- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01206218
Räätälöidyn hoidon arviointi BRCA1-arvioinnin mukaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (BREC-AGC)
maanantai 20. syyskuuta 2010 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Räätälöidyn hoidon arviointi BRCA1-arvioinnin mukaan potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Baorui Liu, MD, PHD
- Puhelinnumero: (86)13770621908
- Sähköposti: baoruiliu@nju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jia Wei, MD, PHD
- Puhelinnumero: (86)13951785234
- Sähköposti: weijia01627@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- 18 vuotta täyttänyt nainen tai mies
- Pitkälle edenneen mahasyövän histologinen tai sytologinen vahvistus
- Vaihe III-IV (AJCC 7.)
- ECOG: 0-2
- Ota kasvainnäyte, josta voidaan testata BRCA1-mRNA-ilmentymistä
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Neutrofiiligranulosyytti yli 1,5 × 10^9/l
- Hemoglobiini yli 10 g/dl
- Verihiutalemäärä yli 100×10^9/l
- Seerumin bilirubiini ei yli 1,5 kertaa vertailualueen ylärajaa (ULRR)
- ALT tai AST enintään 1,5x ULRR
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ainakin toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain
- Aktiivinen infektio
- Kemoterapia kokeellisella lääkkeellä 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Painonpudotus yli 10 % 6 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A
FLOT-ohjelma
|
FLOT-ohjelma: 5-fluorourasiili, oksaliplatiini, dosetakseli
|
Kokeellinen: Ryhmä B
FLO-ohjelma tai FLOT-ohjelma
|
FLO-ohjelma: 5-fluorourasiili, oksaliplatiini FLOT-ohjelma: 5-fluorourasiili, oksaliplatiini, dosetakseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Baorui Liu, MD, PHD, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BREC-AGC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
Kliiniset tutkimukset FLOT-ohjelma
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaRuokatorven syöpä | Ruokatorven adenokarsinooma
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
Ruijin HospitalValmisMahasyöpä | Kemoterapian vaikutusKiina
-
Henan Cancer HospitalTuntematonVatsan / gastroesofageaalisen adenokarsinoomaKiina
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Trium Analysis Online GmbHValmisMahasyöpä | Ruoansulatuskanavan liitossyöpäSaksa
-
Keio UniversityRekrytointi
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiivinen, ei rekrytointiMahalaukun adenokarsinooma | Ruokatorven adenokarsinoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Roma La SapienzaAndrea LaghiRekrytointiMahasyöpä | Vatsan adenokarsinoomaItalia
-
Ruijin HospitalValmisKemoterapian vaikutusKiina
-
Ruijin HospitalEi vielä rekrytointiaMahasyöpä | Neoadjuvantti kemoterapiaKiina