Исследование по оценке Vectical в сочетании с Clobex Spray для лечения бляшечного псориаза

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть не моложе 18 лет и иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни.
2. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность на исходном уровне/в день 0 и должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью в течение всего исследования (барьерный метод {презервативы, диафрагма}; гормональные контрацептивы {противозачаточные таблетки, имплантаты [Норплант] или инъекции [ДепоПровера]}; внутриматочная спираль {ВМС} или воздержание {отсутствие сексуальной активности}).
3. У субъектов должен быть диагностирован бляшечный псориаз, поражающий < 20% площади поверхности тела, по крайней мере, с одной дискретной бляшкой на каждой стороне тела (исключая лицо, скальп, пах, подмышечные впадины или другие интертригинозные области).
4. Субъекты должны иметь как минимум 2 поражения, подходящих для оценки реакции на тестируемые агенты (одно на правой стороне и одно на левой стороне тела). Тяжесть заболевания для каждого целевого поражения на исходном уровне/день 0 должна быть оценена как минимум 2 (легкая) для каждой из ключевых характеристик псориаза (шелушение, эритема и возвышение бляшек).
5. Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования, соблюдать ограничения и вернуться на необходимые экзамены.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
2. Субъекты с известной гиперчувствительностью к любым компонентам тестируемого лекарства.
3. Субъекты с небляшечным псориазом (например, каплевидный, эритродермический) или другие сопутствующие заболевания, не классифицируемые как бляшечный псориаз.
4. Субъекты, у которых псориаз поражает только кожу головы, лицо, пах, подмышечные впадины и/или другие интертригинозные области.
5. Субъекты со слишком большим поражением поверхности (> 20% BSA), для которых требуется более 59 мл в неделю (50 г в неделю) спрея Clobex® и / или более 200 г в неделю мази Vectical®.
6. Субъекты, нуждающиеся в любых других лекарствах (местных или системных), которые могут повлиять на течение заболевания в течение периода исследования, как это определено исследователями исследования.
7. Субъекты, использующие биологические препараты или любое другое системное лечение (например, иммунодепрессанты, ацитретин) при псориазе в течение 12 недель после включения в исследование.
8. Субъекты, принимающие системные кортикостероиды в течение 28 дней после включения в исследование.
9. Субъекты, использующие местные кортикостероиды или другие местные методы лечения (кроме смягчающих средств) в целевых областях в течение 2 недель после включения в исследование.
10. Субъекты, использующие фототерапию (УФБ, ПУФА) в течение 4 недель после включения в исследование.
11. Субъекты с явными ранее существовавшими телеангиэктазиями или атрофией кожи в предполагаемых местах лечения (целевые области).
12. Субъекты с потреблением более 2000 МЕ/день (50 мкг/день) витамина D (допустимый верхний уровень потребления) и/или более 1000 мг/день кальция (на основе рекомендуемых норм потребления, разработанных Институтом медицины Национальной академии наук).
13. Субъекты, которые участвовали в другом исследовательском исследовании лекарств или устройств (в целевых областях) в течение 30 дней после регистрации.
14. Субъекты, которые принимают какие-либо лекарства или имеют какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать проведению или интерпретации исследования.