Investigação de uma mudança da terapia com insulina para uma combinação de metformina e saxagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
21 de setembro de 2010 atualizado por: ikfe-CRO GmbH
O objetivo deste estudo é investigar a taxa de sucesso de uma mudança da terapia com insulina para uma combinação de metformina e saxagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo a seguir é baseado em um ensaio clínico anterior realizado na ikfe GmbH em Mainz em 2006 e 2007 (PIOswitch). [2] O objetivo deste estudo foi demonstrar que os pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina podem ser efetivamente mudados para uma combinação de pioglitazona/glimepirida sem perda do controle glicêmico. O estudo foi realizado com 100 pacientes, dos quais 76 foram finalmente trocados com sucesso, resultando em uma terapia mais barata e mais conveniente com indicações de um perfil laboratorial de biomarcadores de risco cardiovascular melhorado (Hohberg et al., Diabetes Obes. Metab. 11:464-471, 2009). [2] A glimeperida é um agente com efeito estimulante inespecífico sobre as células ß e é considerada capaz de acelerar a progressão da doença enquanto ainda controla a glicemia. Além disso, pode causar hipoglicemia. A combinação de pioglitazona com glimepirida foi selecionada, porque a pioglitazona requer aprox. 5-6 semanas para desenvolver sua eficácia antidiabética total e um efeito imediato na glicose foi necessário para evitar a deterioração glicêmica.
É tentador especular que a combinação de um medicamento que fornece proteção às células ß (como a saxagliptina) com um medicamento que reduz eficaz e rapidamente a glicemia por meio de um mecanismo de ação diferente (metformina), em vez da estimulação inespecífica das células ß, resultaria em um resultado melhorado sem risco de hipoglicemia. O objetivo deste estudo é investigar a taxa de sucesso de uma mudança da terapia com insulina para uma combinação de metformina e saxagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44869
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Lorra / Dr. Bonnermann
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Dresden, Alemanha, 01307
- Zentrum für klinische Studien Dresden, GWT-TUD GmbH
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Essen, Alemanha, 45355
- Gemeinschaftspraxis Partner der Gesundheit
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Mainz, Alemanha, 55116
- IKFE Institute for Clinical Research and Development
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Münster, Alemanha, 48145
- Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
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Neuwied, Alemanha, 56564
- Diabetes Zentrum Neuwied
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Potsdam, Alemanha, 14469
- ikfe Studiencenter Potsdam GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Combinação de ADO e tratamento com insulina basal (BOT) ou terapia convencional intensificada (ICT; > 2 injeções de basal e prandial) ou terapia de insulina convencional (CIT; 1 ou 2 injeções de basal ou bifásica)
- HbA1c < 7,5%
- Idade: 18-80 anos inclusive
- Duração da terapia com insulina > 1 ano
- Dose de insulina < 120 UI/dia
- Peptídeo C em jejum > 0,6 ng/l
- Glicemia em jejum ≤ 210 mg/dl
- Capacidade legal, mental e física completa para dar consentimento informado
- Consentimento do paciente de que o médico geral será informado sobre a participação na trilha
- Experiência em automedição de glicemia > 1 ano
Critério de exclusão:
- Diabetes melito tipo 1
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos cinco anos antes da triagem
- História de alergias graves ou múltiplas
- Doença fatal progressiva
- História de doenças cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, hepáticas (ALAT e/ou ASAT > 3 vezes o intervalo de referência normal), neurológicas, psiquiátricas e/ou hematológicas significativas conforme julgado pelo investigador
- Insuficiência renal ou história de doenças renais significativas (depuração de creatinina inferior a 60 ml/min determinada pela equação de Cockroft-Goult).
- Contra-indicações para os medicamentos do estudo, incluindo contra-indicações para os medicamentos de resgate
- História anamnéstica de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não praticam de forma consistente e correta o controle de natalidade por meio de implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos hormonais (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado
- Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem
- Falta de adesão ou outro motivo semelhante que, segundo o investigador, impeça a participação satisfatória no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle continuarão sua terapia atual, conforme prescrito individualmente.
A insulina será administrada por injeção subcutânea e os ADOs (se aplicável) serão administrados por via oral, conforme prescrito individualmente.
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Experimental: Saxagliptina e metformina
Os comprimidos de saxagliptina e metformina serão administrados por via oral.
Os comprimidos de Pioglitazione (medicamento de resgate) serão administrados por via oral.
A insulina glargina (medicação de resgate) será administrada por injeção subcutânea, conforme prescrito individualmente.
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Metformina 500mg/dia titulada para 2000mg/d em 4 semanas (continuação por 20 semanas) Saxagliptina 5 mg diariamente durante o estudo completo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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porcentagem de pacientes com HbA1c estável
Prazo: 26 ± 2 semanas (valores basais para pós-basais) em intervalos de 4 semanas
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26 ± 2 semanas (valores basais para pós-basais) em intervalos de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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impacto do interruptor em:
Prazo: 26 ± 2 semanas (valores basais para pós-basais)
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- Biomarcadores de resistência à insulina e função das células ß
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26 ± 2 semanas (valores basais para pós-basais)
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impacto do interruptor em:
Prazo: 26 ± 2 semanas (valores basais para pós-basais)
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- Biomarcadores de risco cardiovascular
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26 ± 2 semanas (valores basais para pós-basais)
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impacto do interruptor em:
Prazo: 26 ± 2 semanas (valores basais para pós-basais)
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- Satisfação do tratamento do paciente
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26 ± 2 semanas (valores basais para pós-basais)
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impacto do interruptor em:
Prazo: 26 ± 2 semanas (valores basais para pós-basais)
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- Custos de tratamento
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26 ± 2 semanas (valores basais para pós-basais)
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impacto do interruptor em:
Prazo: 26 ± 2 semanas (valores basais para pós-basais)
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- Exigência de pioglitazona OAD de 3ª linha como medicamento de resgate
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26 ± 2 semanas (valores basais para pós-basais)
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impacto do interruptor em:
Prazo: 26 ± 2 semanas (valores basais para pós-basais)
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- Teste oral de tolerância à glicose (oGTT)
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26 ± 2 semanas (valores basais para pós-basais)
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impacto do interruptor em:
Prazo: 26 ± 2 semanas (valores basais para pós-basais)
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- Ativação de macrófagos (em uma subpopulação no local 01 ikfe GmbH)
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26 ± 2 semanas (valores basais para pós-basais)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Pfützner, Prof.Dr.Dr., IKFE Institute for Clinical Research and Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- AZ-SAX-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .