Avaliação do tratamento personalizado de acordo com a avaliação BRCA1 em pacientes com câncer gástrico avançado (BREC-AGC)
20 de setembro de 2010 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Avaliação do tratamento personalizado de acordo com a avaliação do BRCA1 em pacientes com câncer gástrico avançado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Feminino ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos
- Confirmação histológica ou citológica de câncer gástrico avançado
- Estágio III-IV (AJCC 7º)
- ECOG: 0-2
- Tem amostra de tumor que pode ser testada para expressão de mRNA de BRCA1
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Granulócitos neutrófilos maiores que 1,5×10^9/L
- Hemoglobina maior que 10g/dL
- Plaquetas maiores que 100×10^9/L
- Bilirrubina sérica não superior a 1,5x limite superior do intervalo de referência (ULRR)
- ALT ou AST não superior a 1,5x ULRR
- Depuração de creatinina não inferior a 60ml/min
Critério de exclusão:
- Ter pelo menos outro tumor maligno primário
- infecção ativa
- Quimioterapia com droga experimental dentro de 3 semanas antes do início da terapia em estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Perda de peso superior a 10% dentro de 6 semanas antes do início da terapia do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
Regime FLOT
|
Regime FLOT: 5-fluorouracil, Oxaliplatina, Docetaxel
|
|
Experimental: Grupo B
Regime FLO ou Regime FLOT
|
Regime FLO: 5-fluorouracil, Oxaliplatina Regime FLOT: 5-fluorouracil, Oxaliplatina, Docetaxel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de resposta
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Baorui Liu, MD, PHD, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BREC-AGC
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