進行胃がん患者におけるBRCA1評価に基づくオーダーメイド治療の評価 (BREC-AGC)
進行胃がん患者におけるBRCA1評価に基づくカスタマイズされた治療の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供
- 18歳以上の女性または男性
- 進行胃癌の組織学的または細胞学的確認
- ステージⅢ～Ⅳ（AJCC 7th）
- ECOG: 0-2
- BRCA1 mRNA発現を検査できる腫瘍サンプルがある
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性である場合
- 1.5×10^9/L以上の好中球顆粒球
- ヘモグロビンが10g/dLを超える
- 100×10^9/Lを超える血小板
- 血清ビリルビンが基準範囲(ULRR)の上限の1.5倍を超えない
- ALT または AST が 1.5x ULRR 以下
- クレアチニンクリアランスが60ml/分以上
除外基準:
- 少なくとも別の原発性悪性腫瘍を患っている
- 活動性感染症
- -治験治療開始前3週間以内に治験薬による化学療法を行っている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究治療開始前の6週間以内に10％以上の体重減少
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA
FLOTレジメン
|
FLOT レジメン: 5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、ドセタキセル
|
|
実験的：グループB
FLOレジメンまたはFLOTレジメン
|
FLO レジメン: 5-フルオロウラシル、オキサリプラチン FLOT レジメン: 5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、ドセタキセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
回答率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Baorui Liu, MD, PHD、Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月20日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。