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Évaluation du traitement personnalisé selon l'évaluation BRCA1 chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé (BREC-AGC)

20 septembre 2010 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Évaluation du traitement personnalisé selon l'évaluation BRCA1 chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Femme ou homme âgé de 18 ans et plus
  • Confirmation histologique ou cytologique du cancer gastrique avancé
  • Stade III-IV (AJCC 7e)
  • ECOG : 0-2
  • Avoir un échantillon de tumeur qui peut être testé pour l'expression de l'ARNm de BRCA1
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Granulocyte neutrophile supérieur à 1,5 × 10 ^ 9 / L
  • Hémoglobine supérieure à 10g/dL
  • Plaquette supérieure à 100×10^9/L
  • Bilirubine sérique non supérieure à 1,5 x la limite supérieure de la plage de référence (ULRR)
  • ALT ou AST non supérieur à 1,5x ULRR
  • Clairance de la créatinine pas moins de 60 ml/min

Critère d'exclusion:

  • Avoir au moins une autre tumeur maligne primaire
  • Infection active
  • Chimiothérapie avec un médicament expérimental dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Perte de poids supérieure à 10 % dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Régime FLOT
Médicament: Régime FLOT
Régime FLOT : 5-fluorouracile, oxaliplatine, docétaxel
Expérimental: Groupe B
Régime FLO ou Régime FLOT
Médicament: Régime FLO ou Régime FLOT
Régime FLO : 5-fluorouracile, oxaliplatine Régime FLOT : 5-fluorouracile, oxaliplatine, docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de réponse
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baorui Liu, MD, PHD, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2010

Première publication (Estimation)

21 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BREC-AGC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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