Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coronary Sinus Reducer til behandling af refraktær angina - COSIRA (COSIRA)

22. november 2013 opdateret af: Neovasc Inc.

Undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​reduktionsmidlet på patienter med refraktær angina

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Reduceren er sikker og effektiv til behandling af symptomerne på refraktær angina hos patienter, der lider af refraktær angina, som udviser reversibel iskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Bradford
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King College Hospital
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584
        • UMC Utrecht
  • Sverige
      • Kristianstad, Sverige, 85
        • Central Hospital Kristianstad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ældre end 18 år
  2. Symptomatisk CAD med kronisk refraktær angina pectoris klassificeret som Canadian Cardiovascular Society grad III eller IV trods forsøg på optimal medicinsk behandling i tredive dage før screening
  3. Patienten har begrænsede behandlingsmuligheder for revaskularisering ved koronar bypasstransplantation eller perkutan koronar intervention
  4. Bevis for reversibel iskæmi, der kan tilskrives det venstre koronararteriesystem af Dobutamine Echo
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end 25 %
  6. Mand eller ikke-gravid kvinde (NB: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest)
  7. Patienten forstår karakteren af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding
  8. Patienten er villig til at overholde specificeret opfølgende evaluering og kan kontaktes telefonisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (inden for tre måneder) akut koronarsyndrom
  2. Seneste (inden for seks måneder) vellykket PCI eller CABG
  3. Ustabil angina (nylig debut angina, crescendo angina eller hvile angina med EKG-ændringer) i løbet af de tredive dage før screening
  4. Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller hospitalsindlæggelse på grund af CHF i de tre måneder før screening
  5. Livstruende rytmeforstyrrelser eller enhver rytmeforstyrrelse, der ville kræve placering af en intern defibrillator og/eller pacemaker
  6. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som angivet ved et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, der er mindre end 55 % af den forudsagte værdi
  7. Patienten kan ikke gennemgå træningstolerancetest (cykel) af andre årsager end refraktær angina
  8. Alvorlig hjerteklapsygdom
  9. Patient med pacemaker eller defibrillatorelektrode i højre atrium, højre ventrikel eller sinus koronar
  10. Patient, der har gennemgået udskiftning eller reparation af trikuspidalklap
  11. Kronisk nyresvigt (serumkreatinin >2 mg/dL), inklusive patienter i kronisk hæmodialyse
  12. Døende patienter eller patienter med følgesygdomme, der begrænser den forventede levetid til mindre end et år
  13. Kontraindikation til påkrævet undersøgelsesmedicin, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering
  14. Kendt allergi over for rustfrit stål eller nikkel
  15. Kontraindikation for at få foretaget en MR-scanning (NB: Kun hjerte-MR-undergruppepatienter)
  16. I øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter
  17. Middeltryk i højre forkammer højere end eller lig med 15 mmHg
  18. Patient med unormalt eller unormalt CS som vist ved angiogram. Abnormitet defineret som:

Unormal CS-anatomi (f.eks. snoethed, afvigende gren, vedvarende venstre SVC) og/eller; CS-diameter på stedet for planlagt reduceringsimplantation mindre end 9,5 mm eller mere end 13 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reducer
Implantatreducer
Enhed: Neovasc Reducer
Implantation af Reducer
Sham-komparator: Styring
Ingen behandling
Enhed: Styring
Kontrol - Ingen enhed implanteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Cardiovascular Society Angina Score
Tidsramme: 6 måneder
Et fald på to eller flere Canadian Cardiovascular Society Angina Score-karakterer fra baseline til seks måneders post-proceduremæssig evaluering i reduktions- og kontrolgrupper
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
Vellykket levering og udrulning af Reducer til det tilsigtede sted som vurderet af investigator
24 timer
Procedurel succes
Tidsramme: 24 timer
Teknisk succes og fraværet af akut behov for klinisk drevet intervention for at imødegå en uønsket eller alvorlig uønsket effekt inden hospitalsudskrivning
24 timer
Periprocedural alvorlig bivirkning:
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af død, myokardieinfarkt, hjertetamponade, klinisk drevet re-dilatation af en mislykket Reducer, livstruende arytmi og respirationssvigt gennem 30 dage efter proceduren i Reducer-gruppen.
30 dage
Periprocedural alvorlig bivirkning
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af død, myokardieinfarkt, hjertetamponade, livstruende arytmi og respirationssvigt gennem 30 dage efter proceduren i kontrolgruppen.
30 dage
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
En sammensætning af hjertedød, større slagtilfælde og myokardieinfarkt i reduktions- og kontrolgrupperne gennem hospitalsudskrivning og seks måneders post-proceduremæssige evalueringer.
6 måneder
Canadian Cardiovascular Society Angina Score
Tidsramme: 6 måneder
Et fald i en eller flere Canadian Cardiovascular Society Angina Score-karakterer fra baseline til seks måneders post-proceduremæssig evaluering i reduktions- og kontrolgrupper
6 måneder
Dobutamine Echo Wall Motion Score Index
Tidsramme: 6 måneder
Vægbevægelsesscoreindeks i både reduktions- og kontrolgruppen ved baseline og seks måneders post-procedureevaluering
6 måneder
Seattle Angina spørgeskemaresultat
Tidsramme: 6 måneder
Seattle Angina-spørgeskema i reduktions- og kontrolgrupperne ved baseline og seks måneders post-procedureevaluering
6 måneder
Træningstolerancetest
Tidsramme: 6 måneder
Træningstolerancetestning i reduktions- og kontrolgrupperne ved baseline og seks måneders post-procedureevaluering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neovasc Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2010

Først opslået (Skøn)

21. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #REDCLN-178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner