Estudo para avaliar Vectical em combinação com Clobex Spray para tratamento de psoríase em placas

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade e boa saúde geral, conforme confirmado por um histórico médico.
2. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na linha de base/dia 0 e devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados durante todo o estudo (um método de barreira {preservativos, diafragma}; contraceptivos hormonais {pílulas anticoncepcionais, implantes [Norplant] ou injeções [DepoProvera]}; dispositivo intra-uterino {DIU}; ou abstinência {sem atividade sexual}).
3. Os indivíduos devem ser diagnosticados com psoríase em placas afetando < 20% da área da superfície corporal, com pelo menos uma placa discreta em cada lado do corpo (excluindo a face, couro cabeludo, virilha, axilas ou outras áreas intertriginosas).
4. Os indivíduos devem ter pelo menos 2 lesões adequadas para avaliar a resposta aos agentes de teste (uma no lado direito e outra no lado esquerdo do corpo). A gravidade da doença para cada lesão-alvo na linha de base/dia 0 deve ser classificada como pelo menos 2 (leve) para cada uma das principais características da psoríase (descamação, eritema e elevação da placa).
5. Os sujeitos devem ser capazes de entender os requisitos do estudo, respeitar as restrições e retornar para os exames necessários.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
2. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação em teste.
3. Indivíduos com psoríase não em placas (por ex. gutata, eritrodérmica) ou outras doenças relacionadas não classificadas como psoríase em placas.
4. Indivíduos cuja psoríase envolve apenas o couro cabeludo, face, virilha, axilas e/ou outras áreas intertriginosas.
5. Indivíduos com envolvimento de área de superfície muito grande (>20% BSA) que exigiriam mais de 59 ml/semana (50 g/semana) de Clobex® spray e/ou mais de 200 g/semana de Vectical® pomada.
6. Indivíduos que requerem qualquer outra medicação (tópica ou sistêmica) que possa afetar o curso da doença durante o período do estudo, conforme determinado pelos investigadores do estudo.
7. Indivíduos que usam produtos biológicos ou qualquer outro tratamento sistêmico (por exemplo, imunossupressores, acitretina) para psoríase dentro de 12 semanas após entrar no estudo.
8. Indivíduos usando corticosteróides sistêmicos dentro de 28 dias após entrarem no estudo
9. Indivíduos usando corticosteróides tópicos ou outras terapias tópicas (exceto emolientes) nos locais da área-alvo dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
10. Indivíduos usando fototerapia (UVB, PUVA) dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
11. Indivíduos com telangiectasias pré-existentes evidentes ou atrofia da pele nos locais de tratamento pretendidos (áreas-alvo).
12. Indivíduos com ingestão de mais de 2.000 UI/dia (50 mcg/dia) de vitamina D (nível de ingestão superior tolerável) e/ou mais de 1.000 mg/dia de cálcio (com base na Dietary Reference Intakes desenvolvida pelo Institute of Medicine of the Academia Nacional de Ciências).
13. Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental (nas áreas-alvo) dentro de 30 dias após a inscrição.
14. Indivíduos que estejam usando algum medicamento ou tenham alguma doença que, no julgamento do investigador, interfira na condução ou interpretação do estudo.