Redutor de Seio Coronário para Tratamento de Angina Refratária - COSIRA (COSIRA)
22 de novembro de 2013 atualizado por: Neovasc Inc.
Estudo para confirmar a segurança e eficácia do redutor em pacientes com angina refratária
O objetivo deste estudo é determinar se o Redutor é seguro e eficaz no tratamento dos sintomas de angina refratária em pacientes que sofrem de angina refratária que apresentam isquemia reversível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim Hospital
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet
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Utrecht, Holanda, 3584
- UMC Utrecht
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Bradford, Reino Unido
- Royal Infirmary of Bradford
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King College Hospital
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Kristianstad, Suécia, 85
- Central Hospital Kristianstad
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de 18 anos de idade
- DAC sintomática com angina pectoris refratária crônica classificada como grau III ou IV da Canadian Cardiovascular Society, apesar da tentativa de terapia médica otimizada por trinta dias antes da triagem
- O paciente tem opções limitadas de tratamento para revascularização por revascularização do miocárdio ou por intervenção coronária percutânea
- Evidência de isquemia reversível atribuível ao sistema arterial coronariano esquerdo por Dobutamina Echo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 25%
- Homem ou mulher não grávida (NB: as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo)
- O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição
- O paciente está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada e pode ser contatado por telefone
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda recente (dentro de três meses)
- PCI ou CABG bem-sucedida recente (dentro de seis meses)
- Angina instável (angina de início recente, angina em crescendo ou angina em repouso com alterações no ECG) durante os trinta dias anteriores à triagem
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada ou hospitalização devido a ICC durante os três meses anteriores à triagem
- Distúrbios do ritmo com risco de vida ou quaisquer distúrbios do ritmo que exijam a colocação de um desfibrilador interno e/ou marca-passo
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, indicada por um volume expiratório forçado em um segundo inferior a 55% do valor previsto
- Paciente não pode realizar teste de tolerância ao exercício (bicicleta) por outros motivos que não angina refratária
- Valvulopatia grave
- Paciente com marca-passo ou eletrodo de desfibrilador no átrio direito, ventrículo direito ou seio coronário
- Paciente submetido a substituição ou reparo da válvula tricúspide
- Insuficiência renal crônica (creatinina sérica > 2 mg/dL), incluindo pacientes em hemodiálise crônica
- Pacientes moribundos ou com comorbidades que limitam a expectativa de vida a menos de um ano
- Contra-indicação aos medicamentos do estudo necessários que não podem ser adequadamente controlados com pré-medicação
- Alergia conhecida ao aço inoxidável ou níquel
- Contra-indicação para realização de ressonância magnética (NB: somente pacientes do subconjunto de ressonância magnética cardíaca)
- Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual
- Pressão atrial direita média maior ou igual a 15 mmHg
- Paciente com SC anômalo ou anormal demonstrado por angiografia. Anormalidade definida como:
Anatomia SC anormal (por exemplo, tortuosidade, ramo aberrante, SVC esquerda persistente) e/ou; Diâmetro do CS no local de implantação do redutor planejado menor que 9,5 mm ou maior que 13 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redutor
Implante Redutor
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Implante do Redutor
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Comparador Falso: Ao controle
Sem tratamento
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Controle - Nenhum dispositivo implantado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense
Prazo: 6 meses
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Uma diminuição de dois ou mais graus do escore de angina da Canadian Cardiovascular Society desde a linha de base até a avaliação pós-procedimento de seis meses nos grupos redutor e controle
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 24 horas
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Entrega e implantação bem-sucedidas do Redutor no local pretendido, conforme avaliado pelo investigador
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24 horas
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Sucesso processual
Prazo: 24 horas
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Sucesso técnico e ausência de necessidade aguda de intervenção orientada clinicamente para abordar um efeito adverso ou grave do dispositivo antes da alta hospitalar
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24 horas
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Evento adverso grave periprocedimento:
Prazo: 30 dias
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Um composto de morte, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, redilatação clinicamente induzida de um Redutor com falha, arritmia com risco de vida e insuficiência respiratória até 30 dias após o procedimento no grupo do Redutor.
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30 dias
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Evento adverso grave periprocedimento
Prazo: 30 dias
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Um composto de morte, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, arritmia com risco de vida e insuficiência respiratória até 30 dias após o procedimento no grupo controle.
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30 dias
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Principais eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Um composto de morte cardíaca, acidente vascular cerebral grave e infarto do miocárdio nos grupos Redutor e Controle até a alta hospitalar e em avaliações pós-procedimento de seis meses.
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6 meses
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Pontuação de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense
Prazo: 6 meses
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Uma diminuição de um ou mais graus do escore de angina da Sociedade Cardiovascular Canadense desde o início até a avaliação pós-procedimento de seis meses nos grupos Redutor e Controle
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6 meses
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Dobutamina Echo Wall Motion Score Index
Prazo: 6 meses
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Índice de pontuação de movimento da parede nos grupos Redutor e controle na linha de base e na avaliação pós-procedimento de seis meses
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6 meses
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Pontuação do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 6 meses
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Questionário de Angina de Seattle nos grupos Redutor e Controle na avaliação inicial e seis meses após o procedimento
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6 meses
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Teste de tolerância ao exercício
Prazo: 6 meses
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Teste de tolerância ao exercício nos grupos redutor e controle na avaliação inicial e seis meses após o procedimento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jolicoeur EM, Verheye S, Henry TD, Joseph L, Doucet S, White CJ, Edelman E, Banai S. A novel method to interpret early phase trials shows how the narrowing of the coronary sinus concordantly improves symptoms, functional status and quality of life in refractory angina. Heart. 2021 Jan;107(1):41-46. doi: 10.1136/heartjnl-2020-316644. Epub 2020 Jul 21.
- Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, Vrolix M, Agostoni P, Engstrom T, Labinaz M, de Silva R, Schwartz M, Meyten N, Uren NG, Doucet S, Tanguay JF, Lindsay S, Henry TD, White CJ, Edelman ER, Banai S. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):519-27. doi: 10.1056/NEJMoa1402556.
- Jolicoeur EM, Banai S, Henry TD, Schwartz M, Doucet S, White CJ, Edelman E, Verheye S. A phase II, sham-controlled, double-blinded study testing the safety and efficacy of the coronary sinus reducer in patients with refractory angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 15;14:46. doi: 10.1186/1745-6215-14-46.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #REDCLN-178
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