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Réducteur de sinus coronaire pour le traitement de l'angine réfractaire - COSIRA (COSIRA)

22 novembre 2013 mis à jour par: Neovasc Inc.

Étude pour confirmer l'innocuité et l'efficacité du réducteur chez les patients souffrant d'angor réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer si le réducteur est sûr et efficace dans le traitement des symptômes de l'angor réfractaire chez les patients souffrant d'angor réfractaire qui présentent une ischémie réversible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584
        • UMC Utrecht
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Royal Infirmary of Bradford
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King College Hospital
  • Suède
      • Kristianstad, Suède, 85
        • Central Hospital Kristianstad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a plus de 18 ans
  2. CAD symptomatique avec angine de poitrine chronique réfractaire classée comme grade III ou IV de la Société canadienne de cardiologie malgré une tentative de traitement médical optimal pendant trente jours avant le dépistage
  3. Le patient a des options de traitement limitées pour la revascularisation par pontage aortocoronarien ou par intervention coronarienne percutanée
  4. Preuve d'ischémie réversible attribuable au système artériel coronaire gauche par Dobutamine Echo
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 25 %
  6. Homme ou femme non enceinte (NB : Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif)
  7. Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription
  8. Le patient est prêt à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée et peut être contacté par téléphone

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome coronarien aigu récent (dans les trois mois)
  2. PCI ou CABG réussi récent (dans les six mois)
  3. Angor instable (angor d'apparition récente, angor crescendo ou angor au repos avec modifications de l'ECG) au cours des trente jours précédant le dépistage
  4. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) décompensée ou hospitalisation due à une ICC au cours des trois mois précédant le dépistage
  5. Troubles du rythme menaçant le pronostic vital ou tout trouble du rythme nécessitant la mise en place d'un défibrillateur interne et/ou d'un stimulateur cardiaque
  6. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, indiquée par un volume expiratoire maximal en une seconde inférieur à 55 % de la valeur prédite
  7. Le patient ne peut pas subir de test de tolérance à l'effort (vélo) pour des raisons autres qu'un angor réfractaire
  8. Cardiopathie valvulaire sévère
  9. Patient avec stimulateur cardiaque ou électrode de défibrillateur dans l'oreillette droite, le ventricule droit ou le sinus coronaire
  10. Patient ayant subi un remplacement ou une réparation de la valve tricuspide
  11. Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique> 2 mg / dL), y compris les patients sous hémodialyse chronique
  12. Patients moribonds ou patients présentant des comorbidités limitant l'espérance de vie à moins d'un an
  13. Contre-indication aux médicaments à l'étude requis qui ne peuvent pas être contrôlés de manière adéquate avec une prémédication
  14. Allergie connue à l'inox ou au nickel
  15. Contre-indication à la réalisation d'une IRM (NB : patients du sous-ensemble d'IRM cardiaque uniquement)
  16. Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude
  17. Pression auriculaire droite moyenne supérieure ou égale à 15 mmHg
  18. Patient avec CS anormal ou anormal comme démontré par angiographie. Anomalie définie comme :

Anatomie anormale du CS (par exemple, tortuosité, branche aberrante, SVC gauche persistant) et/ou ; Diamètre du SC au site d'implantation prévue du réducteur inférieur à 9,5 mm ou supérieur à 13 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réducteur
Réducteur d'implant
Dispositif: Réducteur Neovasc
Implantation du Réducteur
Comparateur factice: Contrôle
Aucun traitement
Dispositif: Contrôle
Contrôle - Aucun dispositif implanté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie
Délai: 6 mois
Une diminution de deux notes ou plus du score d'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie entre le départ et l'évaluation post-opératoire à six mois dans les groupes de réduction et de contrôle
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 24 heures
Livraison et déploiement réussis du réducteur sur le site prévu, tel qu'évalué par l'enquêteur
24 heures
Succès procédural
Délai: 24 heures
Succès technique et absence de besoin aigu d'une intervention clinique pour traiter un effet indésirable ou grave du dispositif avant la sortie de l'hôpital
24 heures
Événement indésirable grave péri-procédural :
Délai: 30 jours
Un composite de décès, d'infarctus du myocarde, de tamponnade cardiaque, de re-dilatation cliniquement motivée d'un réducteur défaillant, d'arythmie potentiellement mortelle et d'insuffisance respiratoire pendant 30 jours après la procédure dans le groupe réducteur.
30 jours
Événement indésirable grave périopératoire
Délai: 30 jours
Un composite de décès, d'infarctus du myocarde, de tamponnade cardiaque, d'arythmie potentiellement mortelle et d'insuffisance respiratoire pendant 30 jours après la procédure dans le groupe témoin.
30 jours
Événements indésirables majeurs
Délai: 6 mois
Un composite de décès cardiaque, d'accident vasculaire cérébral majeur et d'infarctus du myocarde dans les groupes réducteur et témoin jusqu'à la sortie de l'hôpital et lors des évaluations post-procédurales à six mois.
6 mois
Score d'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie
Délai: 6 mois
Une diminution d'une ou plusieurs notes du score d'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie entre le départ et l'évaluation post-opératoire à six mois dans les groupes de réduction et de contrôle
6 mois
Dobutamine Echo Wall Motion Score Index
Délai: 6 mois
Indice de score de mouvement de la paroi dans les groupes réducteur et témoin au départ et à l'évaluation post-procédurale à six mois
6 mois
Score du questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 6 mois
Questionnaire sur l'angine de Seattle dans les groupes de réduction et de contrôle lors de l'évaluation initiale et de six mois après la procédure
6 mois
Test de tolérance à l'effort
Délai: 6 mois
Test de tolérance à l'exercice dans les groupes réducteur et témoin au départ et évaluation post-procédurale à six mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neovasc Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2010

Première publication (Estimation)

21 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #REDCLN-178

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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