난치성 협심증 치료를 위한 관상동 수축기 - COSIRA (COSIRA)
2013년 11월 22일 업데이트: Neovasc Inc.
난치성 협심증 환자에 대한 감속기의 안전성 및 유효성 확인 연구
이 연구의 목적은 가역성 허혈을 나타내는 불응성 협심증 환자의 난치성 협심증 증상을 치료하는데 감속기가 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584
- UMC Utrecht
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Rigshospitalet
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim Hospital
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Kristianstad, 스웨덴, 85
- Central Hospital Kristianstad
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Bradford, 영국
- Royal Infirmary of Bradford
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King College Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 최적의 약물 치료를 시도했음에도 불구하고 캐나다 심혈관 학회 등급 III 또는 IV로 분류된 만성 난치성 협심증을 동반한 증상이 있는 CAD
- 환자는 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술에 의한 혈관재생술에 대한 치료 옵션이 제한적입니다.
- Dobutamine Echo에 의한 좌관상동맥에 기인한 가역적 허혈의 증거
- 좌심실 박출률 25% 초과
- 남성 또는 임신하지 않은 여성(주의: 임신 가능성이 있는 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 함)
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 따르며 전화로 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 최근(3개월 이내) 급성 관상동맥 증후군
- 최근(6개월 이내) 성공한 PCI 또는 CABG
- 스크리닝 전 30일 동안의 불안정 협심증(최근 발병 협심증, 크레센도 협심증 또는 ECG 변화가 있는 안정기 협심증)
- 비대상성 울혈성 심부전(CHF) 또는 스크리닝 전 3개월 동안 CHF로 인한 입원
- 생명을 위협하는 리듬 장애 또는 내부 제세동기 및/또는 심박조율기 배치가 필요한 리듬 장애
- 예측값의 55% 미만인 1초간 강제 호기량이 표시되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 환자는 불응성 협심증 이외의 이유로 운동 내성 검사(자전거)를 받을 수 없습니다.
- 심한 판막 심장 질환
- 우심방, 우심실 또는 관상동에 심장박동기 또는 제세동기 전극이 있는 환자
- 삼첨판막 치환술 또는 봉합술을 받은 환자
- 만성 혈액 투석 환자를 포함한 만성 신부전(혈청 크레아티닌 >2 mg/dL)
- 빈사 상태 환자 또는 기대 수명이 1년 미만으로 제한되는 동반 질환이 있는 환자
- 예비 투약으로 적절하게 조절할 수 없는 필수 연구 약물에 대한 금기
- 스테인리스 스틸 또는 니켈에 대한 알려진 알레르기
- MRI 수행에 대한 금기(NB: 심장 MRI 서브세트 환자만 해당)
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록
- 15mmHg 이상의 평균 우심방 압력
- 혈관 조영술로 입증된 이상 또는 비정상 CS 환자. 이상은 다음과 같이 정의됩니다.
비정상적인 CS 해부학(예: 비틀림, 비정상적인 가지, 지속적인 왼쪽 SVC) 및/또는; 계획된 감속기 이식 부위의 CS 직경이 9.5mm 미만 또는 13mm 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감속기
임플란트 감속기
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감속기 이식
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가짜 비교기: 제어
치료 없음
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컨트롤 - 이식된 장치 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Canadian Cardiovascular Society 협심증 점수
기간: 6 개월
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감소군 및 대조군에서 기준선에서 시술 후 6개월 평가까지 2개 이상의 캐나다 심혈관 학회 협심증 점수 등급 감소
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 24 시간
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조사관이 평가한 의도된 사이트에 감속기의 성공적인 전달 및 배치
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24 시간
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절차적 성공
기간: 24 시간
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기술적 성공 및 병원 퇴원 전에 부작용 또는 심각한 부작용을 해결하기 위해 임상적으로 주도된 개입에 대한 절실한 필요성의 부재
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24 시간
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시술 전후 심각한 부작용:
기간: 30 일
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감속기 그룹에서 시술 후 30일 동안 사망, 심근 경색, 심장 압전, 실패한 감속기의 임상적으로 유발된 재확장, 생명을 위협하는 부정맥 및 호흡 부전의 복합.
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30 일
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절차 전반에 걸친 심각한 부작용
기간: 30 일
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대조군에서 시술 후 30일 동안 사망, 심근 경색, 심장 압전, 생명을 위협하는 부정맥 및 호흡 부전의 복합.
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30 일
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주요 부작용
기간: 6 개월
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퇴원 및 시술 후 6개월 평가에서 감속기 및 대조군의 심장 사망, 주요 뇌졸중 및 심근경색의 복합.
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6 개월
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Canadian Cardiovascular Society 협심증 점수
기간: 6 개월
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감소군 및 대조군에서 기준선에서 시술 후 6개월 평가까지 하나 이상의 캐나다 심혈관 학회 협심증 점수 등급 감소
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6 개월
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Dobutamine Echo Wall Motion 점수 지수
기간: 6 개월
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기준선 및 시술 후 6개월 평가에서 리듀서 그룹과 대조군 모두의 벽 움직임 점수 지수
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6 개월
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시애틀 협심증 설문지 점수
기간: 6 개월
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기준선 및 시술 후 6개월 평가에서 감속기 및 대조군의 시애틀 협심증 설문지
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6 개월
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운동 내성 테스트
기간: 6 개월
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기준선 및 시술 후 6개월 평가에서 감속기 및 대조군의 운동 내성 테스트
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jolicoeur EM, Verheye S, Henry TD, Joseph L, Doucet S, White CJ, Edelman E, Banai S. A novel method to interpret early phase trials shows how the narrowing of the coronary sinus concordantly improves symptoms, functional status and quality of life in refractory angina. Heart. 2021 Jan;107(1):41-46. doi: 10.1136/heartjnl-2020-316644. Epub 2020 Jul 21.
- Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, Vrolix M, Agostoni P, Engstrom T, Labinaz M, de Silva R, Schwartz M, Meyten N, Uren NG, Doucet S, Tanguay JF, Lindsay S, Henry TD, White CJ, Edelman ER, Banai S. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):519-27. doi: 10.1056/NEJMoa1402556.
- Jolicoeur EM, Banai S, Henry TD, Schwartz M, Doucet S, White CJ, Edelman E, Verheye S. A phase II, sham-controlled, double-blinded study testing the safety and efficacy of the coronary sinus reducer in patients with refractory angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 15;14:46. doi: 10.1186/1745-6215-14-46.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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