Evaluatie van aangepaste behandeling volgens BRCA1-beoordeling bij patiënten met vergevorderde maagkanker (BREC-AGC)
20 september 2010 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Evaluatie van behandeling op maat volgens BRCA1-beoordeling bij patiënten met vergevorderde maagkanker
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Vrouw of man van 18 jaar en ouder
- Histologische of cytologische bevestiging van gevorderde maagkanker
- Fase III-IV (AJCC 7e)
- ECOG: 0-2
- Heb een tumormonster dat kan worden getest op BRCA1-mRNA-expressie
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Neutrofiele granulocyt groter dan 1,5 x 10 ^ 9 / l
- Hemoglobine hoger dan 10g/dL
- Bloedplaatjes groter dan 100×10^9/L
- Serumbilirubine niet meer dan 1,5x de bovengrens van het referentiebereik (ULRR)
- ALT of AST niet groter dan 1,5x ULRR
- Creatinineklaring niet minder dan 60 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Ten minste een andere primaire kwaadaardige tumor hebben
- Actieve infectie
- Chemotherapie met experimenteel geneesmiddel binnen 3 weken voor aanvang studietherapie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gewichtsverlies meer dan 10% binnen 6 weken voor aanvang van de studietherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
FLOT-regime
|
FLOT-regime: 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Docetaxel
|
|
Experimenteel: Groep B
FLO-regime of FLOT-regime
|
FLO-regime: 5-fluorouracil, Oxaliplatin FLOT-regime: 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Docetaxel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baorui Liu, MD, PHD, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BREC-AGC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .