Evaluering af tilpasset behandling i henhold til BRCA1-vurdering hos patienter med avanceret gastrisk cancer (BREC-AGC)
20. september 2010 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Evaluering af skræddersyet behandling i henhold til BRCA1 vurdering hos patienter med fremskreden gastrisk cancer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- Kvinde eller mand på 18 år og derover
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden gastrisk cancer
- Trin III-IV (AJCC 7.)
- ØKOG: 0-2
- Få en tumorprøve, der kan testes for BRCA1 mRNA-ekspression
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
- Neutrofil granulocyt større end 1,5×10^9/L
- Hæmoglobin større end 10g/dL
- Blodplade større end 100×10^9/L
- Serumbilirubin ikke større end 1,5x øvre grænse for referenceområde (ULRR)
- ALT eller AST ikke større end 1,5x ULRR
- Kreatininclearance ikke mindre end 60 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Har mindst en anden primær malign tumor
- Aktiv infektion
- Kemoterapi med eksperimentelt lægemiddel inden for 3 uger før start af studieterapi
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Vægttab større 10% inden for 6 uger før start af studieterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
FLOT regime
|
FLOT-regimen: 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Docetaxel
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
FLO-regimen eller FLOT-regimen
|
FLO-regime: 5-fluorouracil, Oxaliplatin FLOT-regime: 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Docetaxel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baorui Liu, MD, PHD, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2010
Først opslået (Skøn)
21. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BREC-AGC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .