Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduttore del seno coronarico per il trattamento dell'angina refrattaria - COSIRA (COSIRA)

22 novembre 2013 aggiornato da: Neovasc Inc.

Studio per confermare la sicurezza e l'efficacia del riduttore su pazienti con angina refrattaria

Lo scopo di questo studio è determinare se il riduttore è sicuro ed efficace nel trattamento dei sintomi dell'angina refrattaria in pazienti che soffrono di angina refrattaria che dimostrano ischemia reversibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Bradford
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King College Hospital
  • Svezia
      • Kristianstad, Svezia, 85
        • Central Hospital Kristianstad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha più di 18 anni
  2. CAD sintomatica con angina pectoris cronica refrattaria classificata come Canadian Cardiovascular Society di grado III o IV nonostante il tentativo di terapia medica ottimale per trenta giorni prima dello screening
  3. Il paziente ha opzioni terapeutiche limitate per la rivascolarizzazione mediante bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo
  4. Evidenza di ischemia reversibile attribuibile al sistema arterioso coronarico sinistro mediante Dobutamine Echo
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 25%
  6. Maschio o femmina non gravida (NB: le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo)
  7. Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento
  8. Il paziente è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata e può essere contattato telefonicamente

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome coronarica acuta recente (entro tre mesi).
  2. PCI o CABG di successo recente (entro sei mesi).
  3. Angina instabile (angina di recente insorgenza, angina in crescendo o angina a riposo con alterazioni dell'ECG) durante i trenta giorni precedenti lo screening
  4. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) scompensata o ospedalizzazione dovuta a CHF nei tre mesi precedenti lo screening
  5. Disturbi del ritmo potenzialmente letali o qualsiasi disturbo del ritmo che richiederebbe il posizionamento di un defibrillatore interno e/o pacemaker
  6. Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come indicato da un volume espiratorio forzato in un secondo inferiore al 55% del valore previsto
  7. Il paziente non può sottoporsi al test di tolleranza all'esercizio (bicicletta) per motivi diversi dall'angina refrattaria
  8. Grave cardiopatia valvolare
  9. Paziente con pacemaker o elettrodo defibrillatore nell'atrio destro, nel ventricolo destro o nel seno coronarico
  10. Paziente sottoposto a sostituzione o riparazione della valvola tricuspide
  11. Insufficienza renale cronica (creatinina sierica >2 mg/dL), compresi i pazienti in emodialisi cronica
  12. Pazienti moribondi o pazienti con comorbilità che limitano l'aspettativa di vita a meno di un anno
  13. Controindicazione ai farmaci in studio richiesti che non possono essere adeguatamente controllati con la premedicazione
  14. Allergia nota all'acciaio inossidabile o al nichel
  15. Controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica (NB: solo pazienti con sottogruppo di risonanza magnetica cardiaca)
  16. Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio
  17. Pressione atriale destra media superiore o uguale a 15 mmHg
  18. Paziente con CS anomalo o anormale come dimostrato dall'angiogramma. Anomalia definita come:

Anatomia del CS anormale (ad esempio, tortuosità, branca aberrante, SVC sinistro persistente) e/o; Diametro CS nel sito di impianto pianificato del riduttore inferiore a 9,5 mm o superiore a 13 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduttore
Riduttore di impianto
Dispositivo: Neovasc riduttore
Impianto del riduttore
Comparatore fittizio: Controllo
Nessun trattamento
Dispositivo: Controllo
Controllo - Nessun dispositivo impiantato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'angina della Canadian Cardiovascular Society
Lasso di tempo: 6 mesi
Una diminuzione di due o più gradi del punteggio di angina della Canadian Cardiovascular Society dal basale alla valutazione post-procedurale a sei mesi nei gruppi di riduzione e di controllo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
Consegna e dispiegamento riusciti del riduttore nel sito previsto come valutato dall'investigatore
24 ore
Successo procedurale
Lasso di tempo: 24 ore
Successo tecnico e assenza di necessità acuta di intervento guidato clinicamente per affrontare un effetto avverso avverso o grave del dispositivo prima della dimissione dall'ospedale
24 ore
Evento avverso grave periprocedurale:
Lasso di tempo: 30 giorni
Un composito di morte, infarto del miocardio, tamponamento cardiaco, ri-dilatazione clinicamente guidata di un riduttore fallito, aritmia pericolosa per la vita e insufficienza respiratoria fino a 30 giorni dopo la procedura nel gruppo Riduttore.
30 giorni
Evento avverso grave periprocedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
Un composito di morte, infarto miocardico, tamponamento cardiaco, aritmia pericolosa per la vita e insufficienza respiratoria fino a 30 giorni dopo la procedura nel gruppo di controllo.
30 giorni
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Un composito di morte cardiaca, ictus maggiore e infarto del miocardio nei gruppi Riduttore e Controllo fino alla dimissione ospedaliera e alle valutazioni post-procedurali a sei mesi.
6 mesi
Punteggio dell'angina della Canadian Cardiovascular Society
Lasso di tempo: 6 mesi
Una riduzione di uno o più gradi del punteggio di angina della Canadian Cardiovascular Society dal basale alla valutazione post-procedurale a sei mesi nei gruppi di riduzione e di controllo
6 mesi
Dobutamine Echo Wall Motion Score Index
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice del punteggio di movimento della parete sia nel gruppo riduttore che in quello di controllo al basale e alla valutazione post-procedurale a sei mesi
6 mesi
Punteggio del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 6 mesi
Seattle Angina Questionnaire nei gruppi Reducer e Control al basale e sei mesi di valutazione post-procedurale
6 mesi
Test di tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di tolleranza all'esercizio nei gruppi Riduttore e Controllo al basale e sei mesi di valutazione post-procedurale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neovasc Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #REDCLN-178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi