Sepelvaltimoonteloiden vähentäjä refraktaarisen angina pectoriksen hoitoon - COSIRA (COSIRA)
perjantai 22. marraskuuta 2013 päivittänyt: Neovasc Inc.
Tutkimus, jolla varmistetaan pelkistimen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Reducer turvallinen ja tehokas refraktaarisen angina pectoriksen oireiden hoidossa potilailla, jotka kärsivät refraktorisesta angina pectorista ja joilla on palautuva iskemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim Hospital
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Kristianstad, Ruotsi, 85
- Central Hospital Kristianstad
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Bradford
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Oireinen CAD ja krooninen refraktaarinen angina pectoris luokiteltu Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen asteen III tai IV luokkaan huolimatta siitä, että yritettiin saada optimaalista lääketieteellistä hoitoa 30 päivää ennen seulontaa
- Potilaalla on rajalliset hoitomahdollisuudet revaskularisaatioon sepelvaltimon ohitusleikkauksella tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
- Todisteet palautuvasta iskemiasta, jonka Dobutamine Echo johtuu vasemmasta sepelvaltimojärjestelmästä
- Vasemman kammion ejektiofraktio yli 25 %
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen (Huom: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti)
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen ilmoittautumista
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyä seurantaarviointia ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) akuutti sepelvaltimooireyhtymä
- Viimeaikainen (kuuden kuukauden sisällä) onnistunut PCI tai CABG
- Epästabiili angina pectoris (äskettäin alkanut angina, crescendo angina tai leporintakipu EKG-muutoksineen) seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sairaalahoito CHF:n vuoksi kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Henkeä uhkaavat rytmihäiriöt tai mitkä tahansa rytmihäiriöt, jotka vaatisivat sisäisen defibrillaattorin ja/tai sydämentahdistimen sijoittamista
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), josta ilmenee pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, joka on alle 55 % ennustetusta arvosta
- Potilas ei voi tehdä rasitustoleranssitestiä (pyöräily) muista syistä kuin refraktorisen angina pectoris
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Potilas, jolla on sydämentahdistin tai defibrillaattorielektrodi oikeassa eteisessä, oikeassa kammiossa tai sepelvaltimoontelossa
- Potilas, jolle on tehty kolmiulotteisen venttiilin vaihto tai korjaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl), mukaan lukien kroonista hemodialyysihoitoa saavat potilaat
- Kuolevat potilaat tai potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on rajoitettu alle yhteen vuoteen
- Vasta-aihe vaadituille tutkimuslääkkeille, joita ei voida riittävästi hallita esilääkityksen avulla
- Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle tai nikkelille
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe (Huom: vain sydämen MRI-potilaat)
- Tällä hetkellä mukana toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä
- Oikean eteisen keskipaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mmHg
- Potilas, jolla on poikkeava tai epänormaali CS, kuten angiogrammi osoittaa. Epänormaalius määritellään seuraavasti:
Epänormaali CS-anatomia (esim. mutkaisuus, poikkeava haara, jatkuva vasen SVC) ja/tai; CS:n halkaisija suunnitellun supistusosan istutuskohdassa alle 9,5 mm tai suurempi kuin 13 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähentäjä
Implanttien vähentäjä
|
Reducerin istutus
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Ei hoitoa
|
Ohjaus - Ei laitetta istutettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahden tai useamman Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina-pistemäärän lasku lähtötasosta kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeiseen arviointiin vähentäjä- ja kontrolliryhmissä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Reducerin onnistunut toimitus ja käyttöönotto aiotulla paikalla tutkijan arvioiden mukaan
|
24 tuntia
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tekninen menestys ja kliinisesti ohjatun toimenpiteen akuutin tarpeen puuttuminen haitallisen tai vakavan haitallisen laitevaikutuksen korjaamiseksi ennen sairaalasta kotiutumista
|
24 tuntia
|
|
Menettelyn aikana tapahtuva vakava haittatapahtuma:
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä kuolemasta, sydäninfarktista, sydämen tamponadista, epäonnistuneen Reducerin kliinisesti aiheuttamasta uudelleenlaajennuksesta, hengenvaarallisesta rytmihäiriöstä ja hengitysvajauksesta 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen Reducer-ryhmässä.
|
30 päivää
|
|
Menettelyn aikana tapahtuva vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä kuolemasta, sydäninfarktista, sydämen tamponadista, henkeä uhkaavasta rytmihäiriöstä ja hengitysvajauksesta 30 päivää toimenpiteen jälkeen kontrolliryhmässä.
|
30 päivää
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, vakavasta aivohalvauksesta ja sydäninfarktista Reducer- ja Control-ryhmissä sairaalasta kotiutumisen ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeisten arvioiden perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhden tai useamman Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina-pistemäärän laskeminen lähtötasosta kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeiseen arviointiin reduktor- ja kontrolliryhmissä
|
6 kuukautta
|
|
Dobutamine Echo Wall Motion Score -indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seinän liikepisteindeksi sekä Reducer- että kontrolliryhmissä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa
|
6 kuukautta
|
|
Seattle Angina -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seattle Angina -kyselylomake Reducer- ja kontrolliryhmissä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa
|
6 kuukautta
|
|
Liikuntasietotesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjoituksen sietotestit Reducer- ja kontrolliryhmissä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jolicoeur EM, Verheye S, Henry TD, Joseph L, Doucet S, White CJ, Edelman E, Banai S. A novel method to interpret early phase trials shows how the narrowing of the coronary sinus concordantly improves symptoms, functional status and quality of life in refractory angina. Heart. 2021 Jan;107(1):41-46. doi: 10.1136/heartjnl-2020-316644. Epub 2020 Jul 21.
- Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, Vrolix M, Agostoni P, Engstrom T, Labinaz M, de Silva R, Schwartz M, Meyten N, Uren NG, Doucet S, Tanguay JF, Lindsay S, Henry TD, White CJ, Edelman ER, Banai S. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):519-27. doi: 10.1056/NEJMoa1402556.
- Jolicoeur EM, Banai S, Henry TD, Schwartz M, Doucet S, White CJ, Edelman E, Verheye S. A phase II, sham-controlled, double-blinded study testing the safety and efficacy of the coronary sinus reducer in patients with refractory angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 15;14:46. doi: 10.1186/1745-6215-14-46.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #REDCLN-178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .