Bewertung einer maßgeschneiderten Behandlung gemäß BRCA1-Bewertung bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (BREC-AGC)
20. September 2010 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Bewertung einer maßgeschneiderten Behandlung gemäß BRCA1-Bewertung bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
- Weiblich oder männlich ab 18 Jahren
- Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen Magenkrebses
- Stufe III-IV (AJCC 7.)
- ECOG: 0-2
- Halten Sie eine Tumorprobe bereit, die auf BRCA1-mRNA-Expression getestet werden kann
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
- Neutrophile Granulozyten größer als 1,5×10^9/L
- Hämoglobin größer als 10 g/dl
- Thrombozytenzahl größer als 100×10^9/L
- Serumbilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR)
- ALT oder AST nicht größer als 1,5x ULRR
- Kreatinin-Clearance nicht weniger als 60 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Sie haben mindestens einen anderen primären bösartigen Tumor
- Aktive Infektion
- Chemotherapie mit experimentellem Medikament innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studientherapie
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Gewichtsverlust um mehr als 10 % innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studientherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
FLOT-Regime
|
FLOT-Regime: 5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Docetaxel
|
|
Experimental: Gruppe B
FLO-Regime oder FLOT-Regime
|
FLO-Regime: 5-Fluorouracil, Oxaliplatin FLOT-Regime: 5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Docetaxel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Baorui Liu, MD, PHD, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BREC-AGC
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