2 型糖尿病患者におけるインスリン療法からメトホルミンとサクサグリプチンの併用療法への切り替えの研究
調査の概要
詳細な説明
以下の研究は、2006 年と 2007 年にマインツの ikfe GmbH で実施された以前の臨床試験 (PIOswitch) に基づいています。 [2] この試験の目的は、インスリンで治療されている 2 型糖尿病患者が、血糖コントロールを失うことなくピオグリタゾンとグリメピリドの併用療法に効果的に切り替えられることを実証することでした。 この研究は100人の患者を対象に実施され、そのうち76人が最終的に切り替えに成功し、検査室心血管リスクバイオマーカープロファイルの改善を示す、より安価で便利な治療法が得られた（Hohberg et al., Diabetes Obes. メタブ。 11:464-471、2009)。 [2] グリメペリドは、β 細胞に対して非特異的な刺激効果を持つ薬剤であり、血糖を制御しながら病気の進行を促進すると考えられています。 さらに、低血糖を引き起こす可能性があります。 ピオグリタゾンには約 100 ml の時間が必要なため、ピオグリタゾンとグリメピリドの組み合わせが選択されました。 完全な抗糖尿病効果が現れ、血糖の悪化を避けるためにグルコースに対する即時効果が得られるまでには 5 ～ 6 週間が必要でした。
β 細胞を保護する薬剤 (サクサグリプチンなど) と、非特異的な β 細胞刺激ではなく、異なる作用機序によって効果的かつ迅速に血糖を下げる薬剤 (メトホルミン) を組み合わせると、均一な効果が得られるのではないかと推測したくなります。低血糖のリスクを伴うことなく転帰が改善されました。 この研究の目的は、2 型糖尿病患者におけるインスリン療法からメトホルミンとサクサグリプチンの併用療法への切り替えの成功率を調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bochum、ドイツ、44869
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Lorra / Dr. Bonnermann
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Dresden、ドイツ、01307
- Zentrum für klinische Studien Dresden, GWT-TUD GmbH
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Essen、ドイツ、45355
- Gemeinschaftspraxis Partner der Gesundheit
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Mainz、ドイツ、55116
- IKFE Institute for Clinical Research and Development
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Münster、ドイツ、48145
- Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
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Neuwied、ドイツ、56564
- Diabetes Zentrum Neuwied
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Potsdam、ドイツ、14469
- ikfe Studiencenter Potsdam GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- OADと基礎インスリン治療（BOT）の併用、または強化型従来療法（ICT; 基礎注射および食事注射を2回以上）、または従来のインスリン療法（CIT; 基礎注射または二相注射を1～2回）
- HbA1c < 7.5 %
- 年齢: 18 ～ 80 歳
- インスリン療法の期間 > 1年
- インスリン投与量 < 120 IU/日
- 空腹時 C ペプチド > 0.6 ng/l
- 空腹時血糖値 ≤ 210 mg/dl
- インフォームド・コンセントを与える完全な法的、精神的、身体的能力
- 患者は、トレイルへの参加について主治医に通知されることに同意する
- 血糖自己測定の経験が1年以上あること
除外基準:
- 1型糖尿病
- スクリーニング前の過去5年以内の薬物またはアルコール乱用歴
- 重度または複数のアレルギーの病歴
- 進行性の致死性疾患
- -研究者によって判断された重大な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患（ALATおよび/またはASAT > 正常基準範囲の3倍）、神経疾患、精神疾患および/または血液疾患の病歴
- 腎不全または重大な腎疾患の病歴（Cockroft-Goult方程式を使用して測定されたクレアチニンクリアランスが60 ml/分未満）。
- 治験薬の禁忌（レスキュー薬の禁忌を含む）
- -治験薬または類似の化学構造を有する薬剤に対する過敏症の既往歴
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠の可能性がある性的に活発な女性で、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、ホルモン子宮内避妊具 (IUD)、性的禁欲、または精管切除されたパートナーによる避妊を一貫して正しく実施していない
- -スクリーニング前の3か月以内に他の治験薬による治療を受けている
- 研究者によると、コンプライアンスの欠如またはその他同様の理由により、研究への満足な参加が妨げられている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
対照群に無作為に割り当てられた患者は、個別に処方されたとおりに現在の治療を継続します。
個別の処方に従って、インスリンは皮下注射によって投与され、OAD（該当する場合）は経口投与されます。
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実験的：サクサグリプチンとメトホルミン
サクサグリプチンおよびメトホルミン錠剤は経口投与されます。
ピオグリタツィオン (救助薬) 錠剤が経口投与されます。
インスリングラルギン（レスキュー薬）は、個別の処方に従って皮下注射によって投与されます。
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メトホルミン 500mg/日を 4 週間で 2000mg/日まで増量（20 週間継続） 試験全体にわたってサクサグリプチンを毎日 5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cが安定している患者の割合
時間枠：4 週間間隔で 26 ± 2 週間 (ベースライン値からベースライン後の値まで)
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4 週間間隔で 26 ± 2 週間 (ベースライン値からベースライン後の値まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スイッチオンの影響:
時間枠：26 ± 2 週間 (ベースライン値からベースライン後の値まで)
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- インスリン抵抗性とβ細胞機能のバイオマーカー
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26 ± 2 週間 (ベースライン値からベースライン後の値まで)
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スイッチオンの影響:
時間枠：26 ± 2 週間 (ベースライン値からベースライン後の値まで)
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- 心血管リスクのバイオマーカー
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26 ± 2 週間 (ベースライン値からベースライン後の値まで)
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スイッチオンの影響:
時間枠：26 ± 2 週間 (ベースライン値からベースライン後の値まで)
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- 患者の治療満足度
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26 ± 2 週間 (ベースライン値からベースライン後の値まで)
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スイッチオンの影響:
時間枠：26 ± 2 週間 (ベースライン値からベースライン後の値まで)
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- 治療費
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26 ± 2 週間 (ベースライン値からベースライン後の値まで)
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スイッチオンの影響:
時間枠：26 ± 2 週間 (ベースライン値からベースライン後の値まで)
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- 救急薬としての第 3 選択 OAD ピオグリタゾンの要件
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26 ± 2 週間 (ベースライン値からベースライン後の値まで)
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スイッチオンの影響:
時間枠：26 ± 2 週間 (ベースライン値からベースライン後の値まで)
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- 経口ブドウ糖負荷試験 (oGTT)
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26 ± 2 週間 (ベースライン値からベースライン後の値まで)
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スイッチオンの影響:
時間枠：26 ± 2 週間 (ベースライン値からベースライン後の値まで)
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- マクロファーゲンの活性化 (サイト 01 ikfe GmbH の部分集団内)
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26 ± 2 週間 (ベースライン値からベースライン後の値まで)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andreas Pfützner, Prof.Dr.Dr.、IKFE Institute for Clinical Research and Development
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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