Оценка индивидуального лечения в соответствии с оценкой BRCA1 у пациентов с распространенным раком желудка (BREC-AGC)
20 сентября 2010 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Оценка индивидуального лечения в соответствии с оценкой BRCA1 у пациентов с распространенным раком желудка
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Женщина или мужчина в возрасте 18 лет и старше
- Гистологическое или цитологическое подтверждение распространенного рака желудка
- Этап III-IV (AJCC 7-й)
- ЭКОГ: 0-2
- Иметь образец опухоли, который можно проверить на экспрессию мРНК BRCA1.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
- Нейтрофильные гранулоциты более 1,5 × 10 ^ 9 / л
- Гемоглобин более 10 г/дл
- Тромбоциты более 100×10^9/л
- Билирубин сыворотки не превышает 1,5-кратного верхнего предела референтного диапазона (ULRR)
- АЛТ или АСТ не более 1,5x ULRR
- Клиренс креатинина не менее 60мл/мин
Критерий исключения:
- Наличие как минимум другой первичной злокачественной опухоли
- Активная инфекция
- Химиотерапия экспериментальным препаратом в течение 3 недель до начала исследуемой терапии
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Потеря веса более чем на 10% в течение 6 недель до начала исследуемой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Режим ФЛОТ
|
Схема FLOT: 5-фторурацил, оксалиплатин, доцетаксел
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Режим FLO или режим FLOT
|
Схема FLO: 5-фторурацил, оксалиплатин Схема FLOT: 5-фторурацил, оксалиплатин, доцетаксел
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Baorui Liu, MD, PHD, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BREC-AGC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .