Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reduktor koronárního sinu pro léčbu refrakterní anginy pectoris - COSIRA (COSIRA)

22. listopadu 2013 aktualizováno: Neovasc Inc.

Studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti reduktoru u pacientů s refrakterní angínou

Účelem této studie je určit, zda je Reducer bezpečný a účinný při léčbě symptomů refrakterní anginy pectoris u pacientů, kteří trpí refrakterní anginou pectoris a vykazují reverzibilní ischemii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • UMC Utrecht
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království
        • Royal Infirmary of Bradford
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King College Hospital
  • Švédsko
      • Kristianstad, Švédsko, 85
        • Central Hospital Kristianstad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let
  2. Symptomatická ICHS s chronickou refrakterní anginou pectoris klasifikovaná jako kanadská kardiovaskulární společnost stupně III nebo IV navzdory pokusu o optimální léčebnou terapii po dobu třiceti dnů před screeningem
  3. Pacient má omezené možnosti léčby revaskularizace bypassem koronární tepny nebo perkutánní koronární intervencí
  4. Důkaz reverzibilní ischémie, kterou lze přičíst systému levé koronární artérie pomocí Dobutamin Echo
  5. Ejekční frakce levé komory větší než 25 %
  6. Muž nebo netěhotná žena (Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test)
  7. Pacient rozumí povaze procedury a před zařazením poskytuje písemný informovaný souhlas
  8. Pacient je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení a lze jej kontaktovat telefonicky

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávný (do tří měsíců) akutní koronární syndrom
  2. Nedávné (do šesti měsíců) úspěšné PCI nebo CABG
  3. Nestabilní angina pectoris (nedávný nástup anginy pectoris, crescendo angina pectoris nebo klidová angina pectoris se změnami EKG) během třiceti dnů před screeningem
  4. Dekompenzované městnavé srdeční selhání (CHF) nebo hospitalizace v důsledku CHF během tří měsíců před screeningem
  5. Život ohrožující poruchy rytmu nebo jakékoli poruchy rytmu, které by vyžadovaly umístění interního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
  6. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) indikovaná objemem usilovného výdechu za jednu sekundu, který je menší než 55 % předpokládané hodnoty
  7. Pacient nemůže podstoupit zátěžový toleranční test (kolo) z jiných důvodů, než je refrakterní angina pectoris
  8. Těžké chlopenní onemocnění srdce
  9. Pacient s elektrodou kardiostimulátoru nebo defibrilátoru v pravé síni, pravé komoře nebo koronárním sinu
  10. Pacient, který podstoupil výměnu nebo opravu trikuspidální chlopně
  11. Chronické selhání ledvin (sérový kreatinin >2 mg/dl), včetně pacientů na chronické hemodialýze
  12. Umírající pacienti nebo pacienti s komorbiditami omezujícími očekávanou délku života na méně než jeden rok
  13. Kontraindikace požadovaných studovaných léků, které nelze adekvátně kontrolovat premedikací
  14. Známá alergie na nerezovou ocel nebo nikl
  15. Kontraindikace k provedení MRI (Pozn.: Pouze pacienti podskupiny MRI srdce)
  16. V současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie
  17. Průměrný tlak v pravé síni vyšší nebo rovný 15 mmHg
  18. Pacient s anomálním nebo abnormálním CS, jak bylo prokázáno angiogramem. Abnormalita definovaná jako:

Abnormální anatomie CS (např. tortuozita, aberantní větev, přetrvávající levá SVC) a/nebo; Průměr CS v místě plánované implantace reduktoru menší než 9,5 mm nebo větší než 13 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reduktor
Reduktor implantátů
Přístroj: Reduktor Neovasc
Implantace reduktoru
Falešný srovnávač: Řízení
Žádná léčba
Přístroj: Řízení
Kontrola – Není implantováno žádné zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre anginy kanadské kardiovaskulární společnosti
Časové okno: 6 měsíců
Snížení o dva nebo více stupňů skóre anginy Canadian Cardiovascular Society od výchozího stavu na šestiměsíční postprocedurální hodnocení v redukčních a kontrolních skupinách
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 24 hodin
Úspěšné dodání a nasazení reduktoru na zamýšlené místo podle hodnocení vyšetřovatele
24 hodin
Procedurální úspěch
Časové okno: 24 hodin
Technický úspěch a absence akutní potřeby klinicky řízeného zásahu k řešení nežádoucího nebo závažného nežádoucího účinku zařízení před propuštěním z nemocnice
24 hodin
Periprocedurální závažná nežádoucí příhoda:
Časové okno: 30 dní
Složený ze smrti, infarktu myokardu, srdeční tamponády, klinicky podmíněné re-dilatace neúspěšného reduktoru, život ohrožující arytmie a respiračního selhání během 30 dnů po zákroku ve skupině s reduktorem.
30 dní
Periprocedurální závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 30 dní
Složený ze smrti, infarktu myokardu, srdeční tamponády, život ohrožující arytmie a respiračního selhání do 30 dnů po výkonu v kontrolní skupině.
30 dní
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Složený ze srdeční smrti, velké cévní mozkové příhody a infarktu myokardu ve skupinách s redukčními a kontrolními skupinami po propuštění z nemocnice a při šestiměsíčních postprocedurálních hodnoceních.
6 měsíců
Skóre anginy kanadské kardiovaskulární společnosti
Časové okno: 6 měsíců
Snížení jednoho nebo více stupňů anginy Skóre Canadian Cardiovascular Society od výchozího stavu na šestiměsíční postprocedurální hodnocení ve skupinách s redukčními a kontrolními skupinami
6 měsíců
Dobutamin Echo Wall Motion Score Index
Časové okno: 6 měsíců
Index skóre pohybu stěny v obou skupinách s redukčními a kontrolními skupinami při výchozím a šestiměsíčním postprocedurálním hodnocení
6 měsíců
Skóre dotazníku Seattle Angina
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník Seattle Angina ve skupinách s redukčními a kontrolními skupinami při výchozím a šestiměsíčním postprocedurálním hodnocení
6 měsíců
Testování tolerance cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Testování tolerance zátěže v redukčních a kontrolních skupinách na začátku a šestiměsíční postprocedurální hodnocení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neovasc Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #REDCLN-178

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit