Редуктор коронарного синуса для лечения рефрактерной стенокардии - COSIRA (COSIRA)
22 ноября 2013 г. обновлено: Neovasc Inc.
Исследование для подтверждения безопасности и эффективности редуктора у пациентов с рефрактерной стенокардией
Целью данного исследования является определение того, является ли редуктор безопасным и эффективным при лечении симптомов рефрактерной стенокардии у пациентов, страдающих рефрактерной стенокардией, у которых наблюдается обратимая ишемия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- ZNA Middelheim Hospital
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Royal Infirmary of Bradford
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King College Hospital
-
-
-
-
-
Kristianstad, Швеция, 85
- Central Hospital Kristianstad
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Симптоматическая ИБС с хронической рефрактерной стенокардией классифицируется как степень III или IV Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний, несмотря на попытки оптимальной медикаментозной терапии в течение тридцати дней до скрининга.
- Пациент имеет ограниченные возможности лечения для реваскуляризации путем аортокоронарного шунтирования или чрескожного коронарного вмешательства.
- Признаки обратимой ишемии, связанной с левой коронарной артериальной системой, с помощью ЭхоКГ с добутамином
- Фракция выброса левого желудочка более 25%
- Мужчина или небеременная женщина (примечание: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность)
- Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до регистрации.
- Пациент готов пройти указанную последующую оценку, и с ним можно связаться по телефону.
Критерий исключения:
- Недавний (в течение трех месяцев) острый коронарный синдром
- Недавнее (в течение шести месяцев) успешное ЧКВ или АКШ
- Нестабильная стенокардия (недавно развившаяся стенокардия, нарастающая стенокардия или стенокардия покоя с изменениями на ЭКГ) в течение 30 дней до скрининга
- Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или госпитализация по поводу ЗСН в течение трех месяцев до скрининга
- Угрожающие жизни нарушения ритма или любые нарушения ритма, требующие установки внутреннего дефибриллятора и/или кардиостимулятора.
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), на которую указывает объем форсированного выдоха за одну секунду, который составляет менее 55% от прогнозируемого значения.
- Пациент не может пройти тест на толерантность к физической нагрузке (велосипед) по причинам, отличным от рефрактерной стенокардии.
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Пациент с электродом кардиостимулятора или дефибриллятора в правом предсердии, правом желудочке или коронарном синусе
- Пациент, перенесший замену или восстановление трикуспидального клапана
- Хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2 мг/дл), включая пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе
- Умирающие пациенты или пациенты с сопутствующими заболеваниями, ограничивающими ожидаемую продолжительность жизни менее одного года.
- Противопоказания к необходимым исследуемым препаратам, которые нельзя адекватно контролировать с помощью премедикации.
- Известная аллергия на нержавеющую сталь или никель
- Противопоказания к выполнению МРТ (примечание: только для подгруппы пациентов с МРТ сердца)
- В настоящее время включен в другое исследовательское устройство или испытание лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования
- Среднее давление в правом предсердии выше или равно 15 мм рт.ст.
- Пациент с аномальным или аномальным КС, как показано на ангиограмме. Аномалия определяется как:
Аномальная анатомия КС (например, извилистость, аберрантная ветвь, персистирующая левая ВПВ) и/или; Диаметр КС в месте планируемой имплантации редуктора менее 9,5 мм или более 13 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Редуктор
Имплантат Редуктор
|
Имплантация редуктора
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Без лечения
|
Контроль — устройство не имплантировано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение на два или более баллов по шкале стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с исходным уровнем до шестимесячной постпроцедурной оценки в редуцирующей и контрольной группах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Успешная доставка и развертывание Reducer на предполагаемом участке по оценке следователя.
|
24 часа
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Технический успех и отсутствие острой необходимости в клиническом вмешательстве для устранения неблагоприятного или серьезного неблагоприятного воздействия устройства до выписки из больницы.
|
24 часа
|
|
Перипроцедурное серьезное нежелательное явление:
Временное ограничение: 30 дней
|
Сочетание смерти, инфаркта миокарда, тампонады сердца, клинически обусловленной повторной дилатации неудавшегося редуктора, опасной для жизни аритмии и дыхательной недостаточности в течение 30 дней после процедуры в группе редуктора.
|
30 дней
|
|
Перипроцедурное серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 30 дней
|
Сочетание смерти, инфаркта миокарда, тампонады сердца, опасной для жизни аритмии и дыхательной недостаточности в течение 30 дней после процедуры в контрольной группе.
|
30 дней
|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Совокупность сердечной смерти, большого инсульта и инфаркта миокарда в группах «Редуктора» и «Контроля» при выписке из больницы и при шестимесячном постпроцедурном обследовании.
|
6 месяцев
|
|
Шкала стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение одного или нескольких баллов по шкале стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с исходным уровнем до шестимесячной постпроцедурной оценки в редуцирующей и контрольной группах.
|
6 месяцев
|
|
Добутамин Echo Wall Motion Score Index
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс движения стенок как в группе с редуктором, так и в контрольной группе на исходном уровне и через шесть месяцев после процедуры
|
6 месяцев
|
|
Оценка Сиэтлского опросника стенокардии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник Сиэтлской стенокардии в группах «Редуктора» и «Контроля» на исходном уровне и через шесть месяцев после процедуры
|
6 месяцев
|
|
Тестирование на толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тестирование толерантности к физическим нагрузкам в группах «Редуктор» и «Контроль» на исходном уровне и через шесть месяцев после процедуры
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jolicoeur EM, Verheye S, Henry TD, Joseph L, Doucet S, White CJ, Edelman E, Banai S. A novel method to interpret early phase trials shows how the narrowing of the coronary sinus concordantly improves symptoms, functional status and quality of life in refractory angina. Heart. 2021 Jan;107(1):41-46. doi: 10.1136/heartjnl-2020-316644. Epub 2020 Jul 21.
- Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, Vrolix M, Agostoni P, Engstrom T, Labinaz M, de Silva R, Schwartz M, Meyten N, Uren NG, Doucet S, Tanguay JF, Lindsay S, Henry TD, White CJ, Edelman ER, Banai S. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):519-27. doi: 10.1056/NEJMoa1402556.
- Jolicoeur EM, Banai S, Henry TD, Schwartz M, Doucet S, White CJ, Edelman E, Verheye S. A phase II, sham-controlled, double-blinded study testing the safety and efficacy of the coronary sinus reducer in patients with refractory angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 15;14:46. doi: 10.1186/1745-6215-14-46.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #REDCLN-178
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .