Valutazione del trattamento personalizzato secondo la valutazione BRCA1 in pazienti con carcinoma gastrico avanzato (BREC-AGC)
20 settembre 2010 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Valutazione del trattamento personalizzato secondo la valutazione BRCA1 in pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni
- Conferma istologica o citologica di carcinoma gastrico avanzato
- Fase III-IV (AJCC 7°)
- ECOG: 0-2
- Avere un campione di tumore che può essere testato per l'espressione dell'mRNA di BRCA1
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
- Granulociti neutrofili maggiori di 1,5×10^9/L
- Emoglobina superiore a 10 g/dL
- Piastrine maggiori di 100×10^9/L
- Bilirubina sierica non superiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR)
- ALT o AST non superiore a 1,5x ULRR
- Clearance della creatinina non inferiore a 60 ml/min
Criteri di esclusione:
- Avere almeno un altro tumore maligno primario
- Infezione attiva
- Chemioterapia con farmaco sperimentale entro 3 settimane prima dell'inizio della terapia in studio
- Donne in gravidanza o che allattano
- Perdita di peso maggiore del 10% entro 6 settimane prima dell'inizio della terapia in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Regime FLOTTA
|
Regime FLOT: 5-fluorouracile, oxaliplatino, docetaxel
|
|
Sperimentale: Gruppo B
Regime FLO o Regime FLOT
|
Regime FLO: 5-fluorouracile, oxaliplatino Regime FLOT: 5-fluorouracile, oxaliplatino, docetaxel
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Baorui Liu, MD, PHD, Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BREC-AGC
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