (50 g/semana) de Clobex® spray y/o más de 200 g/semana de pomada Vectical®.
6. Sujetos que requieran cualquier otro medicamento (tópico o sistémico) que pueda afectar el curso de la enfermedad durante el período de estudio según lo determinen los investigadores del estudio.
7. Sujetos que utilizan productos biológicos o cualquier otro tratamiento sistémico (p. inmunosupresores, acitretina) para la psoriasis dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio.
8. Sujetos que usan corticosteroides sistémicos dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio
9. Sujetos que usan corticosteroides tópicos u otras terapias tópicas (que no sean emolientes) en las ubicaciones del área objetivo dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
10. Sujetos que usan fototerapia (UVB, PUVA) dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
11. Sujetos con telangiectasias preexistentes evidentes o atrofia de la piel en los sitios de tratamiento previstos (áreas objetivo).
12. Sujetos con ingestas de más de 2000 UI/día (50 mcg/día) de vitamina D (nivel máximo de ingesta tolerable) y/o más de 1000 mg/día de calcio (basado en Ingestas Dietéticas de Referencia desarrolladas por el Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias).
13. Sujetos que hayan participado en otro estudio de investigación de dispositivo o medicamento en investigación (en las áreas objetivo) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
14. Sujetos que estén usando algún medicamento o tengan alguna enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la realización o interpretación del estudio.