Badanie mające na celu ocenę Vectical w połączeniu z Clobex Spray w leczeniu łuszczycy plackowatej

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony historią medyczną.
2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w punkcie wyjściowym/w dniu 0 i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas całego badania (metoda mechaniczna {prezerwatywy, diafragma}; hormonalne środki antykoncepcyjne {tabletki antykoncepcyjne, implanty [Norplant] lub zastrzyki [DepoProvera]}; wkładka wewnątrzmaciczna {IUD}; lub abstynencja {brak aktywności seksualnej}).
3. U pacjentów musi być zdiagnozowana łuszczyca plackowata zajmująca < 20% powierzchni ciała, z co najmniej jedną dyskretną blaszką po każdej stronie ciała (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach lub innych obszarów wyprzeniowych).
4. Osoby badane muszą mieć co najmniej 2 zmiany odpowiednie do oceny odpowiedzi na środki testowe (jedna po prawej i jedna po lewej stronie ciała). Nasilenie choroby dla każdej docelowej zmiany chorobowej w punkcie wyjściowym/dniu 0 musi być ocenione na co najmniej 2 (łagodne) dla każdej z kluczowych cech łuszczycy (łuskowanie, rumień i uniesienie płytki nazębnej).
5. Badani muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, przestrzegać ograniczeń i wrócić na wymagane egzaminy.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
2. Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku.
3. Pacjenci z łuszczycą inną niż plackowata (np. kropelkowata, erytrodermia) lub inne powiązane choroby niesklasyfikowane jako łuszczyca plackowata.
4. Osoby, u których łuszczyca obejmuje tylko owłosioną skórę głowy, twarz, pachwiny, pachy i/lub inne obszary wyprzeniowe.
5. Osoby, u których zajęcie powierzchni jest zbyt duże (>20% BSA), co wymagałoby więcej niż 59 ml/tydzień (50 g/tydzień) sprayu Clobex® i/lub ponad 200 g/tydzień maści Vectical®.
6. Osoby wymagające jakiegokolwiek innego leku (miejscowego lub ogólnoustrojowego), który może wpłynąć na przebieg choroby w okresie badania, zgodnie z ustaleniami badaczy.
7. Osoby stosujące leki biologiczne lub inne leczenie ogólnoustrojowe (np. immunosupresyjne, acytretyna) na łuszczycę w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania.
8. Osoby stosujące ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 28 dni od włączenia do badania
9. Osoby stosujące miejscowo kortykosteroidy lub inne terapie miejscowe (inne niż środki zmiękczające skórę) w miejscach docelowych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
10. Osoby stosujące fototerapię (UVB, PUVA) w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
11. Osoby z jawnymi wcześniej istniejącymi teleangiektazjami lub atrofią skóry w miejscach przewidzianych do leczenia (obszary docelowe).
12. Osoby spożywające ponad 2000 IU/dobę (50 mcg/dobę) witaminy D (górny tolerowany poziom spożycia) i/lub ponad 1000 mg/dobę wapnia (na podstawie dietetycznych referencyjnych wartości spożycia opracowanych przez Instytut Medycyny im. Narodowej Akademii Nauk).
13. Osoby, które brały udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia (w obszarach docelowych) w ciągu 30 dni od rejestracji.
14. Osoby, które stosują jakiekolwiek leki lub cierpią na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza będzie kolidować z prowadzeniem lub interpretacją badania.