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Koronarsinus-Reduzierer zur Behandlung von refraktärer Angina - COSIRA (COSIRA)

22. November 2013 aktualisiert von: Neovasc Inc.

Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit des Reduzierers bei Patienten mit refraktärer Angina

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Reducer bei der Behandlung der Symptome einer refraktären Angina bei Patienten, die an refraktärer Angina pectoris leiden und eine reversible Ischämie aufweisen, sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • UMC Utrecht
  • Schweden
      • Kristianstad, Schweden, 85
        • Central Hospital Kristianstad
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary of Bradford
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist älter als 18 Jahre
  2. Symptomatische CAD mit chronisch refraktärer Angina pectoris, klassifiziert als Grad III oder IV der Canadian Cardiovascular Society, trotz versuchter optimaler medizinischer Therapie für dreißig Tage vor dem Screening
  3. Der Patient hat begrenzte Behandlungsoptionen für die Revaskularisierung durch Koronararterien-Bypasstransplantation oder durch perkutane Koronarintervention
  4. Nachweis einer reversiblen Ischämie, die dem linken Koronararteriensystem durch Dobutamine Echo zuzuordnen ist
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer als 25 %
  6. Männlich oder nicht schwangere Frau (Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  7. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  8. Der Patient ist bereit, sich an die festgelegte Nachuntersuchung zu halten und kann telefonisch kontaktiert werden

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelles (innerhalb von drei Monaten) akutes Koronarsyndrom
  2. Kürzlich (innerhalb von sechs Monaten) erfolgreicher PCI oder CABG
  3. Instabile Angina (neu aufgetretene Angina, Crescendo-Angina oder Ruhe-Angina mit EKG-Veränderungen) während der 30 Tage vor dem Screening
  4. Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (CHF) oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von CHF während der drei Monate vor dem Screening
  5. Lebensbedrohliche Rhythmusstörungen oder Rhythmusstörungen, die die Platzierung eines internen Defibrillators und/oder Schrittmachers erfordern würden
  6. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), angezeigt durch ein erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde, das weniger als 55 % des vorhergesagten Werts beträgt
  7. Der Patient kann sich aus anderen Gründen als refraktärer Angina nicht einem Belastungstoleranztest (Fahrradfahren) unterziehen
  8. Schwere Herzklappenerkrankung
  9. Patient mit Schrittmacher- oder Defibrillatorelektrode im rechten Vorhof, rechten Ventrikel oder Koronarsinus
  10. Patient, der sich einem Trikuspidalklappenersatz oder einer Reparatur unterzogen hat
  11. Chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin >2 mg/dl), einschließlich Patienten unter chronischer Hämodialyse
  12. Moribunde Patienten oder Patienten mit Komorbiditäten, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzen
  13. Kontraindikation für erforderliche Studienmedikamente, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend kontrolliert werden können
  14. Bekannte Allergie gegen Edelstahl oder Nickel
  15. Kontraindikation für die Durchführung einer MRT (Hinweis: nur Untergruppe von Patienten mit Herz-MRT)
  16. Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt
  17. Mittlerer rechtsatrialer Druck größer oder gleich 15 mmHg
  18. Patient mit anormalem oder anormalem CS, wie durch Angiogramm nachgewiesen. Anomalie definiert als:

Abnormale CS-Anatomie (z. B. Schlängelung, abweichender Ast, anhaltender linker SVC) und/oder; CS-Durchmesser an der Stelle der geplanten Reduktionsimplantation kleiner als 9,5 mm oder größer als 13 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierer
Implantatreduzierer
Gerät: Neovasc-Reduzierer
Implantation des Reducers
Schein-Komparator: Kontrolle
Keine Behandlung
Gerät: Kontrolle
Kontrolle – Kein Gerät implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Canadian Cardiovascular Society Angina Score
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Abnahme von zwei oder mehr Angina-Score-Graden der Canadian Cardiovascular Society vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach sechs Monaten nach dem Eingriff in der Reduzier- und Kontrollgruppe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Erfolgreiche Lieferung und Bereitstellung des Reduzierstücks an der vorgesehenen Stelle, wie vom Prüfarzt beurteilt
24 Stunden
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Technischer Erfolg und das Fehlen einer akuten Notwendigkeit für eine klinisch bedingte Intervention, um eine unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Wirkung des Geräts vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zu beheben
24 Stunden
Periprozedurales schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis:
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Herzbeuteltamponade, klinisch bedingter Re-Dilatation eines ausgefallenen Reducers, lebensbedrohlicher Arrhythmie und Atemversagen bis 30 Tage nach dem Eingriff in der Reducer-Gruppe.
30 Tage
Periprozedurales schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Herztamponade, lebensbedrohlicher Arrhythmie und Atemstillstand bis 30 Tage nach dem Eingriff in der Kontrollgruppe.
30 Tage
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Kombination aus Herztod, schwerem Schlaganfall und Myokardinfarkt in den Reduzier- und Kontrollgruppen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und sechs Monate nach dem Eingriff.
6 Monate
Canadian Cardiovascular Society Angina Score
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Verringerung um einen oder mehrere Angina-Score-Grade der Canadian Cardiovascular Society vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach sechs Monaten nach dem Eingriff in der Reduzier- und Kontrollgruppe
6 Monate
Dobutamine Echo Wall Motion Score Index
Zeitfenster: 6 Monate
Wandbewegungs-Score-Index sowohl in der Reducer- als auch in der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach sechs Monaten nach dem Eingriff
6 Monate
Punktzahl im Seattle-Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Seattle-Angina-Fragebogen in den Reduzier- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach sechs Monaten nach dem Eingriff
6 Monate
Belastungstoleranztest
Zeitfenster: 6 Monate
Belastungstoleranztests in den Reduzier- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach sechs Monaten nach dem Eingriff
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neovasc Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #REDCLN-178

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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