Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av en overgang fra insulinterapi til en metformin- og saksagliptinkombinasjon hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

21. september 2010 oppdatert av: ikfe-CRO GmbH
Hensikten med denne studien er å undersøke suksessraten for en overgang fra insulinbehandling til en metformin- og saksagliptinkombinasjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende studie er basert på en tidligere klinisk studie utført ved ikfe GmbH i Mainz i 2006 og 2007 (PIOswitch). [2] Formålet med denne studien var å demonstrere at type 2 diabetespasienter behandlet med insulin effektivt kan byttes til en kombinasjon av pioglitazon/glimepirid uten tap av glykemisk kontroll. Studien ble utført med 100 pasienter, hvorav 76 til slutt ble byttet, noe som resulterte i en billigere og mer praktisk behandling med indikasjoner på en forbedret kardiovaskulær risikobiomarkørprofil i laboratoriet (Hohberg et al., Diabetes Obes. Metab. 11:464-471, 2009). [2] Glimeperide er et middel med uspesifikk stimulerende effekt på ß-cellen og anses å akselerere utviklingen av sykdommen samtidig som den kontrollerer blodsukkeret. I tillegg kan det forårsake hypoglykemi. Kombinasjonen av pioglitazon med glimepirid ble valgt, fordi pioglitazon krever ca. 5-6 uker for å utvikle sin fulle antidiabetiske effekt og en umiddelbar effekt på glukose var nødvendig for å unngå glykemisk forverring.

Det er fristende å spekulere i at kombinasjonen av et medikament som gir ß-cellebeskyttelse (som saksagliptin) med et medikament som effektivt og raskt senker blodsukkeret gjennom en annen virkningsmekanisme (metformin) i stedet for uspesifikk ß-cellestimulering vil resultere i en jevn forbedret resultat uten risiko for hypoglykemi. Hensikten med denne studien er å undersøke suksessraten for en overgang fra insulinbehandling til en metformin- og saksagliptinkombinasjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44869
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Lorra / Dr. Bonnermann
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Zentrum für klinische Studien Dresden, GWT-TUD GmbH
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Gemeinschaftspraxis Partner der Gesundheit
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • IKFE Institute for Clinical Research and Development
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Diabetes Zentrum Neuwied
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • ikfe Studiencenter Potsdam GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kombinasjon av OAD og basal insulinbehandling (BOT) eller intensivert konvensjonell terapi (IKT; > 2 injeksjoner av basal og prandial) eller konvensjonell insulinterapi (CIT; 1 eller 2 injeksjoner av basal eller bifasisk)
  • HbA1c < 7,5 %
  • Alder: 18-80 år inkludert
  • Varighet av insulinbehandling > 1 år
  • Insulindose < 120 IE/dag
  • Fastende C-peptid > 0,6 ng/l
  • Fastende glukose ≤ 210 mg/dl
  • Full juridisk, mental og fysisk evne til å gi informert samtykke
  • Pasientsamtykke til at fastlegen informeres om løypedeltakelse
  • Erfaring med selvmåling av blodsukker > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste fem årene før screening
  • Anamnese med alvorlige eller flere allergier
  • Progressiv dødelig sykdom
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (ALAT og/eller ASAT > 3 ganger det normale referanseområdet), nevrologisk, psykiatrisk og/eller hematologisk sykdom som bedømt av etterforskeren
  • Nyreinsuffisiens eller tidligere betydelige nyresykdommer (kreatininclearance lavere enn 60 ml/min bestemt ved bruk av Cockroft-Goult-ligningen).
  • Kontraindikasjoner for studiemedisiner inkludert kontraindikasjoner for redningsmidlene
  • Anamnestisk historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller til legemidler med lignende kjemiske strukturer
  • Graviditet eller amming
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke konsekvent og korrekt praktiserer prevensjon ved hjelp av implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonelle intrauterine enheter (IUDs), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screening
  • Mangel på samsvar eller annen lignende årsak, som ifølge etterforsker utelukker tilfredsstillende deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasientene som er randomisert til kontrollarmen vil fortsette sin nåværende terapi, som individuelt foreskrevet. Insulin vil bli administrert via subkutan injeksjon og OADs (hvis aktuelt) vil bli administrert oralt, som individuelt foreskrevet.
Eksperimentell: Saksagliptin og metformin
Saksagliptin og metformintabletter vil bli administrert oralt. Pioglitazione (redningsmedisin) tabletter vil bli administrert oralt. Insulin glargin (redningsmedisin) vil bli administrert via subkutan injeksjon som individuelt foreskrevet.
Legemiddel: Metformin og saksagliptin
Metformin 500mg/daglig titrert til 2000mg/d på 4 uker (fortsatt i 20 uker) Saxagliptin 5 mg daglig i løpet av en komplett studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av pasienter med stabil HbA1c
Tidsramme: 26 ± 2 uker (baseline til postbaseline verdier) med 4 ukers intervaller
26 ± 2 uker (baseline til postbaseline verdier) med 4 ukers intervaller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av bryteren på:
Tidsramme: 26 ± 2 uker (baseline til postbaseline verdier)
- Biomarkører for insulinresistens og ß-cellefunksjon
26 ± 2 uker (baseline til postbaseline verdier)
effekt av bryteren på:
Tidsramme: 26 ± 2 uker (baseline til postbaseline verdier)
- Biomarkører for kardiovaskulær risiko
26 ± 2 uker (baseline til postbaseline verdier)
effekt av bryteren på:
Tidsramme: 26 ± 2 uker (baseline til postbaseline verdier)
- Pasientbehandlingstilfredshet
26 ± 2 uker (baseline til postbaseline verdier)
effekt av bryteren på:
Tidsramme: 26 ± 2 uker (baseline til postbaseline verdier)
- Behandlingskostnader
26 ± 2 uker (baseline til postbaseline verdier)
effekt av bryteren på:
Tidsramme: 26 ± 2 uker (baseline til postbaseline verdier)
- Krav om 3. linje OAD pioglitazon som redningsmiddel
26 ± 2 uker (baseline til postbaseline verdier)
effekt av bryteren på:
Tidsramme: 26 ± 2 uker (baseline til postbaseline verdier)
- oral glukosetoleransetest (oGTT)
26 ± 2 uker (baseline til postbaseline verdier)
effekt av bryteren på:
Tidsramme: 26 ± 2 uker (baseline til postbaseline verdier)
- Macrophagen-aktivering (i en underpopulasjon på nettsted 01 ikfe GmbH)
26 ± 2 uker (baseline til postbaseline verdier)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ikfe-CRO GmbH

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
IKFE Institute for Clinical Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Pfützner, Prof.Dr.Dr., IKFE Institute for Clinical Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ-SAX-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere