Ocena indywidualnego leczenia według oceny BRCA1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka (BREC-AGC)
20 września 2010 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ocena zindywidualizowanego leczenia według oceny BRCA1 u chorych na zaawansowanego raka żołądka
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 lat
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego raka żołądka
- Etap III-IV (AJCC 7.)
- ECOG: 0-2
- Uzyskaj próbkę guza, którą można przetestować pod kątem ekspresji mRNA BRCA1
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
- Granulocyty obojętnochłonne większe niż 1,5×10^9/L
- Hemoglobina powyżej 10 g/dl
- Płytki krwi większe niż 100×10^9/L
- Stężenie bilirubiny w surowicy nie większe niż 1,5x górna granica zakresu referencyjnego (ULRR)
- AlAT lub AspAT nie większy niż 1,5x ULRR
- Klirens kreatyniny nie mniejszy niż 60 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Mieć co najmniej inny pierwotny nowotwór złośliwy
- Aktywna infekcja
- Chemioterapia lekiem eksperymentalnym w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Utrata masy ciała większa o 10% w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Reżim FLOT
|
Schemat FLOT: 5-fluorouracyl, oksaliplatyna, docetaksel
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Schemat FLO lub schemat FLOT
|
Schemat FLO: 5-fluorouracyl, oksaliplatyna Schemat FLOT: 5-fluorouracyl, oksaliplatyna, docetaksel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Baorui Liu, MD, PHD, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BREC-AGC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .