Reductor del Seno Coronario para el Tratamiento de la Angina Refractaria - COSIRA (COSIRA)

Criterios de inclusión:

1. El paciente es mayor de 18 años
2. CAD sintomática con angina de pecho refractaria crónica clasificada como grado III o IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense a pesar de haber intentado una terapia médica óptima durante treinta días antes de la selección
3. El paciente tiene opciones de tratamiento limitadas para la revascularización mediante un injerto de derivación de la arteria coronaria o mediante una intervención coronaria percutánea
4. Evidencia de isquemia reversible atribuible al sistema arterial coronario izquierdo por Dobutamina Echo
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 25%
6. Hombre o mujer no embarazada (Nota: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa)
7. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
8. El paciente está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada y puede ser contactado por teléfono

Criterio de exclusión:

1. Síndrome coronario agudo reciente (dentro de los tres meses)
2. PCI o CABG exitosa reciente (dentro de los seis meses)
3. Angina inestable (angina de aparición reciente, angina crescendo o angina de reposo con cambios en el ECG) durante los treinta días anteriores a la selección
4. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) descompensada u hospitalización por ICC durante los tres meses anteriores a la selección
5. Trastornos del ritmo que amenazan la vida o cualquier trastorno del ritmo que requiera la colocación de un desfibrilador interno y/o un marcapasos
6. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, indicada por un volumen espiratorio forzado en un segundo inferior al 55 % del valor previsto
7. El paciente no puede someterse a una prueba de tolerancia al ejercicio (bicicleta) por motivos distintos a la angina refractaria
8. Enfermedad cardíaca valvular severa
9. Paciente con electrodo de marcapasos o desfibrilador en aurícula derecha, ventrículo derecho o seno coronario
10. Paciente que se haya sometido a reemplazo o reparación de válvula tricúspide
11. Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica >2 mg/dL), incluidos pacientes en hemodiálisis crónica
12. Pacientes moribundos o pacientes con comorbilidades que limitan la esperanza de vida a menos de un año
13. Contraindicación para los medicamentos del estudio requeridos que no pueden controlarse adecuadamente con premedicación
14. Alergia conocida al acero inoxidable o al níquel.
15. Contraindicación para realizar una resonancia magnética (NB: solo pacientes del subconjunto de resonancia magnética cardíaca)
16. Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual
17. Presión media de la aurícula derecha mayor o igual a 15 mmHg
18. Paciente con SC anómalo o anormal demostrado por angiograma. Anormalidad definida como:

Anatomía anormal del SC (p. ej., tortuosidad, rama aberrante, SVC izquierda persistente) y/o; Diámetro del CS en el sitio de implantación planificada del reductor inferior a 9,5 mm o superior a 13 mm