Evaluación del tratamiento personalizado según la evaluación BRCA1 en pacientes con cáncer gástrico avanzado (BREC-AGC)
20 de septiembre de 2010 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Evaluación del tratamiento personalizado según valoración BRCA1 en pacientes con cáncer gástrico avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Mujer o hombre mayor de 18 años
- Confirmación histológica o citológica de cáncer gástrico avanzado
- Etapa III-IV (AJCC 7.º)
- ECOG: 0-2
- Tener una muestra de tumor en la que se pueda analizar la expresión del ARNm de BRCA1
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Granulocitos neutrófilos superiores a 1,5 × 10 ^ 9 / L
- Hemoglobina superior a 10 g/dL
- Plaquetas mayores de 100×10^9/L
- Bilirrubina sérica no superior a 1,5 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR)
- ALT o AST no superior a 1,5x ULRR
- Depuración de creatinina no inferior a 60ml/min
Criterio de exclusión:
- Tener al menos otro tumor maligno primario
- Infección activa
- Quimioterapia con medicamento experimental dentro de las 3 semanas antes del inicio de la terapia de estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pérdida de peso superior al 10 % en las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Régimen FLOT
|
Régimen FLOT: 5-fluorouracilo, oxaliplatino, docetaxel
|
|
Experimental: Grupo B
Régimen FLO o Régimen FLOT
|
Régimen FLO: 5-fluorouracilo, oxaliplatino Régimen FLOT: 5-fluorouracilo, oxaliplatino, docetaxel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Baorui Liu, MD, PHD, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BREC-AGC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .