難治性狭心症の治療のための冠状静脈洞レジューサー - COSIRA (COSIRA)
2013年11月22日 更新者：Neovasc Inc.
難治性狭心症患者に対するレデューサーの安全性と有効性を確認するための研究
この研究の目的は、リデューサーが可逆性虚血を示す難治性狭心症患者の難治性狭心症の症状を治療する上で安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bradford、イギリス
- Royal Infirmary of Bradford
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King College Hospital
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Utrecht、オランダ、3584
- UMC Utrecht
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Kristianstad、スウェーデン、85
- Central Hospital Kristianstad
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Rigshospitalet
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Antwerpen、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim Hospital
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- -カナダ心臓血管学会グレードIIIまたはIVに分類される慢性難治性狭心症を伴う症候性CAD スクリーニング前の30日間に最適な医学的治療を試みたにもかかわらず
- 患者は、冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションによる血行再建術の選択肢が限られている
- ドブタミンエコーによる左冠動脈系に起因する可逆性虚血の証拠
- 左心室駆出率が 25% を超える
- 男性または妊娠していない女性（注：妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません）
- -患者は手順の性質を理解し、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -患者は指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守し、電話で連絡を取ることができます
除外基準:
- 最近（3か月以内）の急性冠症候群
- 最近 (6 か月以内) に成功した PCI または CABG
- -不安定狭心症（最近発症した狭心症、クレッシェンド狭心症、または心電図の変化を伴う静止狭心症） スクリーニング前の30日間
- -代償不全のうっ血性心不全（CHF）またはスクリーニング前の3か月間のCHFによる入院
- -生命を脅かすリズム障害、または内部除細動器やペースメーカーの配置が必要なリズム障害
- 予測値の 55% 未満である 1 秒間の努力呼気量によって示される重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
- 難治性狭心症以外の理由で運動負荷試験（自転車）が受けられない患者
- 重度の心臓弁膜症
- 右心房、右心室、または冠状静脈洞にペースメーカーまたは除細動器の電極がある患者
- 三尖弁の置換または修復を受けた患者
- -慢性腎不全（血清クレアチニン> 2 mg / dL）、慢性血液透析患者を含む
- 瀕死の患者、または平均余命を1年未満に制限する併存疾患のある患者
- -前投薬で適切に制御できない必要な治験薬への禁忌
- ステンレス鋼またはニッケルに対する既知のアレルギー
- -MRIの実施に対する禁忌（NB：心臓MRIサブセット患者のみ）
- -現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨害する別の治験デバイスまたは薬物試験に登録されている
- 平均右房圧が15mmHg以上
- -血管造影で示されるように、異常または異常なCSを有する患者。 異常とは次のように定義されます。
異常な CS の解剖学 (例えば、ねじれ、異常な枝、永続的な左 SVC) および/または;計画されたレジューサー移植部位の CS 直径が 9.5 mm 未満または 13 mm を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レデューサー
インプラントレジューサー
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レデューサーの移植
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偽コンパレータ：コントロール
治療なし
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コントロール - デバイスは埋め込まれていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダ心血管学会狭心症スコア
時間枠：6ヵ月
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レデューサー群およびコントロール群において、ベースラインから6か月後の処置後評価までに2つ以上のカナダ心臓血管学会狭心症スコアグレードの減少
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：24時間
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調査員によって評価された、意図したサイトへのレデューサーの配信と展開の成功
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24時間
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手続き上の成功
時間枠：24時間
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技術的な成功と、退院前に医療機器への悪影響または深刻な悪影響に対処するための臨床的介入の緊急の必要性がないこと
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24時間
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周術期の重篤な有害事象:
時間枠：30日
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死亡、心筋梗塞、心タンポナーデ、失敗したレデューサーの臨床的に駆動される再拡張、生命を脅かす不整脈、およびレデューサー群における処置後 30 日間の呼吸不全の複合。
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30日
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周術期の重篤な有害事象
時間枠：30日
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対照群における処置後 30 日までの死亡、心筋梗塞、心タンポナーデ、生命を脅かす不整脈、および呼吸不全の複合。
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30日
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主な有害事象
時間枠：6ヵ月
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レデューサー群とコントロール群の心臓死、主要な脳卒中、および心筋梗塞の、退院後の 6 か月後の処置後の評価における複合。
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6ヵ月
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カナダ心血管学会狭心症スコア
時間枠：6ヵ月
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レデューサー群およびコントロール群において、カナダ心臓血管学会の狭心症スコアのグレードがベースラインから 6 か月後の処置後評価までに 1 つ以上低下する
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6ヵ月
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ドブタミン エコー ウォール モーション スコア インデックス
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および 6 か月後の手順評価時のレデューサー群と対照群の両方における壁運動スコア指数
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6ヵ月
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シアトル狭心症アンケートスコア
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および6か月後の処置後評価時のレデューサーおよびコントロールグループのシアトル狭心症アンケート
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6ヵ月
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運動耐性試験
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および 6 か月後の処置後評価時のレデューサーおよびコントロール グループでの運動耐性テスト
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Verheye, MD、ZNA Middelheim Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jolicoeur EM, Verheye S, Henry TD, Joseph L, Doucet S, White CJ, Edelman E, Banai S. A novel method to interpret early phase trials shows how the narrowing of the coronary sinus concordantly improves symptoms, functional status and quality of life in refractory angina. Heart. 2021 Jan;107(1):41-46. doi: 10.1136/heartjnl-2020-316644. Epub 2020 Jul 21.
- Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, Vrolix M, Agostoni P, Engstrom T, Labinaz M, de Silva R, Schwartz M, Meyten N, Uren NG, Doucet S, Tanguay JF, Lindsay S, Henry TD, White CJ, Edelman ER, Banai S. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):519-27. doi: 10.1056/NEJMoa1402556.
- Jolicoeur EM, Banai S, Henry TD, Schwartz M, Doucet S, White CJ, Edelman E, Verheye S. A phase II, sham-controlled, double-blinded study testing the safety and efficacy of the coronary sinus reducer in patients with refractory angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 15;14:46. doi: 10.1186/1745-6215-14-46.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月22日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。