Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar sinusreduksjon for behandling av refraktær angina - COSIRA (COSIRA)

22. november 2013 oppdatert av: Neovasc Inc.

Studie for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til reduksjonsmidlet på pasienter med refraktær angina

Hensikten med denne studien er å finne ut om Reducer er sikker og effektiv til å behandle symptomene på refraktær angina hos pasienter som lider av refraktær angina som viser reversibel iskemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • UMC Utrecht
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia
        • Royal Infirmary of Bradford
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King College Hospital
  • Sverige
      • Kristianstad, Sverige, 85
        • Central Hospital Kristianstad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er eldre enn 18 år
  2. Symptomatisk CAD med kronisk refraktær angina pectoris klassifisert som Canadian Cardiovascular Society grad III eller IV til tross for forsøk på optimal medisinsk behandling i tretti dager før screening
  3. Pasienten har begrensede behandlingsmuligheter for revaskularisering ved koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon
  4. Bevis på reversibel iskemi som kan tilskrives venstre koronararteriesystem av Dobutamine Echo
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 25 %
  6. Mann eller ikke-gravid kvinne (NB: Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest)
  7. Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før påmelding
  8. Pasienten er villig til å følge spesifisert oppfølgingsevaluering og kan kontaktes på telefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (innen tre måneder) akutt koronarsyndrom
  2. Nylig (innen seks måneder) vellykket PCI eller CABG
  3. Ustabil angina (nylig debut angina, crescendo angina eller hvile angina med EKG-forandringer) i løpet av de tretti dagene før screening
  4. Dekompensert kongestiv hjertesvikt (CHF) eller sykehusinnleggelse på grunn av CHF i løpet av de tre månedene før screening
  5. Livstruende rytmeforstyrrelser eller rytmeforstyrrelser som vil kreve plassering av en intern defibrillator og/eller pacemaker
  6. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som indikert av et forsert ekspirasjonsvolum i løpet av ett sekund som er mindre enn 55 % av den predikerte verdien
  7. Pasienten kan ikke gjennomgå treningstoleransetest (sykkel) av andre grunner enn refraktær angina
  8. Alvorlig hjerteklaffsykdom
  9. Pasient med pacemaker eller defibrillatorelektrode i høyre atrium, høyre ventrikkel eller sinus koronar
  10. Pasient som har gjennomgått trikuspidalklaffutskifting eller reparasjon
  11. Kronisk nyresvikt (serumkreatinin >2 mg/dL), inkludert pasienter i kronisk hemodialyse
  12. Døende pasienter, eller pasienter med komorbiditet som begrenser forventet levealder til mindre enn ett år
  13. Kontraindikasjon til nødvendige studiemedisiner som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med premedisinering
  14. Kjent allergi mot rustfritt stål eller nikkel
  15. Kontraindikasjon for å få utført en MR (NB: Kun pasienter med undergruppe av hjerte-MR)
  16. Foreløpig registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med gjeldende endepunkt i studien
  17. Gjennomsnittlig høyre atrietrykk høyere enn eller lik 15 mmHg
  18. Pasient med unormal eller unormal CS som vist ved angiogram. Unormalitet definert som:

Unormal CS-anatomi (f.eks. kronglete, avvikende gren, vedvarende venstre SVC) og/eller; CS-diameter på stedet for planlagt reduksjonsimplantasjon mindre enn 9,5 mm eller større enn 13 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reduser
Implantatreduksjon
Enhet: Neovasc Reduser
Implantasjon av reduksjonsmidlet
Sham-komparator: Styre
Ingen behandling
Enhet: Styre
Kontroll - Ingen enhet implantert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Cardiovascular Society Angina Score
Tidsramme: 6 måneder
En reduksjon på to eller flere Canadian Cardiovascular Society Angina Score-karakterer fra baseline til seks måneders post-prosedyreevaluering i reduksjons- og kontrollgrupper
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
Vellykket levering og utplassering av Reducer til det tiltenkte stedet som vurdert av etterforskeren
24 timer
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 24 timer
Teknisk suksess og fravær av akutt behov for klinisk drevet intervensjon for å håndtere en uønsket eller alvorlig bivirkning før sykehusutskrivning
24 timer
Periprosedural alvorlig bivirkning:
Tidsramme: 30 dager
En sammensetning av død, hjerteinfarkt, hjertetamponade, klinisk drevet re-dilatasjon av en mislykket Reducer, livstruende arytmi og respirasjonssvikt gjennom 30 dager etter prosedyren i Reducer-gruppen.
30 dager
Periprosedural alvorlig bivirkning
Tidsramme: 30 dager
En sammensetning av død, hjerteinfarkt, hjertetamponade, livstruende arytmi og respirasjonssvikt gjennom 30 dager etter prosedyren i kontrollgruppen.
30 dager
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
En sammensetning av hjertedød, større hjerneslag og hjerteinfarkt i reduksjons- og kontrollgruppene gjennom sykehusutskrivning og seks måneders post-prosedyreevalueringer.
6 måneder
Canadian Cardiovascular Society Angina Score
Tidsramme: 6 måneder
En reduksjon i en eller flere Canadian Cardiovascular Society Angina Score-karakterer fra baseline til seks måneders post-prosedyreevaluering i reduksjons- og kontrollgrupper
6 måneder
Dobutamine Echo Wall Motion Score Index
Tidsramme: 6 måneder
Veggbevegelsespoengindeks i både reduksjons- og kontrollgruppene ved baseline og seks måneders post-prosedyreevaluering
6 måneder
Seattle Angina Questionnaire Score
Tidsramme: 6 måneder
Seattle angina spørreskjema i reduksjons- og kontrollgruppene ved baseline og seks måneders post-prosedyreevaluering
6 måneder
Testing av treningstoleranse
Tidsramme: 6 måneder
Treningstoleransetesting i reduksjons- og kontrollgruppene ved baseline og seks måneders post-prosedyreevaluering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neovasc Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #REDCLN-178

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere