Evaluering av tilpasset behandling i henhold til BRCA1-vurdering hos pasienter med avansert gastrisk kreft (BREC-AGC)
20. september 2010 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Evaluering av tilpasset behandling i henhold til BRCA1 vurdering hos pasienter med avansert magekreft
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Kvinne eller mann i alderen 18 år og over
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av avansert magekreft
- Trinn III-IV (AJCC 7.)
- ØKOG: 0-2
- Ha en tumorprøve som kan testes for BRCA1 mRNA-uttrykk
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
- Nøytrofil granulocytt større enn 1,5×10^9/L
- Hemoglobin større enn 10g/dL
- Blodplater større enn 100×10^9/L
- Serumbilirubin ikke større enn 1,5x øvre grense for referanseområde (ULRR)
- ALT eller AST ikke større enn 1,5x ULRR
- Kreatininclearance ikke mindre enn 60 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Har minst en annen primær ondartet svulst
- Aktiv infeksjon
- Kjemoterapi med eksperimentelt legemiddel innen 3 uker før start av studieterapi
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Vekttap større 10 % innen 6 uker før start av studieterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
FLOT-regime
|
FLOT-regime: 5-fluorouracil, oksaliplatin, docetaxel
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
FLO-regime eller FLOT-regime
|
FLO-regime: 5-fluorouracil, Oxaliplatin FLOT-regime: 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Docetaxel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baorui Liu, MD, PHD, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BREC-AGC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .