Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire sinusverkleiner voor de behandeling van refractaire angina pectoris - COSIRA (COSIRA)

22 november 2013 bijgewerkt door: Neovasc Inc.

Studie ter bevestiging van de veiligheid en werkzaamheid van de reducer bij patiënten met refractaire angina pectoris

Het doel van deze studie is om te bepalen of de Reducer veilig en effectief is bij de behandeling van de symptomen van refractaire angina pectoris bij patiënten die lijden aan refractaire angina pectoris en die reversibele ischemie vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Rigshospitalet
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • UMC Utrecht
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Infirmary of Bradford
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King College Hospital
  • Zweden
      • Kristianstad, Zweden, 85
        • Central Hospital Kristianstad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ouder dan 18 jaar
  2. Symptomatische CAD met chronische refractaire angina pectoris geclassificeerd als Canadian Cardiovascular Society graad III of IV ondanks pogingen tot optimale medische therapie gedurende dertig dagen voorafgaand aan de screening
  3. Patiënt heeft beperkte behandelingsopties voor revascularisatie door bypassoperatie van de kransslagader of door percutane coronaire interventie
  4. Bewijs van omkeerbare ischemie die is toe te schrijven aan het linker coronaire arteriële systeem door Dobutamine Echo
  5. Linkerventrikelejectiefractie groter dan 25%
  6. Man of niet-zwangere vrouw (NB: vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben)
  7. De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming
  8. Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluatie en is telefonisch bereikbaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Recent (binnen drie maanden) acuut coronair syndroom
  2. Recente (binnen zes maanden) succesvolle PCI of CABG
  3. Instabiele angina pectoris (recente angina pectoris, crescendo angina pectoris of angina pectoris in rust met ECG-veranderingen) gedurende de dertig dagen voorafgaand aan de screening
  4. Gedecompenseerd congestief hartfalen (CHF) of ziekenhuisopname vanwege CHF gedurende de drie maanden voorafgaand aan de screening
  5. Levensbedreigende ritmestoornissen of andere ritmestoornissen waarvoor plaatsing van een interne defibrillator en/of pacemaker nodig is
  6. Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), zoals aangegeven door een geforceerd expiratoir volume in één seconde dat minder is dan 55% van de voorspelde waarde
  7. Patiënt kan om andere redenen dan refractaire angina pectoris geen inspanningstolerantietest (fietsen) ondergaan
  8. Ernstige hartklepaandoening
  9. Patiënt met pacemaker- of defibrillatorelektrode in het rechter atrium, rechter ventrikel of coronaire sinus
  10. Patiënt heeft vervanging of reparatie van de tricuspidalisklep ondergaan
  11. Chronisch nierfalen (serumcreatinine >2 mg/dL), inclusief patiënten die chronische hemodialyse ondergaan
  12. Stervende patiënten, of patiënten met comorbiditeiten die de levensverwachting beperken tot minder dan een jaar
  13. Contra-indicatie voor vereiste studiemedicatie die niet voldoende onder controle kan worden gehouden met premedicatie
  14. Bekende allergie voor roestvrij staal of nikkel
  15. Contra-indicatie voor het laten uitvoeren van een MRI (NB: Alleen cardiale MRI-subgroeppatiënten)
  16. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten
  17. Gemiddelde druk in het rechter atrium hoger dan of gelijk aan 15 mmHg
  18. Patiënt met afwijkende of abnormale CS zoals aangetoond door angiogram. Afwijking gedefinieerd als:

Abnormale CS-anatomie (bijv. kronkeligheid, afwijkende vertakking, aanhoudende SVC links) en/of; CS-diameter op de plaats van geplande implantatie van het verloopstuk kleiner dan 9,5 mm of groter dan 13 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verloopstuk
Implantaatverkleiner
Apparaat: Neovasc-verkleiner
Implantatie van de Reducer
Sham-vergelijker: Controle
Geen behandeling
Apparaat: Controle
Controle - Geen apparaat geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anginascore van de Canadian Cardiovascular Society
Tijdsspanne: 6 maanden
Een afname van twee of meer Canadian Cardiovascular Society Angina Score-cijfers vanaf baseline tot zes maanden post-procedurele evaluatie in Reducer- en Control-groepen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
Succesvolle levering en inzet van de Reducer op de beoogde locatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
24 uur
Procedureel succes
Tijdsspanne: 24 uur
Technisch succes en de afwezigheid van een acute behoefte aan klinisch gestuurde interventie om een ​​ongewenst of ernstig ongewenst apparaateffect aan te pakken voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
24 uur
Periprocedureel ernstig ongewenst voorval:
Tijdsspanne: 30 dagen
Een samenstelling van overlijden, myocardinfarct, harttamponnade, klinisch gedreven herdilatatie van een mislukte Reducer, levensbedreigende aritmie en respiratoire insufficiëntie tot 30 dagen na de procedure in de Reducer-groep.
30 dagen
Periprocedureel ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: 30 dagen
Een samenstelling van overlijden, myocardinfarct, harttamponnade, levensbedreigende aritmie en respiratoire insufficiëntie tot 30 dagen na de procedure in de controlegroep.
30 dagen
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Een samenstelling van hartdood, ernstige beroerte en myocardinfarct in de Reducer- en Control-groepen tot ontslag uit het ziekenhuis en na zes maanden post-procedurele evaluaties.
6 maanden
Anginascore van de Canadian Cardiovascular Society
Tijdsspanne: 6 maanden
Een verlaging van een of meer anginascores van de Canadian Cardiovascular Society vanaf baseline tot zes maanden post-procedurele evaluatie in de reducer- en controlegroepen
6 maanden
Dobutamine Echo Wall Motion Score-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Wall motion score-index in zowel de Reducer- als de controlegroep bij baseline en zes maanden post-procedurele evaluatie
6 maanden
Seattle Angina-vragenlijstscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Seattle Angina Questionnaire in de Reducer- en Control-groepen bij baseline en zes maanden post-procedurele evaluatie
6 maanden
Testen van inspanningstolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden
Inspanningstolerantietesten in de Reducer- en Controlegroepen bij baseline en zes maanden post-procedurele evaluatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neovasc Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #REDCLN-178

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren