Studie k vyhodnocení Vectical v kombinaci s Clobex sprejem k léčbě plakové psoriázy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být ve věku alespoň 18 let a v dobrém celkovém zdravotním stavu potvrzeném anamnézou.
2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči ve výchozím stavu/v den 0 a musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce během celé studie (bariérová metoda {kondomy, diafragma}; hormonální antikoncepce {antikoncepční pilulky, implantáty [Norplant] nebo injekce [DepoProvera]}; nitroděložní tělísko {IUD}; nebo abstinence {žádná sexuální aktivita}).
3. Subjektům musí být diagnostikována ložisková psoriáza postihující < 20 % tělesného povrchu, s alespoň jedním diskrétním plakem na každé straně těla (s výjimkou obličeje, pokožky hlavy, třísel, podpaží nebo jiných intertriginózních oblastí).
4. Subjekty musí mít alespoň 2 léze vhodné pro hodnocení odpovědi na testovaná činidla (jedna na pravé straně a jedna na levé straně těla). Závažnost onemocnění pro každou cílovou lézi ve výchozím stavu/den 0 musí být hodnocena alespoň 2 (mírná) pro každou z klíčových charakteristik psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku).
5. Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studia, dodržovat omezení a vrátit se na požadované zkoušky.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie.
2. Subjekty se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku testovaného léku.
3. Subjekty s neplakovou psoriázou (např. guttát, erytrodermická) nebo jiná související onemocnění neklasifikovaná jako plaková psoriáza.
4. Subjekty, jejichž psoriáza postihuje pouze pokožku hlavy, obličej, třísla, podpaží a/nebo jiné intertriginózní oblasti.
5. Jedinci, kteří mají postižení povrchové plochy příliš velké (>20 % BSA), což by vyžadovalo více než 59 ml/týden (50 g/týden) spreje Clobex® a/nebo více než 200 g/týden masti Vectical®.
6. Subjekty vyžadující jakoukoli jinou medikaci (lokální nebo systémovou), která může ovlivnit průběh onemocnění během období studie, jak určili výzkumníci studie.
7. Jedinci užívající biologickou nebo jinou systémovou léčbu (např. imunosupresiva, acitretin) pro psoriázu do 12 týdnů od vstupu do studie.
8. Subjekty užívající systémové kortikosteroidy do 28 dnů od vstupu do studie
9. Subjekty užívající topické kortikosteroidy nebo jiné topické terapie (jiné než změkčovadla) v místech cílové oblasti do 2 týdnů od vstupu do studie
10. Subjekty využívající fototerapii (UVB, PUVA) do 4 týdnů od vstupu do studie.
11. Subjekty se zjevnými preexistujícími teleangiektáziemi nebo atrofií kůže na zamýšlených místech léčby (cílové oblasti).
12. Subjekty s příjmem více než 2 000 IU/den (50 mcg/den) vitaminu D (tolerovatelná horní úroveň příjmu) a/nebo více než 1 000 mg/den vápníku (na základě dietních referenčních příjmů vyvinutých Institutem medicíny Národní akademie věd).
13. Subjekty, které se do 30 dnů od zařazení do studie zúčastnily jiné zkoumané studie výzkumu léků nebo zařízení (v cílových oblastech).
14. Subjekty, které užívají jakoukoli medikaci nebo mají jakékoli onemocnění, které podle úsudku výzkumníka bude interferovat s prováděním nebo interpretací studie.